- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402673
Diagnóstico multidimensional e efeito da modificação da atividade em adolescentes jovens com dor femoropatelar
Problema: A dor femoropatelar adolescente (DPF) é um grande problema em todo o mundo e afeta 7% dos adolescentes. Adolescentes com DPF apresentam dor intensa de longa duração e baixa qualidade de vida. O tratamento atual é ineficaz em mais de 60% e novas abordagens de tratamento são necessárias.
Solução: Uma nova abordagem diagnóstica multidimensional combinando imagem, nível de atividade física e sensibilização à dor em adolescentes com DFP. Esta abordagem permitirá a identificação de adolescentes com DFP que se beneficiam de uma nova estratégia de tratamento usando modificação de atividade para reduzir a carga da articulação patelofemoral e exercícios graduados para melhorar a capacidade de carga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
Os adolescentes serão recrutados de uma coorte de base populacional de Aalborg e Copenhague, composta por um total de 16 escolas públicas. Esta coorte permitirá o recrutamento de adolescentes com DPF das seguintes categorias 1) adolescentes que não praticam esporte fora da escola; 2) adolescentes que praticam esportes no mínimo 3 vezes por semana. Além disso, um grupo sem dor da mesma coorte, recrutado aleatoriamente com idade e gênero iguais, será recrutado para formar um grupo de controle.
Protocolo:
Todos os adolescentes serão solicitados a preencher um questionário online sobre problemas atuais de dor. Se eles relatarem ter dor no joelho, serão telefonados. A entrevista telefônica coletará uma anamnese e os adolescentes e seus pais serão convidados para um exame clínico caso apresentem dor anterior no joelho de início insidioso e com duração superior a 6 semanas. Caso os adolescentes sejam diagnosticados com PFP, eles são convidados a participar do projeto.
Medições da linha de base:
A PFP será diagnosticada usando critérios de elegibilidade de acordo com ensaios clínicos anteriores e critérios comumente aceitos. Todos os adolescentes com DPF da coorte serão examinados por meio de questionários de autorrelato, exame clínico, força do quadril e joelho, ressonância magnética e limiares de dor à pressão. Os limiares de dor à pressão serão medidos em torno do joelho, perna e antebraço para avaliar a hiperalgesia mecânica local e secundária e, portanto, a sensibilização do sistema nervoso central da dor. Além disso, a algometria do manguito será usada para avaliar a soma temporal da dor durante estímulos repetidos e modulação da dor condicionada. O grupo controle sem dor será examinado usando as mesmas medidas. A comparação entre adolescentes com DFP e o grupo de controle sem dor será usada em 1-2 estudos descritivos com o objetivo principal de descrever essa população jovem com base em questionários de autorrelato, ressonância magnética, força do quadril e joelho e dor mecanismos.
Estudo principal:
Adolescentes com DPF serão convidados a participar do estudo principal que investiga o efeito da modificação precoce da atividade e exercícios graduais entre adolescentes com dor femoropatelar.
Usando um projeto de coorte prospectivo, os investigadores investigarão o efeito de uma nova estratégia de tratamento voltada para a redução temporária da carga da articulação patelofemoral pela modificação da atividade. Após a inclusão, o detentor da guarda e o adolescente com DPF serão informados para iniciar um período de modificação de atividade de 4 semanas e evitar qualquer atividade esportiva, incluindo esportes escolares. Este protocolo causará uma redução temporária na carga da articulação patelofemoral. Em 4 semanas, eles são instruídos a iniciar um protocolo de treinamento predefinido envolvendo exercícios graduais. O objetivo dos exercícios graduais é aumentar a capacidade de carga do tecido ao redor do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-14 anos de idade
- início insidioso de dor anterior do joelho ou retropatelar com mais de 6 semanas de duração
- provocado por pelo menos duas das seguintes situações: sentar ou ajoelhar-se por muito tempo, agachar-se, correr, pular ou subir escadas; sensibilidade à palpação da patela, dor ao descer ou agachar com as duas pernas
Critério de exclusão:
- Lesão concomitante ou dor no quadril, coluna lombar ou outras estruturas do joelho
- cirurgia anterior no joelho
- instabilidade patelofemoral autorrelatada
- uso atual de fisioterapia para tratamento de dor no joelho
- Um diagnóstico de outras condições do joelho que podem se apresentar como dor anterior no joelho (Mb. Osgood Schlatter, síndrome da banda iliotibial, sinding-larsen-Johansson, tendinopatia patelar ou similar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação autorreferida na escala Likert de 7 pontos
Prazo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado da osteoartrite patelofemoral (PFOOS)
Prazo: 4 e 12 semanas e 6 e 12 meses.
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4 e 12 semanas e 6 e 12 meses.
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Limiares de dor por pressão usando alometria manual e algometria de manguito
Prazo: 4 e 12 semanas.
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Os limiares de dor à pressão serão medidos em torno do joelho, perna e antebraço para avaliar a hiperalgesia mecânica local e secundária e, portanto, a sensibilização do sistema nervoso central da dor.
Além disso, a soma temporal e a modulação da dor condicionada serão medidas usando a algometria do manguito.
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4 e 12 semanas.
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Nível de atividade.
Prazo: Seguimento contínuo de 0 a 4 semanas.
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Monitores de atividade Actigraphs serão usados para coletar dados sobre o nível de atividade física antes e depois da intervenção.
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Seguimento contínuo de 0 a 4 semanas.
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Força isométrica do joelho e quadril.
Prazo: 4 e 12 semanas.
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A força isométrica na extensão do joelho, extensão do quadril e abdução do quadril será testada usando dinamometria montada em cinta.
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4 e 12 semanas.
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Recuperação autorreferida na escala Likert de 7 pontos
Prazo: 4 semanas e 6 e 12 meses.
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4 semanas e 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Cadeira de estudo: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Cadeira de estudo: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N- 20140100
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