- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402673
Diagnóstico Multidimensional y Efecto de la Modificación de la Actividad en Adolescentes Jóvenes con Dolor Patelofemoral
Problema: El dolor patelofemoral adolescente (PFP) es un problema importante en todo el mundo y afecta al 7% de los adolescentes. Los adolescentes con PFP tienen dolor intenso de larga duración y baja calidad de vida. El tratamiento actual es ineficaz para más del 60% y se necesitan nuevos enfoques de tratamiento.
Solución: Un nuevo enfoque de diagnóstico multidimensional que combina imágenes, nivel de actividad física y sensibilización al dolor en adolescentes con PFP. Este enfoque permitirá identificar a los adolescentes con PFP que se benefician de una nueva estrategia de tratamiento mediante la modificación de la actividad para reducir la carga de la articulación femororrotuliana y ejercicios graduados para mejorar la capacidad de carga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Los adolescentes serán reclutados de una cohorte basada en la población de Aalborg y Copenhague que consta de un total de 16 escuelas públicas. Esta cohorte permitirá el reclutamiento de adolescentes con PFP de las siguientes categorías 1) adolescentes que no participan en deportes fuera de la escuela; 2) adolescentes que practican deportes un mínimo de 3 veces por semana. Además, se reclutará al azar un grupo sin dolor de la misma cohorte, emparejado por edad y sexo, para formar un grupo de control.
Protocolo:
Se solicitará a todos los adolescentes que completen un cuestionario en línea sobre problemas de dolor actuales. Si informan que tienen dolor de rodilla, se les llamará por teléfono. La entrevista telefónica recogerá una anamnesis y se invitará a un examen clínico a los adolescentes y sus padres si presentan dolor anterior de rodilla de inicio insidioso y con una duración superior a 6 semanas. Si los adolescentes son diagnosticados con PFP son invitados a participar en el proyecto.
Medidas de referencia:
La PFP se diagnosticará utilizando criterios de elegibilidad en línea con ensayos clínicos previos y criterios comúnmente aceptados. Todos los adolescentes con PFP de la cohorte serán examinados mediante cuestionarios de autoinforme, examen clínico, fuerza de la cadera y la rodilla, resonancia magnética y umbrales de dolor por presión. Los umbrales de dolor a la presión se medirán alrededor de la rodilla, la parte inferior de la pierna y el antebrazo para evaluar la hiperalgesia mecánica local y secundaria y, por lo tanto, la sensibilización del sistema nervioso central del dolor. Además, la algometría de manguito se utilizará para evaluar la suma temporal del dolor durante estímulos repetidos y la modulación condicionada del dolor. El grupo de control sin dolor se examinará utilizando las mismas medidas. La comparación entre adolescentes con PFP y el grupo de control sin dolor se utilizará en 1-2 estudios descriptivos con el objetivo principal de describir a esta población joven en base a cuestionarios de autoinforme, resonancias magnéticas, fuerza de la cadera y la rodilla y dolor. mecanismos.
Estudio principal:
Se pedirá a los adolescentes con PFP que participen en el estudio principal que investiga el efecto de la modificación temprana de la actividad y los ejercicios graduados entre los adolescentes con dolor patelofemoral.
Usando un diseño de cohorte prospectivo, los investigadores investigarán el efecto de una nueva estrategia de tratamiento dirigida a la reducción temporal de la carga de la articulación femororrotuliana mediante la modificación de la actividad. Después de la inclusión, el titular de la custodia y el adolescente con PFP serán informados para comenzar un período de modificación de actividad de 4 semanas y evitar toda actividad deportiva, incluidos los deportes escolares. Este protocolo provocará una reducción temporal en la carga de la articulación femororrotuliana. A las 4 semanas se les indica que comiencen un protocolo de entrenamiento predefinido que incluye ejercicios graduados. El propósito de los ejercicios graduados es aumentar la capacidad de carga del tejido alrededor de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-14 años de edad
- inicio insidioso de la rodilla anterior o dolor retrorrotuliano de más de 6 semanas de duración
- provocado por al menos dos de las siguientes situaciones: permanecer sentado o arrodillado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, correr, saltar o subir escaleras; sensibilidad a la palpación de la rótula, dolor al bajar o ponerse en cuclillas con las dos piernas
Criterio de exclusión:
- Lesión o dolor concomitante de la cadera, la columna lumbar u otras estructuras de la rodilla
- cirugía previa de rodilla
- inestabilidad patelofemoral autoinformada
- uso actual de la fisioterapia para tratar el dolor de rodilla
- Un diagnóstico de otras afecciones de la rodilla que pueden presentarse como dolor anterior de la rodilla (Mb. Osgood Schlatter, síndrome de la cintilla iliotibial, sinding-larsen-Johansson, tendinopatía rotuliana o similar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación autoinformada en escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultado de osteoartritis patelofemoral (PFOOS)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas y 6 y 12 meses.
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4 y 12 semanas y 6 y 12 meses.
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Umbrales de dolor de presión mediante alometría manual y algometría de manguito
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas.
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Los umbrales de dolor a la presión se medirán alrededor de la rodilla, la parte inferior de la pierna y el antebrazo para evaluar la hiperalgesia mecánica local y secundaria y, por lo tanto, la sensibilización del sistema nervioso central del dolor.
Además, la suma temporal y la modulación del dolor condicionado se medirán mediante algometría de manguito.
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4 y 12 semanas.
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Nivel de actividad.
Periodo de tiempo: Seguimiento continuo de 0 a 4 semanas.
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Se utilizarán monitores de actividad Actigraphs para recopilar datos sobre el nivel de actividad física antes de la intervención y después de la intervención.
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Seguimiento continuo de 0 a 4 semanas.
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Fuerza isométrica de rodilla y cadera.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas.
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La fuerza isométrica en extensión de rodilla, extensión de cadera y abducción de cadera se evaluará utilizando dinamometría montada en correa.
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4 y 12 semanas.
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Recuperación autoinformada en escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas, y 6 y 12 meses.
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4 semanas, y 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Silla de estudio: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Silla de estudio: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N- 20140100
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