Precisão e segurança do ultrassom endobrônquico (EBUS) na suspeita de linfadenopatia mediastinal não maligna (EBUS-nonM)
20 de março de 2015 atualizado por: Hannover Medical School
Examinar se EBUS com aspiração por agulha transbrônquica (TBNA) pode diagnosticar com precisão e segurança linfonodos aumentados no tórax em pacientes sem suspeita de malignidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um método único para investigar a invasão do LN mediastinal.
Assim, um paciente pode ter que passar por vários testes e procedimentos.
Abordagens não invasivas e invasivas são empregadas.
Dentro das técnicas invasivas, a ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha (EUS-FNA) e a ultrassonografia endobrônquica com aspiração por agulha transbrônquica (EBUS-TBNA) vêm ganhando importância no estadiamento mediastinal.
O ultrassom endobrônquico (EBUS) é um procedimento realizado por broncoscopia flexível sob sedação moderada para visualização de linfonodos no tórax e biópsia sob orientação em tempo real, geralmente para estadiamento de câncer de pulmão ou avaliação de linfonodos aumentados.
Além disso, lesões ou massas pulmonares podem ser visualizadas e biopsiadas na mesma sessão.
O uso do EBUS aumentou a segurança e o rendimento diagnóstico da broncoscopia flexível.
Ele fornece imagens ultrassonográficas e permite a aspiração por agulha sob visão direta para análise de espécimes citológicos.
À medida que mais evidências são acumuladas sobre essas abordagens de estadiamento, o número de mediastinoscopias cervicais, consideradas o padrão-ouro para estadiamento mediastinal, está diminuindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (18 anos ou mais) com linfadenopatia mediastinal.
Critério de exclusão:
- malignidade conhecida ou suspeita
- sem consentimento informado
- pts com lesões do mediastino anterior
- contra-indicações para EBUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ultrassom endobrônquico broncoscopia
EBUS com TBNA
|
ultrassonografia endobrônquica (EBUS) com aspiração transbrônquica por agulha (TBNA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do diagnóstico EBUS
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade definida como a proporção de participantes com um diagnóstico EBUS positivo de acordo com o diagnóstico final, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão serão determinados
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco relacionados com o desenvolvimento de complicações
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
|
Fatores de risco relacionados ao procedimento
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1203-2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .