Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet och säkerhet för endobronkialt ultraljud (EBUS) vid misstänkt icke-malign mediastinal lymfadenopati (EBUS-nonM)

20 mars 2015 uppdaterad av: Hannover Medical School
Att undersöka om EBUS med transbronchial needle aspiration (TBNA) exakt och säkert kan diagnostisera förstorade lymfkörtlar i bröstet hos patienter utan misstänkt malignitet

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen enskild metod för att undersöka mediastinal LN-invasion. Därför kan en patient behöva genomgå flera tester och procedurer. Icke-invasiva och invasiva metoder används. Inom de invasiva teknikerna får endoskopisk ultraljud med nålaspiration (EUS-FNA) och endobronkial ultraljud med transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) betydelse vid mediastinal stadieindelning. Endobronkial ultraljud (EBUS) är en procedur som utförs via flexibel bronkoskopi under måttlig sedering för visualisering av lymfkörtlar i bröstet och biopsi under realtidsvägledning vanligtvis för stadieindelning av lungcancer eller utvärdering av förstorade lymfkörtlar. Dessutom kan lungskador eller -massor visualiseras och biopsieras i samma sittning. Användningen av EBUS har förbättrat säkerheten och det diagnostiska utbytet av flexibel bronkoskopi. Den tillhandahåller ultraljudsbilder och tillåter nålspiration under direkt syn för cytologiprovanalys. I takt med att fler bevis samlas på dessa iscensättningsmetoder, minskar antalet cervikala mediastinoskopier, som anses vara guldstandarden för mediastinal iscensättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (18 år och äldre) med mediastinal lymfadenopati.

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt malignitet
  • inget informerat samtycke
  • pts med främre mediastinala lesioner
  • kontraindikationer för EBUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endobronkial ultraljud bronkoskopi
EBUS med TBNA
endobronkial ultraljud (EBUS) med transbronchial needle aspiration (TBNA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för EBUS-diagnos
Tidsram: 2 år
Sensitivitet definieras som andelen deltagare med en positiv EBUS-diagnos i enlighet med slutlig diagnos, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet kommer att bestämmas
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer relaterade till utvecklingen av komplikationer
Tidsram: 2 år
  1. Komplikationer under proceduren som blödning, pneumothorax, chock hjärtarytmi, förändring av syrgasdesaturation
  2. Komplikationer efter ingrepp som feber, mediastinit, blödning, pneumothorax och andra komplikationer efter 24 timmar
2 år
Riskfaktorer relaterade till proceduren
Tidsram: 2 år
  1. dosering av lugnande läkemedel
  2. Procedurtid
  3. Totalt antal strävanden
  4. Placering av provtagen lymfkörtel
  5. Provtagning av antal lymfkörtlar
  6. utvecklingen av samsjukligheter
  7. Lungfunktionstester
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1203-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati

Kliniska prövningar på EBUS med TBNA

3
Prenumerera