- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02398799
Stödja dyader som drabbats av hjärtsvikt
Stödja dyader som drabbats av hjärtsvikt - en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar en psykoedukativ intervention
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effekterna av ett integrerat dyadvårdsprogram med utbildning och psykosocialt stöd till patienter med kronisk hjärtsvikt och deras partner under en period efter utskrivning efter akut försämring av hjärtsvikt.
Metoder: Etthundrafemtiofem patient-vårdgivare-dyader har randomiserats till vanlig vård eller en psykoedukativ intervention som levereras i tre moduler genom sjuksköterskeledd ansikte-mot-ansikte rådgivning, datorbaserad utbildning och annat skriftligt läromedel för att hjälpa dyader att utvecklas problemlösningsförmåga. Uppföljande bedömningar har genomförts efter 3, 12 och 24 månader för att bedöma upplevd kontroll, upplevd hälsa, depressiva symtom, egenvård, kunskap, vårdgivarbörda och vårdutnyttjande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett allvarligt tillstånd med dålig prognos. Det är den främsta orsaken till sjukhusvistelse och återinläggningar för förvärrad hjärtsvikt är fortfarande hög. Behandlingen syftar till att minska symtom och sjuklighet samt att förbättra livskvalitet och överlevnad. Rådgivning och utbildning är en viktig del av behandlingen, men trots att de flesta patienter får utbildning är det många som inte på ett adekvat sätt kan engagera sig i egenvårdsaktiviteter. Bristande efterlevnad av egenvårdsrekommendationer är hög, vilket kan vara en bidragande orsak till förvärrad hjärtsvikt och till det höga antalet återinläggningar.
Att ha stöd av en partner är viktigt för patienter med hjärtsvikt. Stödjande andra har potential att förbättra resultat för egenvård och öka följsamheten till behandling. Samtidigt bör det erkännas att sjukdomen också kan påverka partnerna negativt. Men känslomässiga reaktioner av börda och stress minskar när partners upplever kontroll över hjärtsjukdomen.
Trots att hjärtsvikt har ett antal negativa konsekvenser för patienter och partner, är forskning som tar upp egenvårdsbarriärer ur ett familjeperspektiv sällsynt, och hittills har den samtida vården förblivit patientfokuserad. Tidigare studier har visat vikten av partnerstöd men har inte hittat lämpliga metoder för att involvera och uppmuntra partners. Därför behövs studier som fokuserar på hjärtsviktspatient-partner-dyaden, men hittills har de flesta studier endast utvärderat kortsiktiga effekter av interventionsprogram, medan långtidseffekter kan vara lika viktiga. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effekterna av ett integrerat dyadvårdsprogram med utbildning och psykosocialt stöd till patienter med kronisk hjärtsvikt och deras partner under en period efter utskrivning efter akut försämring av hjärtsvikt.
Metoder: Etthundrafemtiofem patient-vårdgivare dyader har randomiserats till vanlig vård (n = 71) eller en psykoedukativ intervention (n = 84) levererad i tre moduler genom sjuksköterskeledd ansikte mot ansikte rådgivning, datorbaserad utbildning och annat skriftligt läromedel för att hjälpa dyader att utveckla problemlösningsförmåga. Uppföljande bedömningar har genomförts efter 3, 12 och 24 månader för att bedöma upplevd kontroll, upplevd hälsa, depressiva symtom, egenvård, kunskap, vårdgivarbörda och vårdutnyttjande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna skulle vara en dyad bestående av en patient med diagnosen hjärtsvikt baserat på European Society of Cardiologys riktlinjer,
- New York Heart Association (NYHA) klass II-IV,
- med en partner som bor i samma hushåll som patienten,
- nyligen utskriven från sjukhuset (dvs. 2-3 veckor) efter en akut exacerbation av hjärtsvikt.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för dyaderna var demens eller andra allvarliga psykiatriska sjukdomar,
- drogmissbruk,
- svårigheter att förstå eller läsa det svenska språket,
- genomgår hjärtkirurgi inklusive hjärttransplantation eller
- deltar i andra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: kontrollera
Dyaderna i kontrollgruppen fick vård som vanligt inklusive traditionell vård på sjukhus och öppenvårdsutbildning och stöd.
Vården är främst inriktad på patientens behov.
Partnern är inte systematiskt involverad i uppföljningen med fokus på utbildning och psykosocialt stöd.
|
|
EXPERIMENTELL: Psykopedagogiskt stöd
Interventionens psykoedukativa stöd till patient-partner-dyaderna levererades i 3 sessioner genom sjuksköterskeledd ansikte-mot-ansikte rådgivning, ett datorbaserat CD-ROM-program och annat skriftligt läromedel.
Alla sessioner varade i minst 60 minuter och genomfördes i dyadernas hem eller på hjärtsviktskliniken.
Första sessionen 2 veckor efter utskrivning och de två återstående sessionerna 6 och 12 veckor efter utskrivning.
Varje session inkluderade utbildning om hjärtsvikt och utveckling av problemlösningsförmåga för att hjälpa dyaderna att känna igen och modifiera faktorer som bidrar till psykologisk och emotionell ångest.
Interventionen fokuserade på att förändra tankar och beteenden och implementera strategier för egenvård.
|
Interventionen baserades på en konceptuell modell från Stuifbergen. Modellen har sprungit ur Penders modell för hälsofrämjande och Banduras self-efficacy teori. Kognitiva beteendestrategier valdes för att hjälpa dyader att känna igen och modifiera faktorer som bidrar till fysisk och emotionell ångest genom att förändra tankar och beteenden och hjälpa dyader att lösa problem relaterade till implementering av strategier för egenvård. Shared care är en dyadisk process som bygger på antagandet att varje deltagare påverkar och påverkas av den andra. Delade mål och ett gemensamt engagemang utgör de väsentliga byggstenarna i dyadrelationen. Dyadstrukturen ger en möjlighet för vårdpersonal att integrera en samverkande patient-partnercentrerad insats. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevt kontrollmått med kontrollattitydskala
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd kontroll hos patienter och partners
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetsmått med SF-36
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Livskvalitet hos patienter och partners
|
3, 12 och 24 månader
|
Egenvård mätt med European Self-care Behaviour Scale
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Egenvård hos patienter
|
3, 12 och 24 månader
|
Caregiverburden mätt med Caregiverburden Scale
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Vårdgivarebörda i partners
|
3, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 03-568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Psykopedagogiskt stöd
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAvslutadDiabetes typ 1 | Graviditet | Tidig moderskapSverige
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum depression | Amning | Amning, exklusivFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalAktiv, inte rekryterande