- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402673
Diagnostic multidimensionnel et effet de la modification de l'activité chez les jeunes adolescents souffrant de douleur fémoro-patellaire
Problème : La douleur fémoro-patellaire (PFP) de l'adolescent est un problème majeur dans le monde et touche 7 % des adolescents. Les adolescents atteints de PFP ont une douleur intense et de longue durée et une mauvaise qualité de vie. Le traitement actuel est inefficace pour plus de 60 % et de nouvelles approches thérapeutiques sont nécessaires.
Solution : Une nouvelle approche diagnostique multidimensionnelle combinant imagerie, niveau d'activité physique et sensibilisation à la douleur chez les adolescents atteints de PFP. Cette approche permettra d'identifier les adolescents atteints de PFP qui bénéficient d'une nouvelle stratégie de traitement utilisant la modification de l'activité pour réduire la charge de l'articulation fémoro-patellaire et des exercices gradués pour améliorer la capacité de charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
Les adolescents seront recrutés à partir d'une cohorte basée sur la population d'Aalborg et de Copenhague composée d'un total de 16 écoles publiques. Cette cohorte permettra le recrutement d'adolescents atteints de PFP dans les catégories suivantes 1) adolescents ne participant pas au sport en dehors de l'école ; 2) les adolescents qui pratiquent un sport au moins 3 fois par semaine. De plus, un groupe sans douleur de la même cohorte, recruté au hasard et apparié selon l'âge et le sexe, sera recruté pour former un groupe témoin.
Protocole:
Tous les adolescents seront invités à remplir un questionnaire en ligne sur les problèmes de douleur actuels. S'ils déclarent avoir mal au genou, ils seront téléphonés. L'entretien téléphonique recueillera une anamnèse et les adolescents et leurs parents seront convoqués à un examen clinique s'ils présentent une douleur antérieure du genou d'apparition insidieuse et d'une durée supérieure à 6 semaines. Si les adolescents reçoivent un diagnostic de PFP, ils sont invités à participer au projet.
Mesures de base :
La PFP sera diagnostiquée à l'aide de critères d'éligibilité conformes aux essais cliniques antérieurs et aux critères communément acceptés. Tous les adolescents atteints de PFP de la cohorte seront examinés à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation, d'un examen clinique, de la force de la hanche et du genou, de l'IRM et des seuils de douleur à la pression. Les seuils de douleur à la pression seront mesurés autour du genou, du bas de la jambe et de l'avant-bras pour évaluer l'hyperalgésie mécanique locale et secondaire et donc la sensibilisation du système nerveux central de la douleur. De plus, l'algométrie du brassard sera utilisée pour évaluer la sommation temporelle de la douleur lors de stimuli répétés et la modulation de la douleur conditionnée. Le groupe témoin sans douleur sera examiné en utilisant les mêmes mesures. La comparaison entre les adolescents atteints de PFP et le groupe témoin sans douleur sera utilisée dans 1-2 études descriptives dans le but principal de décrire cette jeune population sur la base de questionnaires d'auto-évaluation, d'IRM, de la force de la hanche et du genou et de la douleur. mécanismes.
Etude principale :
Les adolescents atteints de PFP seront invités à participer à l'étude principale qui étudie l'effet de la modification précoce de l'activité et des exercices gradués chez les adolescents souffrant de douleur fémoro-patellaire.
À l'aide d'une conception de cohorte prospective, les chercheurs étudieront l'effet d'une nouvelle stratégie de traitement visant à réduire temporairement la charge de l'articulation fémoro-patellaire par modification de l'activité. Après l'inclusion, le titulaire de la garde et l'adolescent avec PFP seront informés de commencer une période de modification des activités de 4 semaines et d'éviter toute activité sportive, y compris les sports scolaires. Ce protocole entraînera une réduction temporaire de la charge de l'articulation fémoro-patellaire. À 4 semaines, il leur est demandé de commencer un protocole d'entraînement prédéfini comprenant des exercices gradués. Le but des exercices gradués est d'augmenter la capacité de charge des tissus autour du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-14 ans
- apparition insidieuse de douleurs antérieures du genou ou rétro-patellaires depuis plus de 6 semaines
- provoqué par au moins deux des situations suivantes : assis ou à genoux prolongé, accroupi, courir, sauter ou monter des escaliers ; sensibilité à la palpation de la rotule, douleur lors de la descente ou de l'accroupissement des deux jambes
Critère d'exclusion:
- Blessure ou douleur concomitante de la hanche, de la colonne lombaire ou d'autres structures du genou
- opération précédente du genou
- instabilité fémoro-patellaire autodéclarée
- utilisation actuelle de la physiothérapie pour traiter la douleur au genou
- Un diagnostic d'autres affections du genou pouvant se présenter comme une douleur antérieure du genou (Mb. Osgood Schlatter, syndrome de la bande iliotibiale, sinding-larsen-Johansson, tendinopathie rotulienne ou similaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récupération autodéclarée sur l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 12 semaines.
|
12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de résultat de l'arthrose fémoro-patellaire (PFOOS)
Délai: 4 et 12 semaines et 6 et 12 mois.
|
4 et 12 semaines et 6 et 12 mois.
|
|
Seuils de douleur à la pression utilisant l'allométrie portative et l'algométrie du brassard
Délai: 4 et 12 semaines.
|
Les seuils de douleur à la pression seront mesurés autour du genou, du bas de la jambe et de l'avant-bras pour évaluer l'hyperalgésie mécanique locale et secondaire et donc la sensibilisation du système nerveux central de la douleur.
De plus, la sommation temporelle et la modulation de la douleur conditionnée seront mesurées à l'aide de l'algométrie du brassard.
|
4 et 12 semaines.
|
Niveau d'activité.
Délai: Suivi continu de 0 à 4 semaines.
|
Les moniteurs d'activité Actigraphs seront utilisés pour collecter des données sur le niveau d'activité physique avant l'intervention et après l'intervention.
|
Suivi continu de 0 à 4 semaines.
|
Force isométrique du genou et de la hanche.
Délai: 4 et 12 semaines.
|
La force isométrique dans l'extension du genou, l'extension de la hanche et l'abduction de la hanche sera testée à l'aide d'une dynamométrie montée sur sangle.
|
4 et 12 semaines.
|
Récupération autodéclarée sur l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 4 semaines, 6 et 12 mois.
|
4 semaines, 6 et 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Chaise d'étude: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Chaise d'étude: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N- 20140100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de douleur fémoro-patellaire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie