- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402673
Multidimensjonal diagnostikk og effekt av aktivitetsmodifisering hos unge ungdommer med patellofemoral smerte
Problem: Adolescent patellofemoral pain (PFP) er et stort problem over hele verden og rammer 7 % av ungdommene. Ungdom med PFP har langvarige sterke smerter og lav livskvalitet. Nåværende behandling er ineffektiv i mer enn 60 % og nye behandlingsmetoder er nødvendig.
Løsning: En ny multidimensjonal diagnostisk tilnærming som kombinerer bildediagnostikk, fysisk aktivitetsnivå og smertesensibilisering hos ungdom med PFP. Denne tilnærmingen vil muliggjøre identifisering av ungdom med PFP som drar nytte av en ny behandlingsstrategi ved bruk av aktivitetsmodifikasjon for å redusere belastning av patellofemoralleddet og graderte øvelser for å forbedre belastningskapasiteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Ungdom skal rekrutteres fra et befolkningsbasert årskull fra Aalborg og København bestående av totalt 16 offentlige skoler. Denne kohorten vil tillate rekruttering av ungdommer med PFP fra følgende kategorier: 1) ungdommer som ikke deltar i idrett utenfor skolen; 2) ungdommer involvert i idrett minimum 3 ganger i uken. I tillegg vil en tilfeldig rekruttert alders- og kjønnsmatchet smertefri gruppe fra samme kohort bli rekruttert til å danne en kontrollgruppe.
Protokoll:
Alle ungdommer vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema om aktuelle smerteproblemer. Hvis de rapporterer å ha smerter i kneet, vil de bli oppringt. Telefonintervjuet vil samle en anamnese, og ungdommene og deres foreldre vil bli invitert til en klinisk undersøkelse dersom de har fremre knesmerter med snikende utbrudd og med varighet på mer enn 6 uker. Hvis ungdommene får diagnosen PFP, inviteres de til å delta i prosjektet.
Grunnlinjemålinger:
PFP vil bli diagnostisert ved å bruke kvalifikasjonskriterier i tråd med tidligere kliniske studier og allment aksepterte kriterier. Alle ungdommer med PFP fra kohorten vil bli undersøkt ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer, klinisk undersøkelse, styrke i hofte og kne, MR og trykksmerteterskler. Trykksmerteterskler vil bli målt rundt kneet, underbenet og underarmen for å vurdere lokal og sekundær mekanisk hyperalgesi og dermed sensibiliseringen av sentralnervesystemets smerte. I tillegg vil mansjett-algoritme bli brukt for å vurdere temporal summering av smerte under gjentatte stimuli og betinget smertemodulering. Den smertefrie kontrollgruppen vil bli undersøkt med de samme målingene. Sammenligningen mellom ungdom med PFP og den smertefrie kontrollgruppen vil bli brukt i 1-2 beskrivende studier med hovedformålet å beskrive denne unge populasjonen basert på selvrapporterende spørreskjemaer, MR-skanninger, hofte- og knestyrke og smerte. mekanismer.
Hovedstudie:
Ungdom med PFP vil bli bedt om å delta i hovedstudien som undersøker effekten av tidlig aktivitetsmodifisering og graderte øvelser blant ungdom med patellofemoral smerte.
Ved å bruke et prospektivt kohortdesign vil etterforskerne undersøke effekten av en ny behandlingsstrategi rettet mot midlertidig reduksjon i belastningen av patellofemoralleddet ved aktivitetsmodifisering. Etter inkludering vil forvaringsinnehaveren og ungdommen med PFP bli informert om å starte en 4 ukers endringsperiode for aktivitet og unngå all sportsaktivitet inkludert skoleidrett. Denne protokollen vil føre til en midlertidig reduksjon i belastningen av patellofemoralleddet. Ved 4 uker får de beskjed om å starte en forhåndsdefinert treningsprotokoll som involverer graderte øvelser. Hensikten med de graderte øvelsene er å øke belastningskapasiteten til vevet rundt kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-14 år
- snikende begynnelse av fremre kne eller retropatellar smerte av mer enn 6 ukers varighet
- provosert av minst to av følgende situasjoner: langvarig sittende eller knelende, huking, løping, hopping eller trappegang; ømhet ved palpasjon av patella, smerter ved nedtrapping eller doble ben på huk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig skade eller smerte fra hofte, korsrygg eller andre knestrukturer
- tidligere kneoperasjon
- selvrapportert patellofemoral ustabilitet
- nåværende bruk av fysioterapi for behandling av knesmerter
- En diagnose av andre knetilstander som kan vise seg som fremre knesmerter (Mb. Osgood Schlatter, iliotibial band syndrom, sinding-larsen-Johansson, patella tendinopati eller lignende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Innblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert utvinning på 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 uker.
|
12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellofemoral osteoarthritis Outcome Score (PFOOS)
Tidsramme: 4 og 12 uker og 6 og 12 måneder.
|
4 og 12 uker og 6 og 12 måneder.
|
|
|
Trykk Smerteterskler ved bruk av håndholdt allometri og mansjett-algoritme
Tidsramme: 4 og 12 uker.
|
Trykksmerteterskler vil bli målt rundt kneet, underbenet og underarmen for å vurdere lokal og sekundær mekanisk hyperalgesi og dermed sensibiliseringen av sentralnervesystemets smerte.
I tillegg vil temporal summering og betinget smertemodulasjon bli målt ved hjelp av cuff-algoritme.
|
4 og 12 uker.
|
|
Aktivitetsnivå.
Tidsramme: Kontinuerlig fra 0 til 4 ukers oppfølging.
|
Actigraphs aktivitetsmonitorer vil bli brukt til å samle inn data om fysisk aktivitetsnivå før intervensjonen og etter intervensjonen.
|
Kontinuerlig fra 0 til 4 ukers oppfølging.
|
|
Isometrisk styrke i kne og hofte.
Tidsramme: 4 og 12 uker.
|
Isometrisk styrke i kneekstensjon, hofteekstensjon og hofteabduksjon vil bli testet ved bruk av stroppmontert dynamometri.
|
4 og 12 uker.
|
|
Selvrapportert utvinning på 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uker, og 6 og 12 måneder.
|
4 uker, og 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N- 20140100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .