- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02398799
Szívelégtelenségben szenvedő diádok támogatása
Szívelégtelenségben szenvedő diádok támogatása – Randomizált, kontrollált vizsgálat a pszichoedukációs beavatkozás értékeléséről
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az integrált diád ellátási program hatását, oktatást és pszichoszociális támogatást a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek és partnereik számára a szívelégtelenség akut súlyosbodása utáni elbocsátás utáni időszakban.
Módszerek: Százötvenöt beteggondozó diádot véletlenszerűen besoroltak a szokásos ellátásba vagy pszicho-oktatási beavatkozásba, amelyet három modulban, ápoló által vezetett személyes tanácsadáson, számítógépes oktatáson és egyéb írásos tananyagokon keresztül nyújtottak a diádok fejlődését segítve. problémamegoldó képesség. Az utóellenőrzés 3, 12 és 24 hónap elteltével megtörtént az észlelt kontroll, az észlelt egészségi állapot, a depressziós tünetek, az öngondoskodás, a tudás, a gondozói terhek és az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség súlyos állapot, rossz prognózissal. Ez a vezető oka a kórházi kezelésnek, és továbbra is magas a súlyosbodó szívelégtelenség miatti visszafogadások száma. A kezelés célja a tünetek és a morbiditás csökkentése, valamint az életminőség és a túlélés javítása. A tanácsadás és az oktatás fontos része a kezelésnek, de annak ellenére, hogy a legtöbb beteg oktatásban részesül, sokan nem tudnak megfelelően részt venni az öngondoskodásban. Az öngondoskodásra vonatkozó ajánlások be nem tartása gyakori, ami hozzájárulhat a szívelégtelenség súlyosbodásához és a visszafogadások magas számához.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek számára fontos a partner támogatása. Mások támogatása javíthatja az önellátás eredményeit és növelheti a kezeléshez való ragaszkodást. Ugyanakkor el kell ismerni, hogy a betegség a partnereket is negatívan érintheti. A teher és a stressz érzelmi reakciói azonban csökkennek, amikor a partner megtapasztalja a szívbetegség feletti kontrollt.
Annak ellenére, hogy a szívelégtelenség számos negatív következménnyel jár a betegekre és a partnerekre nézve, ritka az öngondoskodás akadályait családi szemszögből vizsgáló kutatás, és mindeddig a kortárs ellátás betegközpontú maradt. Korábbi tanulmányok jelezték a partnerek támogatásának fontosságát, de nem találták meg a megfelelő módszereket a partnerek bevonására és bátorítására. Ezért szükség van a szívelégtelenségben szenvedő beteg-partner diádra összpontosító tanulmányokra, de a mai napig a legtöbb tanulmány csak a beavatkozási programok rövid távú hatásait értékelte, miközben a hosszú távú hatások ugyanolyan fontosak lehetnek. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje egy integrált, oktatással és pszichoszociális támogatással járó diád ellátási program hatásait a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek és partnereik számára a szívelégtelenség akut súlyosbodását követő elbocsátás utáni időszakban.
Módszerek: Százötvenöt beteggondozó diádot randomizáltak a szokásos ellátásra (n = 71) vagy pszicho-oktatási beavatkozásra (n = 84) három modulban, nővér által vezetett, számítógépes személyes tanácsadáson keresztül. oktatás és egyéb írásos tananyagok, amelyek segítik a diádok problémamegoldó készségeinek fejlesztését. Az utóellenőrzés 3, 12 és 24 hónap elteltével megtörtént az észlelt kontroll, az észlelt egészségi állapot, a depressziós tünetek, az öngondoskodás, a tudás, a gondozói terhek és az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumnak olyan diádnak kellett lennie, amely egy szívelégtelenséggel diagnosztizált betegből állt az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei alapján,
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály,
- a pácienssel egy háztartásban élő partnerrel,
- nemrégiben hazaengedték a kórházból (pl. 2-3 hét) szívelégtelenség akut exacerbációját követően.
Kizárási kritériumok:
- A diádok kizárási kritériumai a demencia vagy más súlyos pszichiátriai betegségek voltak,
- kábítószerrel való visszaélés,
- nehézségek a svéd nyelv megértésében vagy olvasásában,
- szívműtéten esik át, beleértve a szívátültetést vagy
- más tanulmányokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó diádok a szokásos ellátásban részesültek, beleértve a hagyományos kórházi és járóbeteg-oktatást és támogatást.
Az ellátás elsősorban a beteg szükségleteire összpontosul.
A partner nem vesz szisztematikusan részt az oktatásra és a pszichoszociális támogatásra összpontosító nyomon követésben.
|
|
KÍSÉRLETI: Pszichopedagógiai támogatás
A beteg-partner diádok intervenciós pszichoedukációs támogatása 3 ülésben történt, ápoló által vezetett személyes tanácsadáson, számítógépes CD-ROM programon és egyéb írásos tananyagokon keresztül.
Minden ülés legalább 60 percig tartott, és a diádok otthonában vagy a szívelégtelenség klinikán zajlott.
Az első kezelés 2 héttel az elbocsátás után, a további két kezelés 6 és 12 héttel az elbocsátás után.
Minden foglalkozás magában foglalta a szívelégtelenségről szóló oktatást és a problémamegoldó készségek fejlesztését, hogy segítse a diádokat a pszichológiai és érzelmi szorongást elősegítő tényezők felismerésében és módosításában.
A beavatkozás a gondolatok és viselkedésmód megváltoztatására, valamint az öngondoskodási stratégiák megvalósítására összpontosított.
|
A beavatkozás Stuifbergen koncepcionális modelljén alapult. A modell Pender egészségfejlesztési modelljéből és Bandura önhatékonysági elméletéből fakadt. A kognitív-viselkedési stratégiákat azért választották, hogy segítsék a diádokat abban, hogy felismerjék és módosítsák azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a fizikai és érzelmi stresszhez azáltal, hogy megváltoztatják a gondolataikat és viselkedésüket, és segítik a diádokat az öngondoskodási stratégiák megvalósításával kapcsolatos problémák megoldásában. A megosztott gondozás egy diádikus folyamat, amely azon a feltételezésen alapul, hogy minden résztvevő hatással van a másikra, és hatással van rájuk. A közös célok és a közös elkötelezettség a diád kapcsolat alapvető építőkövei. A diád struktúra lehetőséget kínál az egészségügyi szakemberek számára, hogy integrálják a beteg-partnerközpontú együttműködést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt kontroll mértéke a Control Attitude Scale segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
Érzékelt kontroll a betegeknél és a partnereknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség mérése SF-36 szerint
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
A betegek és partnerek életminősége
|
3, 12 és 24 hónap
|
Öngondoskodás európai öngondoskodási magatartási skála szerint
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
A betegek önellátása
|
3, 12 és 24 hónap
|
A gondozói teher a Caregiverburden Skálával mérve
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
Gondozói teher a partnereknél
|
3, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 03-568
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .