- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02398799
Поддержка диад, пострадавших от сердечной недостаточности
Поддержка диад, пострадавших от сердечной недостаточности - рандомизированное контролируемое исследование по оценке психообразовательного вмешательства
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние интегрированной программы ухода за парами с обучением и психосоциальной поддержкой пациентов с хронической сердечной недостаточностью и их партнеров в период после выписки после острого ухудшения сердечной недостаточности.
Методы: 155 пар «пациент-опекун» были рандомизированы для получения обычного ухода или психообразовательного вмешательства, которое проводилось в трех модулях посредством личного консультирования под руководством медсестры, компьютерного обучения и других письменных учебных материалов, помогающих развитию пар. навыки решения проблем. Последующие оценки были завершены через 3, 12 и 24 месяца для оценки воспринимаемого контроля, предполагаемого здоровья, депрессивных симптомов, самообслуживания, знаний, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и использования медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является серьезным заболеванием с неблагоприятным прогнозом. Это ведущая причина госпитализации и повторных госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности остается высокой. Лечение направлено на уменьшение симптомов и заболеваемости, а также на улучшение качества жизни и выживаемости. Консультирование и обучение являются важной частью лечения, но, несмотря на то, что большинство пациентов получают образование, многие из них не в состоянии адекватно заниматься самообслуживанием. Несоблюдение рекомендаций по самообслуживанию является высоким, что может быть фактором, способствующим ухудшению сердечной недостаточности и большому количеству повторных госпитализаций.
Поддержка партнера важна для пациентов с сердечной недостаточностью. Поддерживающие другие могут улучшить результаты самопомощи и повысить приверженность лечению. В то же время следует признать, что болезнь может негативно сказаться и на партнерах. Однако эмоциональные реакции нагрузки и стресса уменьшаются, когда партнер испытывает контроль над болезнью сердца.
Несмотря на то, что сердечная недостаточность имеет ряд негативных последствий для пациентов и их партнеров, исследования, посвященные проблемам самопомощи с точки зрения семьи, проводятся редко, и до сих пор современная помощь оставалась ориентированной на пациента. Предыдущие исследования указывали на важность поддержки партнеров, но не нашли подходящих методов для привлечения и поощрения партнеров. Таким образом, необходимы исследования, посвященные диаде пациент-партнер сердечной недостаточности, но на сегодняшний день в большинстве исследований оценивались только краткосрочные эффекты программ вмешательства, в то время как долгосрочные эффекты могут иметь не меньшее значение. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние интегрированной программы ухода за парами с обучением и психосоциальной поддержкой пациентов с хронической сердечной недостаточностью и их партнеров в период после выписки после острого ухудшения сердечной недостаточности.
Методы: 155 пар пациент-опекун были рандомизированы для получения обычного ухода (n = 71) или психообразовательного вмешательства (n = 84), проведенного в трех модулях через очное консультирование под руководством медсестры, компьютеризированное лечение. образование и другие письменные учебные материалы, помогающие парам развивать навыки решения проблем. Последующие оценки были завершены через 3, 12 и 24 месяца для оценки воспринимаемого контроля, предполагаемого здоровья, депрессивных симптомов, самообслуживания, знаний, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и использования медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения должны были быть диада, состоящая из пациента с диагнозом сердечной недостаточности на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов,
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс II-IV,
- с партнером, проживающим в том же доме, что и пациент,
- недавно выписанный из больницы (т. 2-3 недели) после обострения сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Критериями исключения для диад были слабоумие или другие тяжелые психические заболевания,
- злоупотребление наркотиками,
- трудности в понимании или чтении шведского языка,
- перенесенные операции на сердце, включая трансплантацию сердца или
- участие в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Диады в контрольной группе получали помощь как обычно, включая традиционную помощь в больнице и амбулаторное обучение и поддержку.
Уход в основном ориентирован на потребности пациента.
Партнер систематически не участвует в последующем наблюдении, уделяя особое внимание обучению и психосоциальной поддержке.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психообразовательная поддержка
Интервенционная психообразовательная поддержка пар пациент-партнер была оказана в течение 3 сессий посредством личного консультирования под руководством медсестры, компьютерной программы на компакт-диске и других письменных учебных материалов.
Все сеансы длились не менее 60 минут и проводились на дому у пар или в клинике сердечной недостаточности.
Первый сеанс через 2 недели после выписки и два оставшихся сеанса через 6 и 12 недель после выписки.
Каждое занятие включало в себя обучение сердечной недостаточности и развитие навыков решения проблем, чтобы помочь парам распознавать и изменять факторы, способствующие психологическому и эмоциональному дистрессу.
Вмешательство было сосредоточено на изменении мыслей и поведения, а также на реализации стратегий самопомощи.
|
Вмешательство было основано на концептуальной модели Штуйфбергена. Эта модель возникла из модели укрепления здоровья Пендера и теории самоэффективности Бандуры. Когнитивно-поведенческие стратегии были выбраны, чтобы помочь парам в распознавании и изменении факторов, которые способствуют физическому и эмоциональному дистрессу, путем изменения мыслей и поведения и помощи в решении проблем, связанных с реализацией стратегий самопомощи. Совместная забота — это диадический процесс, основанный на предположении, что каждый участник влияет на другого и находится под его влиянием. Общие цели и общая приверженность являются важными строительными блоками отношений диады. Диадная структура дает специалистам здравоохранения возможность интегрировать совместные усилия, ориентированные на пациента и партнера. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая контрольная мера по шкале отношения к контролю
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восприятие контроля у пациентов и партнеров
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Качество жизни пациентов и партнеров
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Забота о себе измеряется Европейской шкалой поведения при уходе за собой
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Самопомощь у пациентов
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Бремя ухода, измеряемое по шкале бремени ухода
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Бремя заботы о партнерах
|
3, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Stromberg A. Dialogues between nurses, patients with heart failure and their partners during a dyadic psychoeducational intervention: a qualitative study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018236. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018236.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long-term effects of a dyadic psycho-educational intervention on caregiver burden and morbidity in partners of patients with heart failure: a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2017 Feb;26(2):367-379. doi: 10.1007/s11136-016-1400-9. Epub 2016 Sep 8.
- Liljeroos M, Agren S, Jaarsma T, Arestedt K, Stromberg A. Long Term Follow-Up after a Randomized Integrated Educational and Psychosocial Intervention in Patient-Partner Dyads Affected by Heart Failure. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0138058. doi: 10.1371/journal.pone.0138058. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 03-568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .