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Precisione e sicurezza dell'ecografia endobronchiale (EBUS) nella sospetta linfoadenopatia mediastinica non maligna (EBUS-nonM)

20 marzo 2015 aggiornato da: Hannover Medical School
Per esaminare se l'EBUS con agoaspirato transbronchiale (TBNA) può diagnosticare in modo accurato e sicuro linfonodi ingrossati nel torace in pazienti senza sospetto di malignità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un unico metodo per indagare l'invasione del LN mediastinico. Pertanto, un paziente potrebbe dover sottoporsi a diversi test e procedure. Vengono impiegati approcci non invasivi e invasivi. Nell'ambito delle tecniche invasive, l'ecografia endoscopica con agoaspirato (EUS-FNA) e l'ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) stanno acquisendo importanza nella stadiazione mediastinica. L'ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​una procedura che viene eseguita tramite broncoscopia flessibile sotto sedazione moderata per la visualizzazione dei linfonodi nel torace e la biopsia sotto guida in tempo reale, solitamente per la stadiazione del cancro del polmone o la valutazione dei linfonodi ingrossati. Inoltre, le lesioni o le masse polmonari possono essere visualizzate e sottoposte a biopsia nella stessa seduta. L'uso dell'EBUS ha migliorato la sicurezza e la resa diagnostica della broncoscopia flessibile. Fornisce immagini ecografiche e consente l'aspirazione con ago sotto visione diretta per l'analisi dei campioni citologici. Man mano che si accumulano ulteriori prove su questi approcci di stadiazione, il numero di mediastinoscopie cervicali, considerato il gold standard per la stadiazione mediastinica, sta diminuendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (dai 18 anni in su) con linfoadenopatia mediastinica.

Criteri di esclusione:

  • malignità nota o sospetta
  • nessun consenso informato
  • pazienti con lesioni del mediastino anteriore
  • controindicazioni all'EBUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: broncoscopia ecografica endobronchiale
EBUS con TBNA
Procedura: EBUS con TBNA
ecografia endobronchiale (EBUS) con agoaspirato transbronchiale (TBNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi EBUS
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà determinata la sensibilità definita come la percentuale di partecipanti con una diagnosi EBUS positiva in accordo con diagnosi finale, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio correlati allo sviluppo di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Complicazioni durante la procedura come sanguinamento, pneumotorace, aritmia cardiaca da shock, variazione della desaturazione dell'ossigeno
  2. Complicazioni dopo la procedura come febbre, mediastinite, sanguinamento, pneumotorace e altre complicazioni dopo 24 ore
2 anni
Fattori di rischio legati alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
  1. dosaggio di farmaci sedativi
  2. Tempo di procedura
  3. Numero totale di aspirazione
  4. Posizione del linfonodo campionato
  5. Numero di campionamento dei linfonodi
  6. lo sviluppo di comorbidità
  7. Test di funzionalità polmonare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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