- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02398799
Støtte dyader påvirket av hjertesvikt
Støtte dyader påvirket av hjertesvikt - en randomisert kontrollert studie som evaluerer en psykoedukativ intervensjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av et integrert dyad-pleieprogram med utdanning og psykososial støtte til pasienter med kronisk hjertesvikt og deres partnere i en post-utskrivningsperiode etter akutt forverring av hjertesvikt.
Metoder: Ett hundre og femtifem pasient-omsorgsperson-dyader har blitt randomisert til vanlig behandling eller en psykoedukasjonsintervensjon levert i tre moduler gjennom sykepleierledet ansikt-til-ansikt rådgivning, datamaskinbasert utdanning og annet skriftlig undervisningsmateriell for å hjelpe dyader å utvikle seg problemløsende ferdigheter. Det er gjennomført oppfølgingsvurderinger etter 3, 12 og 24 måneder for å vurdere opplevd kontroll, opplevd helse, depressive symptomer, egenomsorg, kunnskap, omsorgsbyrde og helseutnyttelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en alvorlig tilstand med dårlig prognose. Det er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse og reinnleggelser for forverret hjertesvikt er fortsatt høy. Behandling tar sikte på å redusere symptomer og sykelighet og å forbedre livskvalitet og overlevelse. Rådgivning og utdanning er en viktig del av behandlingen, men til tross for at de fleste pasienter får opplæring, er det mange som ikke klarer å engasjere seg i egenomsorgsaktiviteter tilstrekkelig. Manglende etterlevelse av egenomsorgsanbefalingene er høy, noe som kan være en medvirkende årsak til forverret hjertesvikt og til det høye antallet reinnleggelser.
Å ha støtte fra en partner er viktig for pasienter med hjertesvikt. Støttende andre har potensial til å forbedre egenomsorgsresultater og øke etterlevelsen av behandlingen. Samtidig bør det erkjennes at sykdommen også kan påvirke partnerne negativt. Imidlertid reduseres emosjonelle reaksjoner av belastning og stress når partnerens erfaringer kontrollerer hjertesykdommen.
Til tross for at hjertesvikt har en rekke negative konsekvenser for pasienter og partnere, er forskning på egenomsorgsbarrierer fra et familieperspektiv sjelden, og til nå har moderne omsorg vært pasientfokusert. Tidligere studier har indikert viktigheten av partnerstøtte, men har ikke funnet de riktige metodene for å involvere og oppmuntre partnere. Derfor er studier som fokuserer på hjertesviktpasient-partner-dyaden nødvendig, men til dags dato har de fleste studier kun evaluert kortsiktige effekter av intervensjonsprogrammer, mens langtidseffekter kan være like viktige. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av et integrert dyad-pleieprogram med utdanning og psykososial støtte til pasienter med kronisk hjertesvikt og deres partnere i en post-utskrivningsperiode etter akutt forverring av hjertesvikt.
Metoder: Ett hundre og femtifem pasient-omsorgsperson-dyader har blitt randomisert til vanlig behandling (n = 71) eller en psykoedukasjonsintervensjon (n = 84) levert i tre moduler gjennom sykepleierledet ansikt-til-ansikt rådgivning, datamaskinbasert utdanning og annet skriftlig undervisningsmateriell for å hjelpe dyader med å utvikle problemløsningsferdigheter. Det er gjennomført oppfølgingsvurderinger etter 3, 12 og 24 måneder for å vurdere opplevd kontroll, opplevd helse, depressive symptomer, egenomsorg, kunnskap, omsorgsbyrde og helseutnyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene skulle være en dyade bestående av en pasient diagnostisert med hjertesvikt basert på European Society of Cardiologys retningslinjer,
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV,
- med en partner som bor i samme husholdning som pasienten,
- nylig utskrevet fra sykehus (dvs. 2-3 uker) etter akutt forverring av hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for dyadene var demens eller andre alvorlige psykiatriske sykdommer,
- narkotikamisbruk,
- vanskeligheter med å forstå eller lese det svenske språket,
- gjennomgår hjertekirurgi inkludert hjertetransplantasjon eller
- deltar i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Dyadene i kontrollgruppen fikk pleie som vanlig inkludert tradisjonell pleie på sykehus og poliklinisk opplæring og støtte.
Omsorgen er i hovedsak rettet mot pasientens behov.
Partneren er ikke systematisk involvert i oppfølgingen med fokus på utdanning og psykososial støtte.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Psyko pedagogisk støtte
Den psykoedukative intervensjonsstøtten til pasient-partner-dyadene ble levert i 3 økter gjennom sykepleierledet ansikt-til-ansikt rådgivning, et databasert CD-ROM-program og annet skriftlig undervisningsmateriell.
Alle øktene varte i minst 60 minutter og ble gjennomført i dyadenes hjem eller på hjertesviktklinikken.
Den første økten 2 uker etter utskrivning og de to resterende øktene 6- og 12 uker etter utskrivning.
Hver økt inkluderte opplæring om hjertesvikt og utvikling av problemløsningsferdigheter for å hjelpe dyadene med å gjenkjenne og modifisere faktorer som bidrar til psykologisk og emosjonell nød.
Intervensjonen fokuserte på å endre tanker og atferd og implementere strategier for egenomsorg.
|
Intervensjonen var basert på en konseptuell modell fra Stuifbergen. Modellen er sprunget ut fra Penders modell for helsefremmende arbeid og Banduras teori om selveffektivitet. Kognitive atferdsstrategier ble valgt for å hjelpe dyader med å gjenkjenne og modifisere faktorer som bidrar til fysisk og emosjonell nød ved å endre tanker og atferd og hjelpe dyader med å løse problemer knyttet til implementering av strategier for egenomsorg. Delt omsorg er en dyadisk prosess basert på antakelsen om at hver deltaker påvirker og påvirkes av den andre. Delte mål og et felles engasjement utgjør de essensielle byggesteinene i dyadeforholdet. Dyadestrukturen gir helsepersonell en mulighet til å integrere en samarbeidende pasient-partnersentrert innsats. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet kontrolltiltak etter Control Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd kontroll hos pasienter og partnere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmål ved SF-36
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet hos pasienter og partnere
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Egenomsorg målt etter European Self-care Behavior Scale
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Egenomsorg hos pasienter
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Caregiverbyrden målt ved Caregiverbyrden Scale
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Omsorgsbyrde i samarbeidspartnere
|
3, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 03-568
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .