Nauwkeurigheid en veiligheid van endobronchiale echografie (EBUS) bij vermoedelijke niet-kwaadaardige mediastinale lymfadenopathie (EBUS-nonM)
20 maart 2015 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Om te onderzoeken of EBUS met transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) vergrote lymfeklieren in de borst nauwkeurig en veilig kan diagnosticeren bij patiënten zonder vermoedelijke maligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen enkele methode om mediastinale LN-invasie te onderzoeken.
Daarom moet een patiënt mogelijk verschillende tests en procedures ondergaan.
Niet-invasieve en invasieve benaderingen worden gebruikt.
Binnen de invasieve technieken winnen endoscopische echografie met naaldaspiratie (EUS-FNA) en endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) aan belang bij mediastinale stadiëring.
Endobronchiale echografie (EBUS) is een procedure die wordt uitgevoerd via flexibele bronchoscopie onder matige sedatie voor visualisatie van lymfeklieren in de borst en biopsie onder real-time begeleiding, meestal voor de stadiëring van longkanker of evaluatie van vergrote lymfeklieren.
Bovendien kunnen longlaesies of -massa's in dezelfde zitting worden gevisualiseerd en biopt worden genomen.
Het gebruik van EBUS heeft de veiligheid en diagnostische opbrengst van flexibele bronchoscopie verbeterd.
Het biedt ultrasonografische beelden en maakt naaldaspiratie onder direct zicht mogelijk voor analyse van cytologiemonsters.
Naarmate er meer bewijs wordt verzameld over deze stadiëringsbenaderingen, neemt het aantal cervicale mediastinoscopieën, dat wordt beschouwd als de gouden standaard voor mediastinale stadiëring, af.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar en ouder) met mediastinale lymfadenopathie.
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede maligniteit
- geen geïnformeerde toestemming
- pts met anterieure mediastinale laesies
- contra-indicaties voor EBUS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endobronchiale echografie bronchoscopie
EBUS met TBNA
|
endobronchiale echografie (EBUS) met transbronchiale naaldaspiratie (TBNA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van EBUS-diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid gedefinieerd als het percentage deelnemers met een positieve EBUS-diagnose in overeenstemming met de definitieve diagnose, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid zullen worden bepaald
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Risicofactoren die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1203-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .