Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a bezpečnost endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) u suspektní nezhoubné mediastinální lymfadenopatie (EBUS-nonM)

20. března 2015 aktualizováno: Hannover Medical School
Zkoumat, zda EBUS s transbronchiální aspirací jehlou (TBNA) může přesně a bezpečně diagnostikovat zvětšené lymfatické uzliny v hrudníku u pacientů bez podezření na malignitu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje jediná metoda pro vyšetření mediastinální LN invaze. Pacient tedy možná bude muset podstoupit několik testů a procedur. Používají se neinvazivní a invazivní přístupy. V rámci invazivních technik nabývá v mediastinálním stagingu na významu endoskopická ultrasonografie s jehlovou aspirací (EUS-FNA) a endobronchiální ultrasonografie s transbronchiální jehlovou aspirací (EBUS-TBNA). Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) je výkon, který se provádí pomocí flexibilní bronchoskopie pod mírnou sedací pro vizualizaci lymfatických uzlin v hrudníku a biopsii pod vedením v reálném čase obvykle pro staging rakoviny plic nebo hodnocení zvětšených lymfatických uzlin. Kromě toho lze plicní léze nebo hmoty vizualizovat a biopsii provést ve stejném sedu. Použití EBUS zvýšilo bezpečnost a diagnostickou výtěžnost flexibilní bronchoskopie. Poskytuje ultrasonografické snímky a umožňuje aspiraci jehlou pod přímým viděním pro analýzu cytologických vzorků. Jak se shromažďuje více důkazů o těchto stagingových přístupech, počet cervikálních mediastinoskopií, považovaných za zlatý standard pro staging mediastina, klesá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18 let a starší) s mediastinální lymfadenopatií.

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní malignita
  • žádný informovaný souhlas
  • pts s předními mediastinálními lézemi
  • kontraindikace EBUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie
EBUS s TBNA
Postup: EBUS s TBNA
endobronchiální ultrazvuk (EBUS) s transbronchiální aspirací jehlou (TBNA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost EBUS-diagnostiky
Časové okno: 2 roky
Senzitivita definovaná jako podíl účastníků s pozitivní diagnózou EBUS v souladu s konečnou diagnózou, bude stanovena specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory související s rozvojem komplikací
Časové okno: 2 roky
  1. Komplikace během výkonu jako krvácení, pneumotorax, šoková srdeční arytmie, změna desaturace kyslíkem
  2. Komplikace po výkonu jako horečka, mediastinitida, krvácení, pneumotorax a další komplikace po 24h
2 roky
Rizikové faktory související s postupem
Časové okno: 2 roky
  1. dávkování sedativních léků
  2. Doba procedury
  3. Celkové aspirační číslo
  4. Umístění odebrané lymfatické uzliny
  5. Odběr vzorků lymfatických uzlin
  6. rozvoj komorbidit
  7. Funkční testy plic
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1203-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS s TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit