- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02398799
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien dydien tukeminen
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien dyadien tukeminen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psykopedagoivasta interventiosta
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida integroidun dyadihoito-ohjelman vaikutuksia koulutuksen ja psykososiaalisen tuen kanssa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja heidän kumppaneilleen kotiutuksen jälkeisenä aikana sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen jälkeen.
Menetelmät: Sataviisikymmentäviisi potilashoitaja-diadia on satunnaistettu tavalliseen hoitoon tai psykokasvatusinterventioon kolmessa moduulissa sairaanhoitajan johtaman kasvokkain tapahtuvan neuvonnan, tietokonepohjaisen koulutuksen ja muun kirjallisen opetusmateriaalin avulla, joka auttaa dyadeja kehittymään. ongelmanratkaisutaidot. Seurantaarvioinnit on suoritettu 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua koetun hallinnan, koetun terveyden, masennusoireiden, itsehoidon, tiedon, hoitajan taakan ja terveydenhuollon hyödyntämisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on vakava tila, jonka ennuste on huono. Se on suurin syy sairaalahoitoon, ja takaisinottomäärät pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ovat edelleen korkeat. Hoidolla pyritään vähentämään oireita ja sairastuvuutta sekä parantamaan elämänlaatua ja eloonjäämistä. Neuvonta ja koulutus ovat tärkeä osa hoitoa, mutta huolimatta siitä, että useimmat potilaat saavat koulutusta, monet eivät pysty osallistumaan riittävästi itsehoitoon. Itsehoitosuositusten noudattamatta jättäminen on yleistä, mikä voi olla osaltaan syynä sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen ja takaisinottoiden suureen määrään.
Kumppanin tuki on tärkeää sydämen vajaatoimintapotilaille. Toisten tukeminen voi parantaa itsehoidon tuloksia ja lisätä hoitoon sitoutumista. Samalla on tunnustettava, että sairaus voi vaikuttaa kielteisesti myös kumppaneihin. Kuitenkin emotionaaliset taakan ja stressin reaktiot vähenevät, kun kumppani kokee hallinnan sydänsairaudesta.
Huolimatta siitä, että sydämen vajaatoiminnalla on monia kielteisiä seurauksia potilaille ja kumppaneille, omahoidon esteitä perheen näkökulmasta käsittelevä tutkimus on harvinaista, ja tähän asti nykyaikainen hoito on pysynyt potilaskeskeisenä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kumppaneiden tuen tärkeyden, mutta eivät ole löytäneet sopivia menetelmiä kumppaneiden mukaan ottamiseksi ja rohkaisemiseksi. Siksi tarvitaan tutkimuksia, jotka keskittyvät sydämen vajaatoiminnan potilas-kumppani-diadiin, mutta tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat arvioineet vain interventioohjelmien lyhytaikaisia vaikutuksia, kun taas pitkän aikavälin vaikutukset voivat olla yhtä tärkeitä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida integroidun dyadihoito-ohjelman vaikutuksia koulutuksen ja psykososiaalisen tuen kanssa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja heidän kumppaneilleen kotiutuksen jälkeisenä aikana sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen jälkeen.
Menetelmät: Sataviisikymmentäviisi potilas-hoitaja-diadia on satunnaistettu tavalliseen hoitoon (n = 71) tai psykokasvatusinterventioon (n = 84) kolmessa moduulissa hoitajan johtaman kasvokkain tapahtuvan neuvonnan kautta, tietokonepohjaisesti. koulutusta ja muuta kirjallista opetusmateriaalia, joka auttaa dyadeja kehittämään ongelmanratkaisutaitoja. Seurantaarvioinnit on suoritettu 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua koetun hallinnan, koetun terveyden, masennusoireiden, itsehoidon, tiedon, hoitajan taakan ja terveydenhuollon hyödyntämisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerinä oli oltava dyadi, joka koostuu potilaasta, jolla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV,
- potilaan kanssa samassa taloudessa asuvan kumppanin kanssa,
- äskettäin kotiutettu sairaalasta (esim. 2-3 viikkoa) sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diadien poissulkemiskriteerit olivat dementia tai muut vakavat psykiatriset sairaudet,
- huumeiden väärinkäyttö,
- vaikeuksia ymmärtää tai lukea ruotsin kieltä,
- jolle tehdään sydänleikkaus, mukaan lukien sydämensiirto tai
- osallistua muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Vertailuryhmän dyadit saivat hoitoa normaalisti, mukaan lukien perinteinen sairaala- ja avohoitokoulutus ja tuki.
Hoito keskittyy pääasiassa potilaan tarpeisiin.
Kumppani ei ole systemaattisesti mukana koulutukseen ja psykososiaaliseen tukeen keskittyvään seurantaan.
|
|
KOKEELLISTA: Psykologinen koulutustuki
Interventiopsykopedagoivaa tukea potilas-kumppani-dyadeille annettiin kolmessa istunnossa sairaanhoitajan johtaman kasvokkain tapahtuvan neuvonnan, tietokonepohjaisen CD-ROM-ohjelman ja muun kirjallisen opetusmateriaalin kautta.
Kaikki istunnot kestivät vähintään 60 minuuttia ja ne pidettiin dyadien kodeissa tai sydämen vajaatoimintaklinikalla.
Ensimmäinen hoitokerta 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja kaksi jäljellä olevaa hoitokertaa 6 ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Jokainen istunto sisälsi koulutusta sydämen vajaatoiminnasta ja ongelmanratkaisutaitojen kehittämistä auttamaan dyadeja tunnistamaan ja muokkaamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat psyykkiseen ja emotionaaliseen ahdistukseen.
Interventio keskittyi ajatusten ja käyttäytymisen muuttamiseen ja itsehoitostrategioiden toteuttamiseen.
|
Interventio perustui Stuifbergenin käsitteelliseen malliin. Malli on lähtöisin Penderin mallista terveyden edistämisestä ja Banduran itsetehokkuusteoriasta. Kognitiivis-käyttäytymisstrategiat valittiin auttamaan dyadeja tunnistamaan ja muokkaamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat fyysiseen ja emotionaaliseen ahdistukseen muuttamalla ajatuksia ja käyttäytymistä sekä auttamalla dyadeja ratkaisemaan ongelmia, jotka liittyvät itsehoitostrategioiden toteuttamiseen. Jaettu hoito on dyadinen prosessi, joka perustuu olettamukseen, että jokainen osallistuja vaikuttaa toiseen ja että toinen vaikuttaa. Yhteiset tavoitteet ja yhteinen sitoutuminen muodostavat dyadisuhteen olennaiset rakennuspalikat. Diadirakenne tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden integroida potilas-kumppanikeskeinen yhteistyö. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaittu kontrollimitta Control Attitude Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu kontrolli potilailla ja kumppaneilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun mittaa SF-36
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaiden ja kumppanien elämänlaatu
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
Itsehoito eurooppalaisella itsehoitokäyttäytymisasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaiden itsehoito
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
Hoitotaakka mitattuna Caregiverburden-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Omaishoitajan taakka kumppaneissa
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 03-568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Psykokasvatusta tukeva tuki
-
University of California, San FranciscoValmis
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
IRCCS Policlinico S. MatteoRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia