- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398799
Unterstützung von Dyaden, die von Herzinsuffizienz betroffen sind
Unterstützung von Dyaden, die von Herzinsuffizienz betroffen sind – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer psychoedukativen Intervention
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen eines integrierten dyadischen Betreuungsprogramms mit Aufklärung und psychosozialer Unterstützung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und ihre Partner während einer Zeit nach der Entlassung nach einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu bewerten.
Methoden: Einhundertfünfundfünfzig Patienten-Betreuer-Dyaden wurden randomisiert der üblichen Versorgung oder einer psychoedukativen Intervention zugeteilt, die in drei Modulen durch von Krankenschwestern geleitete persönliche Beratung, computergestützte Bildung und andere schriftliche Lehrmaterialien durchgeführt wurde, um die Dyaden bei der Entwicklung zu unterstützen problemlösende Fähigkeiten. Follow-up-Bewertungen wurden nach 3, 12 und 24 Monaten durchgeführt, um die wahrgenommene Kontrolle, die wahrgenommene Gesundheit, depressive Symptome, Selbstversorgung, Wissen, Belastung durch Pflegekräfte und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine ernste Erkrankung mit schlechter Prognose. Sie ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen, und Wiedereinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz sind nach wie vor hoch. Die Behandlung zielt darauf ab, Symptome und Morbidität zu reduzieren und die Lebensqualität und das Überleben zu verbessern. Beratung und Aufklärung sind ein wichtiger Teil der Behandlung, aber trotz der Tatsache, dass die meisten Patienten eine Aufklärung erhalten, sind viele nicht in der Lage, sich angemessen an Aktivitäten zur Selbstversorgung zu beteiligen. Die Nichteinhaltung der Empfehlungen zur Selbstversorgung ist hoch, was ein Faktor für die Verschlechterung der Herzinsuffizienz und die hohe Zahl von Wiedereinweisungen sein kann.
Die Unterstützung durch einen Partner ist für Patienten mit Herzinsuffizienz wichtig. Unterstützende andere haben das Potenzial, die Ergebnisse der Selbstversorgung zu verbessern und die Therapietreue zu erhöhen. Gleichzeitig sollte anerkannt werden, dass die Krankheit auch die Partner negativ beeinflussen kann. Emotionale Belastungs- und Stressreaktionen nehmen jedoch ab, wenn die Erfahrungen des Partners die Herzkrankheit kontrollieren.
Trotz der Tatsache, dass Herzinsuffizienz eine Reihe negativer Folgen für Patienten und Partner hat, gibt es nur wenige Forschungsarbeiten, die sich mit Barrieren zur Selbstversorgung aus familiärer Sicht befassen, und die zeitgemäße Versorgung war bisher patientenorientiert. Frühere Studien haben die Bedeutung der Partnerunterstützung aufgezeigt, aber keine geeigneten Methoden gefunden, um Partner einzubeziehen und zu ermutigen. Daher sind Studien erforderlich, die sich auf die Patient-Partner-Dyade bei Herzinsuffizienz konzentrieren, aber bisher haben die meisten Studien nur die kurzfristigen Auswirkungen von Interventionsprogrammen bewertet, während langfristige Auswirkungen von gleicher Bedeutung sein könnten. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen eines integrierten dyadischen Betreuungsprogramms mit Aufklärung und psychosozialer Unterstützung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und ihre Partner während einer Zeit nach der Entlassung nach einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu bewerten.
