Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Boostrix™ firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u kobiet w ciąży

Kryteria włączenia dla badanych:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Zdrowa kobieta w ciąży w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety w ciąży w 27 0/7-36 6/7 tygodniu (ukończone 27 tygodni, ale nie 37 tygodni) ciąży w momencie szczepienia (Wizyta 1), jak ustalono na podstawie badania ultrasonograficznego.
• Brak wysokiego ryzyka powikłań, zgodnie z algorytmem położniczym służącym do identyfikacji kwalifikujących się pacjentek oraz Formularzem oceny ryzyka położniczego.
• Brak istotnych nieprawidłowości płodu, co stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym II stopnia wykonanym po 18 tyg. ciąży.
• Badanie przezierności karku, badanie surowicy i wszelkie inne badania prenatalne, jeśli zostały przeprowadzone, powinny sugerować prawidłową ciążę.
• Chęć urodzenia dziecka zaszczepionego szczepionką Infanrix hexa i Prevenar 13, zgodnie z zaleceniami krajowymi, w dalszych badaniach klinicznych DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI i DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048.
• Podmioty, które nie planują oddać dziecka do adopcji lub oddać go pod opiekę.

Kryteria włączenia dla kontaktów domowych w Hiszpanii:

• Kontakty domowe mieszkające w tym samym domu co niemowlę.
• Kontakty domowe lub rodzic(e)/LAR(y) kontaktów domowych, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. zgłaszanie SAE).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od domowników lub rodziców/LAR(ów) przed szczepieniem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Gospodarstwa domowe, które kwalifikują się do otrzymania dawki przypominającej szczepionki zawierającej DTP, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionki Boostrix i zgodnie z zaleceniami władz lokalnych w Hiszpanii.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety z kontaktów domowych, które nie są w stanie zajść w ciążę.

  - Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety pozostające w kontaktach domowych mogące zajść w ciążę mogą zostać włączone do badania, jeżeli pozostają w kontaktach domowych

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem,
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po otrzymaniu dawki szczepionki.

Kryteria wykluczenia dla badanych:

• Osoby ze zdiagnozowaną ciążą mnogą (bliźnięta, trojaczki itp.).
• Wcześniejsze szczepienie zawierające antygeny błonicze, tężcowe lub krztuścowe lub toksoidy błonicze i tężcowe w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży.
• Kobiety ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub położniczymi, które w opinii badacza mogą potencjalnie komplikować przebieg ciąży i wyniki.
• Cukrzyca ciążowa stwierdzona testem obciążenia glukozą przeprowadzonym po 20 tygodniu ciąży, zgodnie z lokalnymi zaleceniami krajowymi.
• Historia wczesnego początku (<34 tygodnia ciąży) rzucawki/stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży.
• Historia poważnych wad wrodzonych w poprzednich ciążach.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży lub planowanego użycia w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i 30 dni po podaniu dawki szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, którą można podać w dowolnym momencie okresu badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Poważny stan chorobowy [np. choroba immunosupresyjna lub terapia immunosupresyjna, infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, choroba naczyń kolagenowych, padaczka, cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, choroba płuc/serca, choroba wątroby/nerek, infekcje, w tym pochodnie (toksoplazmoza, różyczka, wirus cytomegalii, opryszczka zwykła, kiła).
• Historia encefalopatii o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
• Przejściowa małopłytkowość lub powikłania neurologiczne w wywiadzie (drgawki lub epizody hipotoniczno-hiporeaktywne) po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi
• Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza i duża depresja).
• Wywiad rodzinny (tylko krewni pierwszego stopnia) dotyczący wad wrodzonych, nawracających strat ciąż (dwie lub więcej kolejnych strat) i niewyjaśnionych zgonów noworodków u pacjentki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin.
• Historia krztuśca zdiagnozowanego przez lekarza lub potwierdzonego laboratoryjnie w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Wszystko, co mogłoby uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub narazić go na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem immunoglobuliny anty-D (Rh).
• Historia chronicznego nadmiernego spożycia alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.

Kryteria wykluczenia dla kontaktów domowych w Hiszpanii:

• Dziecko pod opieką.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym domownik był lub będzie narażony na kontakt z produktem badanym lub niebędącym przedmiotem badania (produktem lub wyrobem farmaceutycznym).
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia encefalopatii o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury będzie pachowa w kontaktach domowych.
  • Według uznania badacza można włączyć domowników z łagodnymi chorobami (takimi jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki.
• Wszystko, co mogłoby zagrozić domownikom, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Kontakty domowe w ciąży lub w okresie laktacji.
• Domownicy planujący zajść w ciążę lub planujący zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 2 miesięcy po szczepieniu.