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Genauigkeit und Sicherheit des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) bei Verdacht auf nicht maligne mediastinale Lymphadenopathie (EBUS-nonM)

20. März 2015 aktualisiert von: Hannover Medical School
Es sollte untersucht werden, ob EBUS mit transbronchialer Nadelaspiration (TBNA) vergrößerte Lymphknoten in der Brust bei Patienten ohne Malignitätsverdacht genau und sicher diagnostizieren kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine einheitliche Methode zur Untersuchung der mediastinalen LN-Invasion. Daher muss sich ein Patient möglicherweise mehreren Tests und Verfahren unterziehen. Dabei kommen nichtinvasive und invasive Ansätze zum Einsatz. Innerhalb der invasiven Techniken gewinnen die endoskopische Sonographie mit Nadelaspiration (EUS-FNA) und die endobronchiale Sonographie mit transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) beim Mediastinalstaging an Bedeutung. Endobronchialer Ultraschall (EBUS) ist ein Verfahren, das mittels flexibler Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung zur Visualisierung von Lymphknoten in der Brust und Biopsie unter Echtzeit-Anleitung normalerweise zur Stadieneinteilung von Lungenkrebs oder zur Beurteilung vergrößerter Lymphknoten durchgeführt wird. Darüber hinaus können Lungenläsionen oder -massen in derselben Sitzung sichtbar gemacht und biopsiert werden. Die Verwendung von EBUS hat die Sicherheit und den diagnostischen Ertrag der flexiblen Bronchoskopie verbessert. Es liefert Ultraschallbilder und ermöglicht eine Nadelaspiration unter direkter Sicht für die zytologische Probenanalyse. Da mehr Beweise für diese Staging-Ansätze gesammelt werden, nimmt die Anzahl der zervikalen Mediastinoskopien ab, die als Goldstandard für das mediastinale Staging gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter) mit mediastinaler Lymphadenopathie.

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder vermuteter Malignität
  • keine informierte Zustimmung
  • pts mit anterioren mediastinalen Läsionen
  • Kontraindikationen für EBUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchiale Ultraschall-Bronchoskopie
EBUS mit TBNA
Verfahren: EBUS mit TBNA
endobronchialer Ultraschall (EBUS) mit transbronchialer Nadelaspiration (TBNA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der EBUS-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer positiven EBUS-Diagnose entsprechend der endgültigen Diagnose, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Genauigkeit werden bestimmt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Komplikationen während des Eingriffs wie Blutungen, Pneumothorax, Schock-Herzrhythmusstörungen, Veränderung der Sauerstoffsättigung
  2. Komplikationen nach dem Eingriff wie Fieber, Mediastinitis, Blutungen, Pneumothorax und andere Komplikationen nach 24 Stunden
2 Jahre
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Dosierung von Beruhigungsmitteln
  2. Verfahrensdauer
  3. Gesamtzahl der Bestrebungen
  4. Lage des entnommenen Lymphknotens
  5. Stichprobenanzahl der Lymphknoten
  6. die Entwicklung von Komorbiditäten
  7. Lungenfunktionstests
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203-2015

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