Methoden: Einhundertfünfundfünfzig Patienten-Betreuer-Dyaden wurden randomisiert der üblichen Versorgung (n = 71) oder einer psychoedukativen Intervention (n = 84) zugeteilt, die in drei Modulen durch computergestützte persönliche Beratung durch Pflegekräfte durchgeführt wurde Bildung und andere schriftliche Unterrichtsmaterialien, um Dyaden bei der Entwicklung von Problemlösungsfähigkeiten zu unterstützen. Follow-up-Bewertungen wurden nach 3, 12 und 24 Monaten durchgeführt, um die wahrgenommene Kontrolle, die wahrgenommene Gesundheit, depressive Symptome, Selbstversorgung, Wissen, Belastung durch Pflegekräfte und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sollten eine Dyade sein, bestehend aus einem Patienten, bei dem eine Herzinsuffizienz gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology diagnostiziert wurde,
- Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA),
- mit einem im gleichen Haushalt lebenden Partner wie der Patient,
- kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen (d.h. 2-3 Wochen) nach einer akuten Exazerbation einer Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Dyaden waren Demenz oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen,
- Drogenmissbrauch,
- Schwierigkeiten beim Verstehen oder Lesen der schwedischen Sprache,
- sich einer Herzoperation einschließlich einer Herztransplantation unterziehen oder
- Teilnahme an anderen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Dyaden in der Kontrollgruppe erhielten wie gewohnt Pflege, einschließlich traditioneller Pflege im Krankenhaus und ambulanter Schulung und Unterstützung.
Die Betreuung orientiert sich hauptsächlich an den Bedürfnissen des Patienten.
Der Partner wird nicht systematisch in die Nachsorge mit den Schwerpunkten Bildung und psychosoziale Unterstützung eingebunden.
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EXPERIMENTAL: Psychopädagogische Unterstützung
Die psychoedukative Interventionsunterstützung für die Patient-Partner-Dyaden wurde in 3 Sitzungen durch eine von Krankenschwestern geleitete persönliche Beratung, ein computergestütztes CD-ROM-Programm und andere schriftliche Lehrmaterialien bereitgestellt.
Alle Sitzungen dauerten mindestens 60 Minuten und wurden bei den Dyaden zu Hause oder in der Herzinsuffizienzklinik durchgeführt.
Die erste Sitzung 2 Wochen nach der Entlassung und die beiden verbleibenden Sitzungen 6 und 12 Wochen nach der Entlassung.
Jede Sitzung umfasste Schulungen zum Thema Herzinsuffizienz und die Entwicklung von Fähigkeiten zur Problemlösung, um die Dyaden dabei zu unterstützen, Faktoren zu erkennen und zu modifizieren, die zu psychischem und emotionalem Stress beitragen.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Änderung von Gedanken und Verhaltensweisen und die Umsetzung von Strategien zur Selbstfürsorge.
|
Die Intervention basierte auf einem konzeptionellen Modell aus Stuifbergen. Das Modell ist dem Modell der Gesundheitsförderung von Pender und der Selbstwirksamkeitstheorie von Bandura entsprungen. Kognitive Verhaltensstrategien wurden gewählt, um Dyaden dabei zu helfen, Faktoren zu erkennen und zu modifizieren, die zu körperlicher und emotionaler Belastung beitragen, indem sie Gedanken und Verhaltensweisen ändern und Dyaden bei der Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Umsetzung von Strategien zur Selbstfürsorge helfen. Shared Care ist ein dyadischer Prozess, der auf der Annahme basiert, dass jeder Teilnehmer den anderen beeinflusst und von ihm beeinflusst wird. Gemeinsame Ziele und ein gemeinsames Engagement bilden die wesentlichen Bausteine der dyadischen Beziehung. Die dyadische Struktur bietet Gesundheitsfachkräften die Möglichkeit, eine kollaborative, patienten- und partnerzentrierte Anstrengung zu integrieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Kontrollmaßnahme nach Kontrolleinstellungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wahrgenommene Kontrolle bei Patienten und Partnern
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsmaß durch SF-36
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
|
Lebensqualität bei Patienten und Partnern
|
3, 12 und 24 Monate
|
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Selbstfürsorge gemessen anhand der European Self-care Behavior Scale
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
|
Selbstfürsorge bei Patienten
|
3, 12 und 24 Monate
|
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Pflegebelastung gemessen anhand der Pflegebelastungsskala
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
|
Pflegebelastung bei Partnern
|
3, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 03-568
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