- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398799
Wspieranie diad dotkniętych niewydolnością serca
Wspieranie diad dotkniętych niewydolnością serca — randomizowane, kontrolowane badanie oceniające interwencję psychoedukacyjną
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena efektów zintegrowanego programu opieki w diadzie z edukacją i wsparciem psychospołecznym dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i ich partnerów w okresie po wypisaniu ze szpitala po ostrym zaostrzeniu niewydolności serca.
Metody: Sto pięćdziesiąt pięć diad pacjent-opiekun zostało losowo przydzielonych do zwykłej opieki lub interwencji psychoedukacyjnej realizowanej w trzech modułach poprzez bezpośrednie doradztwo prowadzone przez pielęgniarkę, edukację komputerową i inne pisemne materiały dydaktyczne, aby pomóc w rozwoju diad umiejętność rozwiązywania problemów. Oceny kontrolne zostały zakończone po 3, 12 i 24 miesiącach w celu oceny postrzeganej kontroli, postrzeganego zdrowia, objawów depresyjnych, dbania o siebie, wiedzy, obciążenia opiekuna i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest poważnym stanem o złym rokowaniu. Jest to główna przyczyna hospitalizacji, a ponownych hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca utrzymuje się na wysokim poziomie. Leczenie ma na celu zmniejszenie objawów i chorobowości oraz poprawę jakości życia i przeżycia. Poradnictwo i edukacja są ważną częścią leczenia, ale pomimo faktu, że większość pacjentów otrzymuje edukację, wielu z nich nie jest w stanie odpowiednio zaangażować się w czynności samoopieki. Wysokie jest nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących samoopieki, co może być czynnikiem przyczyniającym się do nasilenia niewydolności serca i dużej liczby ponownych hospitalizacji.
Posiadanie wsparcia partnera jest ważne dla pacjentów z niewydolnością serca. Wspierający inni mogą poprawić wyniki samoopieki i zwiększyć przestrzeganie leczenia. Jednocześnie należy uznać, że choroba może również negatywnie wpływać na partnerów. Jednak emocjonalne reakcje obciążenia i stresu zmniejszają się, gdy partner doświadcza kontroli nad chorobą serca.
Pomimo faktu, że niewydolność serca ma szereg negatywnych konsekwencji dla pacjentów i partnerów, badania dotyczące barier samoopieki z perspektywy rodziny są rzadkie i do tej pory współczesna opieka koncentrowała się na pacjencie. Poprzednie badania wskazywały na znaczenie wsparcia partnerów, ale nie znalazły odpowiednich metod angażowania i zachęcania partnerów. Dlatego potrzebne są badania koncentrujące się na diadzie partner-pacjent z niewydolnością serca, ale jak dotąd większość badań oceniała jedynie krótkoterminowe efekty programów interwencyjnych, podczas gdy efekty długoterminowe mogą być równie ważne. Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną była ocena efektów zintegrowanego programu opieki diadowej z edukacją i wsparciem psychospołecznym pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i ich partnerów w okresie po wypisaniu ze szpitala po ostrym zaostrzeniu niewydolności serca.
Metody: Sto pięćdziesiąt pięć diad pacjent-opiekun zostało losowo przydzielonych do zwykłej opieki (n = 71) lub interwencji psychoedukacyjnej (n = 84) realizowanej w trzech modułach poprzez bezpośrednie doradztwo prowadzone przez pielęgniarkę, oparte na komputerach edukacyjne i inne pisemne materiały dydaktyczne, aby pomóc diadom rozwinąć umiejętności rozwiązywania problemów. Oceny kontrolne zostały zakończone po 3, 12 i 24 miesiącach w celu oceny postrzeganej kontroli, postrzeganego zdrowia, objawów depresyjnych, dbania o siebie, wiedzy, obciążenia opiekuna i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia miała być diada składająca się z pacjenta z rozpoznaną niewydolnością serca w oparciu o wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego,
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV,
- z partnerem mieszkającym we wspólnym gospodarstwie domowym z pacjentem,
- niedawno wypisany ze szpitala (tj. 2-3 tygodnie) po ostrym zaostrzeniu niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi dla diad były demencja lub inne ciężkie choroby psychiczne,
- narkomania,
- trudności w zrozumieniu lub czytaniu języka szwedzkiego,
- w trakcie operacji kardiochirurgicznej, w tym przeszczepu serca lub
- uczestniczenie w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Diady z grupy kontrolnej otrzymały zwykłą opiekę, w tym tradycyjną opiekę w szpitalu i edukację ambulatoryjną oraz wsparcie.
Opieka koncentruje się głównie na potrzebach pacjenta.
Partner nie jest systematycznie zaangażowany w kontynuację skupiającą się na edukacji i wsparciu psychospołecznym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie psychoedukacyjne
Interwencyjne wsparcie psychoedukacyjne dla diad pacjent-partner zostało dostarczone w 3 sesjach poprzez bezpośrednie doradztwo prowadzone przez pielęgniarkę, komputerowy program CD-ROM i inne pisemne materiały dydaktyczne.
Wszystkie sesje trwały co najmniej 60 minut i były prowadzone w domach diad lub w poradni niewydolności serca.
Pierwsza sesja 2 tygodnie po wypisie i dwie pozostałe sesje 6 i 12 tygodni po wypisie.
Każda sesja obejmowała edukację na temat niewydolności serca i rozwijanie umiejętności rozwiązywania problemów, aby pomóc diadom w rozpoznawaniu i modyfikowaniu czynników, które przyczyniają się do psychologicznego i emocjonalnego cierpienia.
Interwencja koncentrowała się na zmianie myśli i zachowań oraz wdrażaniu strategii samoopieki.
|
Interwencja została oparta na modelu konceptualnym ze Stuifbergena. Model wywodzi się z modelu promocji zdrowia Pendera i teorii poczucia własnej skuteczności Bandury. Wybrano strategie poznawczo-behawioralne, aby pomóc diadom w rozpoznawaniu i modyfikowaniu czynników, które przyczyniają się do cierpienia fizycznego i emocjonalnego, poprzez zmianę myśli i zachowań oraz pomoc diadom w rozwiązywaniu problemów związanych z wdrażaniem strategii samoopieki. Opieka współdzielona to proces diadyczny oparty na założeniu, że każdy uczestnik wpływa na drugiego i jest pod jego wpływem. Wspólne cele i wspólne zaangażowanie stanowią podstawowe elementy składowe relacji w diadzie. Struktura diady stanowi dla pracowników służby zdrowia okazję do zintegrowania wysiłków skoncentrowanych na współpracy pacjent-partner. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegana miara kontroli za pomocą Skali Postawy Kontroli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegana kontrola u pacjentów i partnerów
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia mierzona przez SF-36
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Jakość życia pacjentów i partnerów
|
3, 12 i 24 miesiące
|
Samoopieka mierzona za pomocą Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Samoopieka u pacjentów
|
3, 12 i 24 miesiące
|
Obciążenie opiekuna mierzone Skalą Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Obciążenie opiekunów u partnerów
|
3, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 03-568
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wsparcie psychoedukacyjne
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone