- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402673
Diagnostica multidimensionale ed effetto della modifica dell'attività nei giovani adolescenti con dolore femoro-rotuleo
Problema: il dolore femoro-rotuleo adolescenziale (PFP) è un grave problema in tutto il mondo e colpisce il 7% degli adolescenti. Gli adolescenti con PFP hanno dolore severo di lunga durata e bassa qualità della vita. Il trattamento attuale è inefficace per oltre il 60% e sono necessari nuovi approcci terapeutici.
Soluzione: un nuovo approccio diagnostico multidimensionale che combina imaging, livello di attività fisica e sensibilizzazione al dolore negli adolescenti con PFP. Questo approccio consentirà l'identificazione di adolescenti con PFP che beneficiano di una nuova strategia di trattamento utilizzando la modifica dell'attività per ridurre il carico dell'articolazione femoro-rotulea ed esercizi graduati per migliorare la capacità di carico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Gli adolescenti saranno reclutati da una coorte basata sulla popolazione di Aalborg e Copenaghen composta da un totale di 16 scuole pubbliche. Questa coorte consentirà il reclutamento di adolescenti con PFP dalle seguenti categorie 1) adolescenti che non praticano sport al di fuori della scuola; 2) adolescenti che praticano sport almeno 3 volte a settimana. Inoltre, verrà reclutato un gruppo senza dolore della stessa coorte reclutato in modo casuale per età e sesso per formare un gruppo di controllo.
Protocollo:
A tutti gli adolescenti verrà richiesto di completare un questionario online sugli attuali problemi di dolore. Se riferiscono di avere dolore al ginocchio verranno telefonati. L'intervista telefonica raccoglierà un'anamnesi e gli adolescenti ei loro genitori saranno invitati ad un esame clinico se presentano dolore al ginocchio anteriore con insorgenza insidiosa e con durata superiore a 6 settimane. Se agli adolescenti viene diagnosticata la PFP sono invitati a partecipare al progetto.
Misure di base:
La PFP verrà diagnosticata utilizzando criteri di ammissibilità in linea con precedenti studi clinici e criteri comunemente accettati. Tutti gli adolescenti con PFP della coorte saranno esaminati utilizzando questionari di autovalutazione, esame clinico, forza dell'anca e del ginocchio, risonanza magnetica e soglie del dolore da pressione. Le soglie del dolore pressorio saranno misurate intorno al ginocchio, alla parte inferiore della gamba e all'avambraccio per valutare l'iperalgesia meccanica locale e secondaria e quindi la sensibilizzazione del sistema nervoso centrale del dolore. Inoltre, l'algometria del bracciale verrà utilizzata per valutare la somma temporale del dolore durante stimoli ripetuti e la modulazione del dolore condizionata. Il gruppo di controllo senza dolore sarà esaminato utilizzando le stesse misurazioni. Il confronto tra adolescenti con PFP e il gruppo di controllo senza dolore sarà utilizzato in 1-2 studi descrittivi con lo scopo principale di descrivere questa giovane popolazione sulla base di questionari di autovalutazione, scansioni MRI, forza dell'anca e del ginocchio e dolore meccanismi.
Studio principale:
Agli adolescenti con PFP verrà chiesto di partecipare allo studio principale che indaga l'effetto della modifica precoce dell'attività e degli esercizi graduati tra gli adolescenti con dolore femoro-rotuleo.
Utilizzando un disegno prospettico di coorte, i ricercatori studieranno l'effetto di una nuova strategia di trattamento mirata alla riduzione temporanea del carico dell'articolazione femoro-rotulea mediante modifica dell'attività. Dopo l'inclusione, il titolare dell'affidamento e l'adolescente con PFP saranno informati di iniziare un periodo di modifica dell'attività di 4 settimane ed evitare tutte le attività sportive, compresi gli sport scolastici. Questo protocollo provocherà una temporanea riduzione del carico dell'articolazione femoro-rotulea. A 4 settimane vengono istruiti a iniziare un protocollo di allenamento predefinito che prevede esercizi graduati. Lo scopo degli esercizi graduati è quello di aumentare la capacità di carico del tessuto attorno al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-14 anni
- esordio insidioso del ginocchio anteriore o dolore retrorotuleo di durata superiore a 6 settimane
- provocato da almeno due delle seguenti situazioni: stare seduti o inginocchiati a lungo, accovacciarsi, correre, saltare o salire le scale; dolorabilità alla palpazione della rotula, dolore quando si scende o si accovaccia a due gambe
Criteri di esclusione:
- Lesione concomitante o dolore all'anca, alla colonna lombare o ad altre strutture del ginocchio
- precedente intervento al ginocchio
- instabilità femoro-rotulea auto-riferita
- uso corrente della fisioterapia per il trattamento del dolore al ginocchio
- Una diagnosi di altre condizioni del ginocchio che possono presentarsi come dolore al ginocchio anteriore (Mb. Osgood Schlatter, sindrome della banda ileotibiale, sinding-larsen-Johansson, tendinopatia rotulea o simili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero autodichiarato su scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 12 settimane.
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12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito dell'osteoartrosi femoro-rotulea (PFOOS)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane e 6 e 12 mesi.
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4 e 12 settimane e 6 e 12 mesi.
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Pressione Soglie del dolore utilizzando l'allometria palmare e l'algometria del bracciale
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane.
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Le soglie del dolore pressorio saranno misurate intorno al ginocchio, alla parte inferiore della gamba e all'avambraccio per valutare l'iperalgesia meccanica locale e secondaria e quindi la sensibilizzazione del sistema nervoso centrale del dolore.
Inoltre, la sommatoria temporale e la modulazione condizionata del dolore saranno misurate utilizzando l'algometria del bracciale.
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4 e 12 settimane.
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Livello di attività.
Lasso di tempo: Follow-up continuo da 0 a 4 settimane.
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I monitor di attività Actigraphs verranno utilizzati per raccogliere dati sul livello di attività fisica prima dell'intervento e dopo l'intervento.
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Follow-up continuo da 0 a 4 settimane.
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Forza isometrica del ginocchio e dell'anca.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane.
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La forza isometrica nell'estensione del ginocchio, nell'estensione dell'anca e nell'abduzione dell'anca sarà testata utilizzando la dinamometria montata sulla cinghia.
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4 e 12 settimane.
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Recupero autodichiarato su scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 e 12 mesi.
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4 settimane e 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Cattedra di studio: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Cattedra di studio: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N- 20140100
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