- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02398799
Ondersteuning van dyades die worden beïnvloed door hartfalen
Ondersteuning van dyades getroffen door hartfalen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een psycho-educatieve interventie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het evalueren van de effecten van een geïntegreerd 2-tal zorgprogramma met onderwijs en psychosociale ondersteuning voor patiënten met chronisch hartfalen en hun partners tijdens een post-ontslagperiode na acute verslechtering van hartfalen.
Methoden: Honderdvijfenvijftig patiënt-verzorger-duo's zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of een psycho-educatieve interventie die in drie modules wordt gegeven door middel van door verpleegkundigen geleide face-to-face-counseling, computergebaseerd onderwijs en ander geschreven lesmateriaal om tweetallen te helpen zich te ontwikkelen probleemoplossend vermogen. Na 3, 12 en 24 maanden zijn vervolgmetingen uitgevoerd om de ervaren controle, de ervaren gezondheid, depressieve symptomen, zelfzorg, kennis, belasting van de mantelzorger en het gebruik van gezondheidszorg te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een ernstige aandoening met een slechte prognose. Het is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname en het aantal heropnames wegens verergering van hartfalen blijft hoog. De behandeling is gericht op het verminderen van symptomen en morbiditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven en overleving. Counseling en onderwijs vormen een belangrijk onderdeel van de behandeling, maar ondanks het feit dat de meeste patiënten onderwijs krijgen, zijn velen niet in staat om adequaat deel te nemen aan zelfzorgactiviteiten. Het niet naleven van aanbevelingen voor zelfzorg is hoog, wat een factor kan zijn die bijdraagt aan de verergering van hartfalen en aan het hoge aantal heropnames.
Ondersteuning van een partner is belangrijk voor patiënten met hartfalen. Ondersteunende anderen hebben het potentieel om de resultaten van de zelfzorg te verbeteren en de therapietrouw te vergroten. Tegelijkertijd moet worden erkend dat de ziekte ook de partners negatief kan beïnvloeden. Emotionele reacties van last en stress nemen echter af wanneer de partner de controle over de hartziekte ervaart.
Ondanks het feit dat hartfalen een aantal negatieve gevolgen heeft voor patiënten en partners, is er weinig onderzoek gedaan naar zelfzorgbarrières vanuit het perspectief van het gezin, en tot nu toe is de hedendaagse zorg patiëntgericht gebleven. Eerdere studies hebben het belang van partnerondersteuning aangetoond, maar hebben geen geschikte methoden gevonden om partners te betrekken en te stimuleren. Daarom zijn studies nodig die zich richten op de hartfalen-patiënt-partner-dyade, maar tot op heden hebben de meeste studies alleen de kortetermijneffecten van interventieprogramma's geëvalueerd, terwijl de langetermijneffecten even belangrijk kunnen zijn. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het evalueren van de effecten van een geïntegreerd 2-tal zorgprogramma met onderwijs en psychosociale ondersteuning voor patiënten met chronisch hartfalen en hun partners tijdens een post-ontslagperiode na acute verslechtering van hartfalen.
Methoden: Honderdvijfenvijftig patiënt-verzorger-duo's zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (n = 71) of een psycho-educatieve interventie (n = 84) die in drie modules wordt gegeven door middel van door verpleegkundigen geleide face-to-face counseling, computergebaseerd onderwijs en ander schriftelijk lesmateriaal om tweetallen te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende vaardigheden. Na 3, 12 en 24 maanden zijn vervolgmetingen uitgevoerd om de ervaren controle, de ervaren gezondheid, depressieve symptomen, zelfzorg, kennis, belasting van de mantelzorger en het gebruik van gezondheidszorg te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren een dyade bestaande uit een patiënt met de diagnose hartfalen op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology,
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV,
- met een partner die in hetzelfde huishouden woont als de patiënt,
- onlangs ontslagen uit het ziekenhuis (d.w.z. 2-3 weken) na een acute exacerbatie van hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de dyades waren dementie of andere ernstige psychiatrische aandoeningen,
- drugsmisbruik,
- moeilijkheden bij het begrijpen of lezen van de Zweedse taal,
- een hartoperatie ondergaat, inclusief een harttransplantatie of
- deelnemen aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: controle
De duo's in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg, inclusief traditionele zorg in het ziekenhuis en poliklinisch onderwijs en ondersteuning.
De zorg is vooral gericht op de behoefte van de patiënt.
De partner wordt niet systematisch betrokken bij de nazorg gericht op educatie en psychosociale ondersteuning.
|
|
EXPERIMENTEEL: Psycho-educatieve ondersteuning
De psycho-educatieve ondersteuning van de interventie aan de partner-patiënt-dyades werd geleverd in 3 sessies door middel van persoonlijke counseling onder leiding van een verpleegkundige, een computergebaseerd cd-rom-programma en ander geschreven lesmateriaal.
Alle sessies duurden minimaal 60 minuten en vonden plaats bij de tweetallen thuis of in de hartfalenkliniek.
De eerste sessie 2 weken na ontslag en de twee resterende sessies 6 en 12 weken na ontslag.
Elke sessie omvatte onderwijs over hartfalen en de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden om de tweetallen te helpen bij het herkennen en aanpassen van factoren die bijdragen aan psychische en emotionele problemen.
De interventie was gericht op het veranderen van gedachten en gedrag en het implementeren van strategieën voor zelfzorg.
|
De interventie was gebaseerd op een conceptueel model van Stuifbergen. Het model is voortgekomen uit Pender's model van gezondheidsbevordering en Bandura's self-efficacy-theorie. Cognitief-gedragsstrategieën werden gekozen om tweetallen te helpen bij het herkennen en wijzigen van factoren die bijdragen aan fysieke en emotionele stress door gedachten en gedragingen te veranderen en om tweetallen te helpen bij het oplossen van problemen die verband houden met het implementeren van strategieën voor zelfzorg. Gedeelde zorg is een dyadisch proces dat gebaseerd is op de veronderstelling dat elke deelnemer de ander beïnvloedt en door hem wordt beïnvloed. Gedeelde doelen en een gedeeld commitment vormen de essentiële bouwstenen van de dyaderelatie. De dyade-structuur biedt zorgprofessionals de mogelijkheid om een gezamenlijke patiënt-partnergerichte inspanning te integreren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen controlemaatstaf door Control Attitude Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen controle bij patiënten en partners
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten en partners
|
3, 12 en 24 maanden
|
Zelfzorg gemeten door European Self-care Behavior Scale
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfzorg bij patiënten
|
3, 12 en 24 maanden
|
Zorgverlenersbelasting gemeten door Caregiverburden Scale
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
Zorgverleners bij partners
|
3, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 03-568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Psycho-educatieve ondersteuning
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNog niet aan het werven
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaIngetrokkenHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Karolinska InstitutetDoctors For YouWerving
-
University College, LondonVoltooid
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Kanker | Diabetes type II | Peer Support en chronische ziektenVerenigde Staten