- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398799
Støtte til dyader, der er ramt af hjertesvigt
Understøttelse af dyader påvirket af hjertesvigt - en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer en psykoedukativ intervention
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere effekterne af et integreret dyad-plejeprogram med uddannelse og psykosocial støtte til patienter med kronisk hjertesvigt og deres partnere i en post-udskrivningsperiode efter akut forværring af hjertesvigt.
Metoder: 155 patient-plejer-dyader er blevet randomiseret til sædvanlig pleje eller en psykoedukationsintervention leveret i tre moduler gennem sygeplejerske-ledet ansigt-til-ansigt rådgivning, computerbaseret undervisning og andet skriftligt undervisningsmateriale for at hjælpe dyader med at udvikle sig problemløsningsevner. Opfølgende vurderinger er gennemført efter 3, 12 og 24 måneder for at vurdere oplevet kontrol, oplevet helbred, depressive symptomer, egenomsorg, viden, omsorgsbyrde og sundhedsudnyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en alvorlig tilstand med en dårlig prognose. Det er den førende årsag til hospitalsindlæggelse, og genindlæggelser for forværret hjertesvigt er fortsat høj. Behandling har til formål at reducere symptomer og sygelighed og at forbedre livskvalitet og overlevelse. Rådgivning og uddannelse er en vigtig del af behandlingen, men på trods af at de fleste patienter modtager undervisning, er mange ikke i stand til at engagere sig tilstrækkeligt i egenomsorgsaktiviteter. Manglende overholdelse af anbefalinger om egenomsorg er høj, hvilket kan være en medvirkende årsag til forværring af hjertesvigt og til det høje antal genindlæggelser.
At have støtte fra en partner er vigtigt for patienter med hjertesvigt. Støttende andre har potentialet til at forbedre egenomsorgsresultater og øge tilslutningen til behandlingen. Samtidig skal det erkendes, at sygdommen også kan påvirke partnerne negativt. Følelsesmæssige reaktioner af belastning og stress falder dog, når partnerens erfaringer har kontrol over hjertesygdommen.
På trods af at hjertesvigt har en række negative konsekvenser for patienter og partnere, er forskning, der adresserer egenomsorgsbarrierer fra et familieperspektiv, sjælden, og indtil nu har moderne pleje været patientfokuseret. Tidligere undersøgelser har vist vigtigheden af partnerstøtte, men har ikke fundet de passende metoder til at involvere og opmuntre partnere. Derfor er undersøgelser med fokus på hjertesvigtpatient-partner dyaden nødvendige, men til dato har de fleste undersøgelser kun evalueret kortsigtede effekter af interventionsprogrammer, mens langsigtede virkninger kan være lige så vigtige. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at evaluere effekterne af et integreret dyad-plejeprogram med uddannelse og psykosocial støtte til patienter med kronisk hjertesvigt og deres partnere i en post-udskrivningsperiode efter akut forværring af hjertesvigt.
Metoder: 155 patient-plejer-dyader er blevet randomiseret til sædvanlig pleje (n = 71) eller en psykoedukativ intervention (n = 84) leveret i tre moduler gennem sygeplejerske-ledet ansigt-til-ansigt rådgivning, computerbaseret uddannelse og andet skriftligt undervisningsmateriale for at hjælpe dyader med at udvikle problemløsningsevner. Opfølgende vurderinger er gennemført efter 3, 12 og 24 måneder for at vurdere oplevet kontrol, oplevet helbred, depressive symptomer, egenomsorg, viden, omsorgsbyrde og sundhedsudnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne skulle være en dyade bestående af en patient diagnosticeret med hjertesvigt baseret på European Society of Cardiologys retningslinjer,
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV,
- med en partner, der bor i samme husstand som patienten,
- nyligt udskrevet fra hospitalet (dvs. 2-3 uger) efter en akut forværring af hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for dyaderne var demens eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme,
- stofmisbrug,
- vanskeligheder med at forstå eller læse det svenske sprog,
- gennemgår hjerteoperation inklusive hjertetransplantation eller
- deltagelse i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: styring
Dyaderne i kontrolgruppen modtog pleje som normalt, herunder traditionel pleje på hospitalet og ambulant undervisning og støtte.
Omsorgen er hovedsageligt fokuseret på patientens behov.
Partneren inddrages ikke systematisk i opfølgningen med fokus på uddannelse og psykosocial støtte.
|
|
EKSPERIMENTEL: Psyko pædagogisk støtte
Interventionens psykoedukative støtte til patient-partner-dyaderne blev leveret i 3 sessioner gennem sygeplejerskeledet ansigt-til-ansigt rådgivning, et computerbaseret cd-rom-program og andet skriftligt undervisningsmateriale.
Alle sessioner varede mindst 60 minutter og blev gennemført i dyadernes hjem eller i hjertesvigtsklinikken.
Den første session 2 uger efter udskrivelsen og de to resterende sessioner 6- og 12 uger efter udskrivelsen.
Hver session omfattede undervisning om hjertesvigt og udvikling af problemløsningsevner for at hjælpe dyaderne med at genkende og ændre faktorer, der bidrager til psykologisk og følelsesmæssig nød.
Interventionen fokuserede på at ændre tanker og adfærd og implementere strategier for egenomsorg.
|
Interventionen var baseret på en konceptuel model fra Stuifbergen. Modellen er udsprunget af Penders model for sundhedsfremme og Banduras self-efficacy teori. Kognitive adfærdsstrategier blev valgt for at hjælpe dyader med at genkende og modificere faktorer, der bidrager til fysisk og følelsesmæssig nød, ved at ændre tanker og adfærd og hjælpe dyader med at løse problemer relateret til implementering af strategier for egenomsorg. Shared care er en dyadisk proces baseret på den antagelse, at hver deltager påvirker og påvirkes af den anden. Fælles mål og et fælles engagement udgør de væsentlige byggesten i dyad-forholdet. Dyadstrukturen giver sundhedspersonale mulighed for at integrere en samarbejdende patient-partner-centreret indsats. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet kontrolmål ved Control Attitude Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Oplevet kontrol hos patienter og partnere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet hos patienter og partnere
|
3, 12 og 24 måneder
|
Egenomsorg målt ved European Self-care Behavior Scale
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Selvpleje hos patienter
|
3, 12 og 24 måneder
|
Caregiverbyrden målt ved Caregiverbyrden Scale
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Omsorgsbyrde i samarbejdspartnere
|
3, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 03-568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk støtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekruttering