Точность и безопасность эндобронхиального ультразвука (EBUS) при подозрении на доброкачественную лимфаденопатию средостения (EBUS-nonM)
20 марта 2015 г. обновлено: Hannover Medical School
Изучить, может ли EBUS с трансбронхиальной игольной аспирационной аспирацией (TBNA) точно и безопасно диагностировать увеличенные лимфатические узлы в грудной клетке у пациентов без подозрения на злокачественное новообразование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует единого метода исследования инвазии медиастинального лимфатического узла.
Следовательно, пациенту, возможно, придется пройти несколько тестов и процедур.
Используются неинвазивные и инвазивные подходы.
Среди инвазивных методов эндоскопическая ультрасонография с аспирационной иглой (EUS-FNA) и эндобронхиальная ультрасонография с трансбронхиальной аспирационной иглой (EBUS-TBNA) приобретают все большее значение для стадирования средостения.
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) — это процедура, которая выполняется с помощью гибкой бронхоскопии под умеренной седацией для визуализации лимфатических узлов в грудной клетке и биопсии под контролем в режиме реального времени, обычно для определения стадии рака легких или оценки увеличенных лимфатических узлов.
Кроме того, за один сеанс можно визуализировать и провести биопсию поражений или образований легких.
Использование EBUS повысило безопасность и диагностическую ценность гибкой бронхоскопии.
Он обеспечивает получение ультразвуковых изображений и позволяет выполнять аспирацию иглы под прямым углом зрения для анализа цитологического образца.
По мере того, как накапливается больше данных об этих подходах к стадированию, количество шейных медиастиноскопий, считающихся золотым стандартом для стадирования средостения, уменьшается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18 лет и старше) с медиастинальной лимфаденопатией.
Критерий исключения:
- известное или предполагаемое злокачественное новообразование
- нет информированного согласия
- больные с поражением переднего средостения
- противопоказания к ЭБУС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия
EBUS с TBNA
|
эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) с трансбронхиальной аспирационной иглой (TBNA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ЭБУС-диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Будет определена чувствительность, определяемая как доля участников с положительным диагнозом EBUS в соответствии с окончательным диагнозом, специфичностью, положительной прогностической ценностью, отрицательной прогностической ценностью и точностью.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, связанные с развитием осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Факторы риска, связанные с процедурой
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1203-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .