- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02402673
Moniulotteinen diagnostiikka ja aktiivisuuden muuttamisen vaikutus nuorilla nuorilla, joilla on patellofemoraalinen kipu
Ongelma: Nuorten patellofemoraalinen kipu (PFP) on suuri ongelma maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa 7 %:iin nuorista. PFP:tä sairastavilla nuorilla on pitkäaikaista kovaa kipua ja huono elämänlaatu. Nykyinen hoito on tehotonta yli 60 %:lla ja tarvitaan uusia hoitomenetelmiä.
Ratkaisu: Uusi moniulotteinen diagnostinen lähestymistapa, jossa yhdistyvät kuvantaminen, fyysinen aktiivisuus ja kipuherkistys nuorilla PFP:llä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa sellaisten nuorten tunnistamisen, joilla on PFP ja jotka hyötyvät uudesta hoitostrategiasta, jossa käytetään aktiivisuuden modifiointia polvilumpion nivelen kuormituksen vähentämiseksi ja asteittaisia harjoituksia kuormituskyvyn parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
Nuoret rekrytoidaan väestöpohjaisesta kohortista Aalborgista ja Kööpenhaminasta, joka koostuu yhteensä 16 julkisesta koulusta. Tämä kohortti mahdollistaa sellaisten nuorten rekrytoinnin, joilla on PFP seuraavista luokista: 1) nuoret, jotka eivät osallistu urheiluun koulun ulkopuolella; 2) urheilevat nuoret vähintään 3 kertaa viikossa. Lisäksi satunnaisesti rekrytoitu iän ja sukupuolen mukaan kivuton ryhmä samasta kohortista rekrytoidaan muodostamaan kontrolliryhmä.
Protokolla:
Kaikkia nuoria pyydetään täyttämään online-kysely ajankohtaisista kipuongelmista. Jos he ilmoittavat polvikivuista, heille soitetaan. Puhelinhaastattelussa kerätään anamneesi ja nuoret ja heidän vanhempansa kutsutaan kliiniseen tutkimukseen, jos heillä on petollisesti alkanut ja yli 6 viikkoa kestänyt etupolven kipu. Jos nuorilla diagnosoidaan PFP, heidät kutsutaan osallistumaan hankkeeseen.
Perusmittaukset:
PFP diagnosoidaan kelpoisuuskriteereillä aikaisempien kliinisten tutkimusten ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti. Kaikki kohortin PFP:tä sairastavat nuoret tutkitaan käyttämällä itseraportointikyselyitä, kliinistä tutkimusta, lonkan ja polven vahvuutta, magneettikuvausta ja paineen kipukynnystä. Painekipukynnykset mitataan polven, säären ja kyynärvarren ympäriltä paikallisen ja sekundaarisen mekaanisen hyperalgesian ja siten keskushermoston kipujärjestelmän herkistymisen arvioimiseksi. Lisäksi mansetti-algometriaa käytetään arvioimaan kivun ajallista summausta toistuvien ärsykkeiden ja ehdollisen kivun modulaation aikana. Kivuton kontrolliryhmä tutkitaan samoilla mittauksilla. PFP:tä sairastavien nuorten ja kivuttoman kontrolliryhmän vertailua käytetään 1-2 kuvailevassa tutkimuksessa, joiden päätarkoituksena on kuvata tätä nuorta populaatiota itseraportointikyselyiden, MRI-skannausten, lonkan ja polven voimakkuuden ja kivun perusteella. mekanismeja.
Päätutkimus:
PFP:tä sairastavia nuoria pyydetään osallistumaan päätutkimukseen, jossa selvitetään varhaisen aktiivisuuden muuttamisen ja asteittaisten harjoitusten vaikutusta nuorilla, joilla on patellofemoraalista kipua.
Prospektiivisen kohorttimallin avulla tutkijat tutkivat uuden hoitostrategian vaikutusta, jonka tarkoituksena on vähentää tilapäisesti patellofemoraalisen nivelen kuormitusta aktiivisuutta modifioimalla. Sisällyttämisen jälkeen huoltajalle ja nuorelle, jolla on PFP, kehotetaan aloittamaan 4 viikon aktiivisuusmuutosjakso ja välttämään kaikkea urheilutoimintaa, mukaan lukien kouluurheilu. Tämä protokolla aiheuttaa tilapäisen vähenemisen patellofemoraalisen nivelen kuormituksessa. Neljän viikon kohdalla heitä kehotetaan aloittamaan ennalta määritetty harjoitusprotokolla, joka sisältää arvosteltuja harjoituksia. Arvioitujen harjoitusten tarkoituksena on lisätä polven ympärillä olevan kudoksen kuormituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14 vuoden iässä
- salakavala polven etuosan tai polvilumpion takapuolen kipu, joka kestää yli 6 viikkoa
- provosoi vähintään kaksi seuraavista tilanteista: pitkäaikainen istuminen tai polvistuminen, kyykky, juoksu, hyppiminen tai portaiden kiipeäminen; arkuus polvilumpion tunnustelussa, kipu alas astuttaessa tai tuplajalan kyykky
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vamma tai kipu lonkasta, lannerangan tai muista polvirakenteista
- edellinen polvileikkaus
- itse ilmoittama patellofemoraalinen epävakaus
- fysioterapian nykyinen käyttö polvikivun hoidossa
- Diagnoosi muista polvisairauksista, jotka voivat ilmetä polven etuosan kipuna (Mb. Osgood Schlatter, iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä, sinding-larsen-Johansson, polvilumpion tendinopatia tai vastaava).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Itseraportoitu toipuminen 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patellofemoraalinen nivelrikkotulos (PFOOS)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta.
|
4 ja 12 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Paine Kipukynnykset käyttämällä kädessä pidettävää allometriaa ja mansetti-algometriaa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa.
|
Painekipukynnykset mitataan polven, säären ja kyynärvarren ympäriltä paikallisen ja sekundaarisen mekaanisen hyperalgesian ja siten keskushermoston kipujärjestelmän herkistymisen arvioimiseksi.
Lisäksi ajallinen summaus ja ehdollinen kivun modulaatio mitataan mansettialgometrialla.
|
4 ja 12 viikkoa.
|
Aktiivisuustaso.
Aikaikkuna: Jatkuvasti 0-4 viikon seuranta.
|
Actigraphs-aktiivisuusmittareita käytetään keräämään tietoja fyysisen aktiivisuuden tasosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Jatkuvasti 0-4 viikon seuranta.
|
Polven ja lonkan isometrinen vahvuus.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa.
|
Isometrinen vahvuus polven ojennuksessa, lonkan ojennuksessa ja lonkan sieppauksessa testataan hihnaan kiinnitetyllä dynamometrillä.
|
4 ja 12 viikkoa.
|
Itseraportoitu toipuminen 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta.
|
4 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N- 20140100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset Väliaikainen aktiivisuusmuutos ja arvosteltuja harjoituksia
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiivinen, ei rekrytointi