Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og sikkerhet for endobronkial ultralyd (EBUS) ved mistanke om ikke-malign mediastinal lymfadenopati (EBUS-nonM)

20. mars 2015 oppdatert av: Hannover Medical School
For å undersøke om EBUS med transbronchial needle aspiration (TBNA) nøyaktig og sikkert kan diagnostisere forstørrede lymfeknuter i brystet hos pasienter uten mistanke om malignitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen enkelt metode for å undersøke mediastinal LN-invasjon. Derfor kan en pasient måtte gjennomgå flere tester og prosedyrer. Ikke-invasive og invasive tilnærminger brukes. Innenfor de invasive teknikkene får endoskopisk ultrasonografi med nålespirasjon (EUS-FNA) og endobronkial ultrasonografi med transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) viktighet i mediastinal iscenesettelse. Endobronkial ultralyd (EBUS) er en prosedyre som utføres via fleksibel bronkoskopi under moderat sedasjon for visualisering av lymfeknuter i brystet og biopsi under sanntidsveiledning vanligvis for iscenesettelse av lungekreft eller evaluering av forstørrede lymfeknuter. I tillegg kan lungelesjoner eller masser visualiseres og biopsieres i samme sittende. Bruken av EBUS har forbedret sikkerheten og det diagnostiske utbyttet av fleksibel bronkoskopi. Den gir ultrasonografiske bilder og tillater nålespirasjon under direkte syn for cytologiprøveanalyse. Etter hvert som mer bevis blir akkumulert på disse iscenesettelsestilnærmingene, reduseres antallet cervikale mediastinoskopier, ansett som gullstandarden for mediastinal iscenesettelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (18 år og eldre) med mediastinal lymfadenopati.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt malignitet
  • ikke informert samtykke
  • pkt med fremre mediastinale lesjoner
  • kontraindikasjoner for EBUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endobronkial ultralyd bronkoskopi
EBUS med TBNA
Fremgangsmåte: EBUS med TBNA
endobronchial ultralyd (EBUS) med transbronchial needle aspiration (TBNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved EBUS-diagnose
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet definert som andelen deltakere med en positiv EBUS-diagnose i henhold til endelig diagnose, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet vil bli bestemt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer knyttet til utvikling av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
  1. Komplikasjoner under prosedyren som blødning, pneumothorax, sjokk hjertearytmi, endring av oksygendesaturasjon
  2. Komplikasjoner etter prosedyre som feber, mediastinitt, blødning, pneumothorax og andre komplikasjoner etter 24 timer
2 år
Risikofaktorer knyttet til prosedyren
Tidsramme: 2 år
  1. dosering av beroligende medisiner
  2. Prosedyretid
  3. Totalt aspirasjonstall
  4. Plassering av samplet lymfeknute
  5. Prøvetaking antall lymfeknuter
  6. utvikling av komorbiditeter
  7. Lungefunksjonstester
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1203-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere