- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402673
Multidimensionel diagnostik og effekt af aktivitetsændring hos unge unge med patellofemoral smerte
Problem: Adolescent patellofemoral smerte (PFP) er et stort problem på verdensplan og påvirker 7 % af teenagere. Unge med PFP har langvarige svære smerter og lav livskvalitet. Den nuværende behandling er ineffektiv i mere end 60 %, og der er behov for nye behandlingsmetoder.
Løsning: En ny multidimensionel diagnostisk tilgang, der kombinerer billeddannelse, fysisk aktivitetsniveau og smertesensibilisering hos unge med PFP. Denne tilgang vil muliggøre identifikation af unge med PFP, som drager fordel af en ny behandlingsstrategi ved hjælp af aktivitetsmodifikation for at reducere belastningen af patellofemoralleddet og graduerede øvelser for at forbedre belastningskapaciteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Unge vil blive rekrutteret fra en befolkningsbaseret årgang fra Aalborg og København bestående af i alt 16 folkeskoler. Denne kohorte vil give mulighed for rekruttering af unge med PFP fra følgende kategorier: 1) unge, der ikke deltager i sport uden for skolen; 2) unge involveret i sport mindst 3 gange om ugen. Derudover vil en tilfældigt rekrutteret alders- og kønsmatchet smertefri gruppe fra samme kohorte blive rekrutteret til at danne en kontrolgruppe.
Protokol:
Alle unge vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema om aktuelle smerteproblemer. Hvis de rapporterer at have smerter i knæet, vil de blive ringet op. Telefoninterviewet vil indsamle en anamnese, og de unge og deres forældre vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse, hvis de har forreste knæsmerter med snigende begyndelse og med varighed på mere end 6 uger. Hvis de unge får diagnosen PFP, inviteres de til at deltage i projektet.
Baseline målinger:
PFP vil blive diagnosticeret ved hjælp af berettigelseskriterier i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøg og almindeligt accepterede kriterier. Alle unge med PFP fra kohorten vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, klinisk undersøgelse, styrke i hofte og knæ, MR og tryksmertetærskler. Tryksmertetærskler vil blive målt omkring knæ, underben og underarm for at vurdere lokal og sekundær mekanisk hyperalgesi og dermed sensibiliseringen af centralnervesystemets smerte. Derudover vil manchet-algoritme blive brugt til at vurdere tidsmæssig summering af smerte under gentagne stimuli og betinget smertemodulation. Den smertefri kontrolgruppe vil blive undersøgt med de samme målinger. Sammenligningen mellem unge med PFP og den smertefri kontrolgruppe vil blive brugt i 1-2 deskriptive undersøgelser med det primære formål at beskrive denne unge population baseret på selvrapporteringsspørgeskemaer, MR-scanninger, hoftestyrke og knæ samt smerter mekanismer.
Hovedundersøgelse:
Unge med PFP vil blive bedt om at deltage i hovedundersøgelsen, som undersøger effekten af tidlig aktivitetsmodifikation og graduerede øvelser blandt unge med patellofemorale smerter.
Ved hjælp af et prospektivt kohortedesign vil efterforskerne undersøge effekten af en ny behandlingsstrategi rettet mod midlertidig reduktion i belastningen af det patellofemorale led ved aktivitetsmodifikation. Efter inklusion vil forældremyndighedsindehaveren og den unge med PFP blive informeret om at påbegynde en 4 ugers aktivitetsmodifikationsperiode og undgå al sportsaktivitet, inklusive skoleidræt. Denne protokol vil forårsage en midlertidig reduktion i belastningen af det patellofemorale led. Efter 4 uger bliver de instrueret i at påbegynde en foruddefineret træningsprotokol, der involverer graduerede øvelser. Formålet med de graduerede øvelser er at øge belastningskapaciteten af vævet omkring knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-14 år
- snigende begyndelse af forreste knæ eller retropatellare smerter af mere end 6 ugers varighed
- provokeret af mindst to af følgende situationer: langvarig siddende eller knælende, hugsiddende, løb, hop eller trappegang; ømhed ved palpation af knæskallen, smerter ved nedstigning eller dobbeltbenssquatting
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig skade eller smerter fra hoften, lændehvirvelsøjlen eller andre knæstrukturer
- tidligere knæoperation
- selvrapporteret patellofemoral ustabilitet
- nuværende brug af fysioterapi til behandling af knæsmerter
- En diagnose af andre knætilstande, der kan vise sig som forreste knæsmerter (Mb. Osgood Schlatter, iliotibial band syndrom, sinding-larsen-Johansson, patella tendinopati eller lignende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret bedring på 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 uger.
|
12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellofemoral Osteoarthritis Outcome Score (PFOOS)
Tidsramme: 4 og 12 uger og 6 og 12 måneder.
|
4 og 12 uger og 6 og 12 måneder.
|
|
|
Tryk Smertetærskler ved hjælp af håndholdt allometri og manchet-algoritme
Tidsramme: 4 og 12 uger.
|
Tryksmertetærskler vil blive målt omkring knæ, underben og underarm for at vurdere lokal og sekundær mekanisk hyperalgesi og dermed sensibiliseringen af centralnervesystemets smerte.
Derudover vil temporal summation og betinget smertemodulation blive målt ved hjælp af cuff-algoritme.
|
4 og 12 uger.
|
|
Aktivitetsniveau.
Tidsramme: Kontinuerlig fra 0 til 4 ugers opfølgning.
|
Actigraphs aktivitetsmonitorer vil blive brugt til at indsamle data om fysisk aktivitetsniveau før interventionen og efter interventionen.
|
Kontinuerlig fra 0 til 4 ugers opfølgning.
|
|
Isometrisk styrke af knæ og hofte.
Tidsramme: 4 og 12 uger.
|
Isometrisk styrke i knæforlængelse, hofteforlængelse og hofteabduktion vil blive testet ved brug af stropmonteret dynamometri.
|
4 og 12 uger.
|
|
Selvrapporteret bedring på 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uger og 6 og 12 måneder.
|
4 uger og 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N- 20140100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Midlertidig aktivitetsændring og graderede øvelser
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet