- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02398864
Noggrannhet och säkerhet för endobronkialt ultraljud (EBUS) vid misstänkt icke-malign mediastinal lymfadenopati (EBUS-nonM)
20 mars 2015 uppdaterad av: Hannover Medical School
Att undersöka om EBUS med transbronchial needle aspiration (TBNA) exakt och säkert kan diagnostisera förstorade lymfkörtlar i bröstet hos patienter utan misstänkt malignitet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen enskild metod för att undersöka mediastinal LN-invasion.
Därför kan en patient behöva genomgå flera tester och procedurer.
Icke-invasiva och invasiva metoder används.
Inom de invasiva teknikerna får endoskopisk ultraljud med nålaspiration (EUS-FNA) och endobronkial ultraljud med transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) betydelse vid mediastinal stadieindelning.
Endobronkial ultraljud (EBUS) är en procedur som utförs via flexibel bronkoskopi under måttlig sedering för visualisering av lymfkörtlar i bröstet och biopsi under realtidsvägledning vanligtvis för stadieindelning av lungcancer eller utvärdering av förstorade lymfkörtlar.
Dessutom kan lungskador eller -massor visualiseras och biopsieras i samma sittning.
Användningen av EBUS har förbättrat säkerheten och det diagnostiska utbytet av flexibel bronkoskopi.
Den tillhandahåller ultraljudsbilder och tillåter nålspiration under direkt syn för cytologiprovanalys.
I takt med att fler bevis samlas på dessa iscensättningsmetoder, minskar antalet cervikala mediastinoskopier, som anses vara guldstandarden för mediastinal iscensättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Fuehner, MD
- Telefonnummer: 2699 +49 511 532
- E-post: fuehner.thomas@mh-hannover.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens Gottlieb, MD
- Telefonnummer: 4681 +49 511 532
- E-post: gottlieb.jens@mh-hannover.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18 år och äldre) med mediastinal lymfadenopati.
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt malignitet
- inget informerat samtycke
- pts med främre mediastinala lesioner
- kontraindikationer för EBUS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: endobronkial ultraljud bronkoskopi
EBUS med TBNA
|
endobronkial ultraljud (EBUS) med transbronchial needle aspiration (TBNA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för EBUS-diagnos
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet definieras som andelen deltagare med en positiv EBUS-diagnos i enlighet med slutlig diagnos, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet kommer att bestämmas
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer relaterade till utvecklingen av komplikationer
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Riskfaktorer relaterade till proceduren
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1203-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuMediastinal massaKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati Mediastinal
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAvslutadMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
-
Northwell HealthAvslutadMediastinal lymfadenopati | Maligniteter i lungornaFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalOkändMediastinal lymfadenopati | Tuberkulös mediastinal lymfadenopatiTaiwan
Kliniska prövningar på EBUS med TBNA
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUpphängd
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationAvslutad
-
University of CalgaryAvslutadUtvärdering av kliniska endobronkiala ultraljudsfärdigheter efter klinisk kontra simuleringsträning.EBUS-TBNA utbildningsmetoderKanada
-
HealthPartners InstituteAvslutadFörstorade lymfkörtlar (exklusive smittsamma)Förenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadLymfom | Lungneoplasmer | Sarcoidos | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiItalien
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonAvslutadLymfom | Lungcancer | Non-Hodgkin lymfom | Icke-småcellig lungcancer | Mediastinal lymfadenopatiStorbritannien