- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398799
Dadas de apoyo afectadas por insuficiencia cardíaca
Dadas de apoyo afectadas por la insuficiencia cardíaca: un estudio controlado aleatorio que evalúa una intervención psicoeducativa
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue evaluar los efectos de un programa integrado de cuidado de díadas con educación y apoyo psicosocial para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y sus parejas durante un período posterior al alta después del deterioro agudo de la insuficiencia cardíaca.
Métodos: Ciento cincuenta y cinco díadas paciente-cuidador han sido asignadas al azar a la atención habitual o a una intervención de psicoeducación impartida en tres módulos a través de asesoramiento cara a cara dirigido por enfermeras, educación basada en computadora y otros materiales didácticos escritos para ayudar a las díadas a desarrollarse. habilidades para resolver problemas. Las evaluaciones de seguimiento se completaron después de 3, 12 y 24 meses para evaluar el control percibido, la salud percibida, los síntomas depresivos, el autocuidado, el conocimiento, la carga del cuidador y la utilización de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección grave con mal pronóstico. Es la principal causa de hospitalización y los reingresos por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca siguen siendo elevados. El objetivo del tratamiento es reducir los síntomas y la morbilidad y mejorar la calidad de vida y la supervivencia. El asesoramiento y la educación son una parte importante del tratamiento, pero a pesar de que la mayoría de los pacientes reciben educación, muchos no pueden participar adecuadamente en las actividades de cuidado personal. El incumplimiento de las recomendaciones de autocuidado es elevado, lo que puede ser un factor que contribuya al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y al elevado número de reingresos.
Tener el apoyo de una pareja es importante para los pacientes con insuficiencia cardíaca. Los demás que brindan apoyo tienen el potencial de mejorar los resultados del autocuidado y aumentar la adherencia al tratamiento. Al mismo tiempo, se debe reconocer que la enfermedad también puede afectar negativamente a los socios. Sin embargo, las reacciones emocionales de carga y estrés disminuyen cuando las experiencias de la pareja controlan la enfermedad cardíaca.
A pesar de que la insuficiencia cardíaca tiene una serie de consecuencias negativas para los pacientes y sus parejas, la investigación que aborda las barreras del autocuidado desde una perspectiva familiar es escasa y, hasta ahora, la atención contemporánea se ha centrado en el paciente. Estudios anteriores han indicado la importancia del apoyo de los socios, pero no han encontrado los métodos apropiados para involucrar y alentar a los socios. Por lo tanto, se necesitan estudios centrados en la díada paciente-pareja con insuficiencia cardíaca, pero hasta la fecha, la mayoría de los estudios solo han evaluado los efectos a corto plazo de los programas de intervención, mientras que los efectos a largo plazo pueden ser igualmente importantes. El objetivo de este estudio controlado aleatorizado fue evaluar los efectos de un programa integrado de atención de díada con educación y apoyo psicosocial a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y sus parejas durante un período posterior al alta después del deterioro agudo de la insuficiencia cardíaca.
Métodos: Ciento cincuenta y cinco díadas paciente-cuidador se asignaron al azar a la atención habitual (n = 71) o a una intervención de psicoeducación (n = 84) impartida en tres módulos a través de asesoramiento presencial dirigido por enfermeras, basado en computadora. educación y otros materiales didácticos escritos para ayudar a las díadas a desarrollar habilidades para resolver problemas. Las evaluaciones de seguimiento se completaron después de 3, 12 y 24 meses para evaluar el control percibido, la salud percibida, los síntomas depresivos, el autocuidado, el conocimiento, la carga del cuidador y la utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión debían ser una díada compuesta por un paciente diagnosticado de insuficiencia cardíaca según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología,
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA),
- con una pareja que vive en el mismo hogar que el paciente,
- dado de alta recientemente del hospital (es decir, 2-3 semanas) después de una exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para las díadas fueron demencia u otras enfermedades psiquiátricas graves,
- abuso de drogas,
- dificultades para comprender o leer el idioma sueco,
- someterse a una cirugía cardíaca, incluido un trasplante cardíaco o
- participando en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: control
Las díadas en el grupo de control recibieron la atención habitual, incluida la atención tradicional en el hospital y la educación y el apoyo ambulatorios.
La atención se centra principalmente en las necesidades del paciente.
La pareja no se involucra sistemáticamente en el seguimiento centrándose en la educación y el apoyo psicosocial.
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EXPERIMENTAL: Apoyo psicoeducativo
La intervención de apoyo psicoeducativo a las díadas paciente-pareja se brindó en 3 sesiones a través de asesoramiento presencial dirigido por enfermeras, un programa de CD-ROM basado en computadora y otros materiales didácticos escritos.
Todas las sesiones duraron al menos 60 minutos y se llevaron a cabo en los hogares de las díadas o en la clínica de insuficiencia cardíaca.
La primera sesión 2 semanas después del alta y las dos sesiones restantes 6 y 12 semanas después del alta.
Cada sesión incluyó educación sobre la insuficiencia cardíaca y el desarrollo de habilidades de resolución de problemas para ayudar a las díadas a reconocer y modificar los factores que contribuyen a la angustia psicológica y emocional.
La intervención se centró en cambiar pensamientos y comportamientos e implementar estrategias para el autocuidado.
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La intervención se basó en un modelo conceptual de Stuifbergen. El modelo ha surgido del modelo de promoción de la salud de Pender y la teoría de la autoeficacia de Bandura. Se eligieron estrategias cognitivo-conductuales para ayudar a las díadas a reconocer y modificar los factores que contribuyen a la angustia física y emocional cambiando pensamientos y comportamientos y ayudando a las díadas a resolver problemas relacionados con la implementación de estrategias de autocuidado. El cuidado compartido es un proceso diádico basado en el supuesto de que cada participante afecta y es afectado por el otro. Los objetivos compartidos y un compromiso compartido proporcionan los componentes básicos de la relación de díada. La estructura de díada presenta una oportunidad para que los profesionales de la salud integren un esfuerzo colaborativo centrado en el paciente y la pareja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de control percibido por la Escala de Actitud de Control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Control percibido en pacientes y parejas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Calidad de vida en pacientes y parejas.
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3, 12 y 24 meses
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Autocuidado medido por la European Self-care Behavior Scale
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Autocuidado en los pacientes
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3, 12 y 24 meses
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Carga del cuidador medida por la escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Carga del cuidador en la pareja
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3, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 03-568
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