Precisión y seguridad de la ecografía endobronquial (EBUS) en sospecha de linfadenopatía mediastínica no maligna (EBUS-nonM)
20 de marzo de 2015 actualizado por: Hannover Medical School
Examinar si la EBUS con aspiración transbronquial con aguja (TBNA) puede diagnosticar con precisión y seguridad los ganglios linfáticos agrandados en el tórax en pacientes sin sospecha de malignidad
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un método único para investigar la invasión del LN mediastínico.
Por lo tanto, un paciente puede tener que someterse a varias pruebas y procedimientos.
Se emplean enfoques no invasivos e invasivos.
Dentro de las técnicas invasivas, la ecografía endoscópica con aspiración con aguja (EUS-FNA) y la ecografía endobronquial con aspiración con aguja transbronquial (EBUS-TBNA) están ganando importancia en la estadificación mediastínica.
La ecografía endobronquial (EBUS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que se realiza a través de una broncoscopia flexible bajo sedación moderada para la visualización de los ganglios linfáticos en el tórax y una biopsia bajo guía en tiempo real, generalmente para la estadificación del cáncer de pulmón o la evaluación de los ganglios linfáticos agrandados.
Además, las lesiones o masas pulmonares se pueden visualizar y biopsiar en la misma sesión.
El uso de EBUS ha mejorado la seguridad y el rendimiento diagnóstico de la broncoscopia flexible.
Proporciona imágenes ultrasonográficas y permite la aspiración con aguja bajo visión directa para el análisis de muestras de citología.
A medida que se acumula más evidencia sobre estos enfoques de estadificación, disminuye el número de mediastinoscopias cervicales, consideradas como el estándar de oro para la estadificación mediastínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (18 años y mayores) con linfadenopatía mediastínica.
Criterio de exclusión:
- malignidad conocida o sospechada
- sin consentimiento informado
- pacientes con lesiones del mediastino anterior
- contraindicaciones de EBUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: broncoscopia ultrasónica endobronquial
EBUS con TBNA
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ecografía endobronquial (EBUS) con aspiración transbronquial con aguja (TBNA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del diagnóstico EBUS
Periodo de tiempo: 2 años
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Se determinará la sensibilidad definida como la proporción de participantes con un diagnóstico EBUS positivo según el diagnóstico final, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo relacionados con el desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
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2 años
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Factores de riesgo relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1203-2015
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