- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398799
Sostenere le diadi affette da scompenso cardiaco
Supportare le diadi affette da scompenso cardiaco: uno studio controllato randomizzato che valuta un intervento psicoeducativo
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era di valutare gli effetti di un programma integrato di cura della diade con educazione e supporto psicosociale ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ai loro partner durante un periodo post-dimissione dopo il deterioramento acuto dell'insufficienza cardiaca.
Metodi: centocinquantacinque diadi paziente-caregiver sono state assegnate in modo casuale alle cure abituali o a un intervento psicoeducativo fornito in tre moduli attraverso la consulenza faccia a faccia guidata dall'infermiere, l'educazione basata sul computer e altri materiali didattici scritti per assistere lo sviluppo delle diadi Capacità di risoluzione dei problemi. Le valutazioni di follow-up sono state completate dopo 3, 12 e 24 mesi per valutare il controllo percepito, la salute percepita, i sintomi depressivi, la cura di sé, la conoscenza, il carico del caregiver e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una condizione grave con una prognosi infausta. È la principale causa di ospedalizzazione e le riammissioni per peggioramento dell'insufficienza cardiaca rimangono elevate. Il trattamento mira a ridurre i sintomi e la morbilità ea migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza. La consulenza e l'istruzione sono una parte importante del trattamento, ma nonostante il fatto che la maggior parte dei pazienti riceva un'istruzione, molti non sono in grado di impegnarsi adeguatamente in attività di auto-cura. La mancata aderenza alle raccomandazioni sulla cura di sé è elevata, il che può essere un fattore che contribuisce al peggioramento dell'insufficienza cardiaca e all'elevato numero di riammissioni.
Avere il supporto di un partner è importante per i pazienti con insufficienza cardiaca. Gli altri di supporto hanno il potenziale per migliorare i risultati della cura di sé e aumentare l'aderenza al trattamento. Allo stesso tempo, va riconosciuto che la malattia può anche influenzare negativamente i partner. Tuttavia, le reazioni emotive di carico e stress diminuiscono quando il partner sperimenta il controllo sulla malattia cardiaca.
Nonostante il fatto che l'insufficienza cardiaca abbia una serie di conseguenze negative per i pazienti e i partner, la ricerca che affronta le barriere alla cura di sé da una prospettiva familiare è rara e fino ad ora l'assistenza contemporanea è rimasta incentrata sul paziente. Precedenti studi hanno indicato l'importanza del supporto dei partner ma non hanno trovato i metodi appropriati per coinvolgere e incoraggiare i partner. Pertanto, sono necessari studi incentrati sulla diade paziente-partner con scompenso cardiaco, ma ad oggi la maggior parte degli studi ha valutato solo gli effetti a breve termine dei programmi di intervento, mentre gli effetti a lungo termine potrebbero essere di pari importanza. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stato quello di valutare gli effetti di un programma integrato di cura della diade con educazione e supporto psicosociale ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ai loro partner durante un periodo post-dimissione dopo il deterioramento acuto dell'insufficienza cardiaca.
Metodi: centocinquantacinque diadi paziente-caregiver sono state randomizzate alla cura abituale (n = 71) o a un intervento psico-educativo (n = 84) erogato in tre moduli attraverso la consulenza faccia a faccia guidata dall'infermiere, basata su computer istruzione e altri materiali didattici scritti per aiutare le diadi a sviluppare capacità di risoluzione dei problemi. Le valutazioni di follow-up sono state completate dopo 3, 12 e 24 mesi per valutare il controllo percepito, la salute percepita, i sintomi depressivi, la cura di sé, la conoscenza, il carico del caregiver e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione dovevano essere una diade composta da un paziente con diagnosi di scompenso cardiaco basato sulle linee guida della Società Europea di Cardiologia,
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA),
- con un partner che vive nella stessa abitazione del paziente,
- recentemente dimesso dall'ospedale (es. 2-3 settimane) a seguito di una riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per le diadi erano la demenza o altre gravi malattie psichiatriche,
- abuso di droghe,
- difficoltà nella comprensione o nella lettura della lingua svedese,
- sottoposti a cardiochirurgia, compreso il trapianto di cuore o
- partecipazione ad altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
Le diadi del gruppo di controllo hanno ricevuto cure come al solito, comprese le cure tradizionali in ospedale e l'educazione e il supporto ambulatoriali.
La cura è focalizzata principalmente sui bisogni del paziente.
Il partner non è sistematicamente coinvolto nel follow-up incentrato sull'educazione e sul supporto psicosociale.
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SPERIMENTALE: Supporto psico educativo
L'intervento di supporto psicoeducativo alle diadi paziente-partner è stato erogato in 3 sessioni attraverso la consulenza faccia a faccia guidata dall'infermiere, un programma su CD-ROM basato su computer e altro materiale didattico scritto.
Tutte le sessioni sono durate almeno 60 minuti e sono state condotte nelle case delle coppie o nella clinica per lo scompenso cardiaco.
La prima sessione 2 settimane dopo la dimissione e le due sessioni rimanenti 6 e 12 settimane dopo la dimissione.
Ogni sessione comprendeva l'educazione sullo scompenso cardiaco e lo sviluppo di capacità di risoluzione dei problemi per aiutare le coppie a riconoscere e modificare i fattori che contribuiscono al disagio psicologico ed emotivo.
L'intervento si è concentrato sul cambiamento di pensieri e comportamenti e sull'implementazione di strategie per la cura di sé.
|
L'intervento si è basato su un modello concettuale di Stuifbergen. Il modello è scaturito dal modello di promozione della salute di Pender e dalla teoria dell'autoefficacia di Bandura. Le strategie cognitivo-comportamentali sono state scelte per assistere le coppie nel riconoscere e modificare i fattori che contribuiscono al disagio fisico ed emotivo modificando pensieri e comportamenti e assistendo le coppie nella risoluzione dei problemi relativi all'implementazione di strategie per la cura di sé. La cura condivisa è un processo diadico basato sul presupposto che ogni partecipante influisca ed è influenzato dall'altro. Obiettivi condivisi e un impegno condiviso forniscono gli elementi costitutivi essenziali della relazione diadica. La struttura della diade rappresenta un'opportunità per gli operatori sanitari di integrare uno sforzo collaborativo incentrato sul paziente e sul partner. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del controllo percepito dalla scala dell'atteggiamento di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Controllo percepito nei pazienti e nei partner
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
|
La qualità della vita nei pazienti e nei partner
|
3, 12 e 24 mesi
|
Cura di sé misurata dalla scala europea del comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
|
La cura di sé nei pazienti
|
3, 12 e 24 mesi
|
Caregiverburden misurato dalla Caregiverburden Scale
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
|
Caregiverburden nei partner
|
3, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 03-568
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