- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02402673
Multidimensionell diagnostik och effekt av aktivitetsändring hos unga tonåringar med patellofemoral smärta
Problem: Adolescent patellofemoral pain (PFP) är ett stort problem över hela världen och drabbar 7 % av ungdomarna. Ungdomar med PFP har långvarig svår smärta och låg livskvalitet. Nuvarande behandling är ineffektiv för mer än 60 % och nya behandlingsmetoder behövs.
Lösning: En ny multidimensionell diagnostisk metod som kombinerar bildbehandling, fysisk aktivitetsnivå och smärtsensibilisering hos ungdomar med PFP. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra identifiering av ungdomar med PFP som drar nytta av en ny behandlingsstrategi som använder aktivitetsmodifiering för att minska belastningen av patellofemoralleden och graderade övningar för att förbättra belastningskapaciteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
Ungdomar kommer att rekryteras från en befolkningsbaserad kohort från Aalborg och Köpenhamn bestående av totalt 16 offentliga skolor. Denna kohort kommer att möjliggöra rekrytering av ungdomar med PFP från följande kategorier: 1) ungdomar som inte deltar i idrott utanför skolan; 2) ungdomar som deltar i sport minst 3 gånger i veckan. Dessutom kommer en slumpmässigt rekryterad ålders- och könsmatchad smärtfri grupp från samma kohort att rekryteras för att bilda en kontrollgrupp.
Protokoll:
Alla ungdomar kommer att uppmanas att fylla i ett online frågeformulär om aktuella smärtproblem. Om de rapporterar att de har ont i knät kommer de att bli uppringda. Telefonintervjun kommer att samla in en anamnes och ungdomarna och deras föräldrar kommer att bjudas in till en klinisk undersökning om de har främre knäsmärta med en smygande debut och med en varaktighet på mer än 6 veckor. Om ungdomarna får diagnosen PFP inbjuds de att delta i projektet.
Baslinjemått:
PFP kommer att diagnostiseras med hjälp av behörighetskriterier i linje med tidigare kliniska prövningar och allmänt accepterade kriterier. Alla ungdomar med PFP från kohorten kommer att undersökas med hjälp av självrapporterande frågeformulär, klinisk undersökning, höft- och knästyrka, MRT och trycksmärttrösklar. Trycksmärttrösklar kommer att mätas runt knä, underben och underarm för att bedöma lokal och sekundär mekanisk hyperalgesi och därmed sensibiliseringen av det centrala nervsystemet. Dessutom kommer manschettalgoritm att användas för att bedöma temporal summering av smärta under upprepade stimuli och betingad smärtmodulering. Den smärtfria kontrollgruppen kommer att undersökas med samma mått. Jämförelsen mellan ungdomar med PFP och den smärtfria kontrollgruppen kommer att användas i 1-2 beskrivande studier med huvudsyftet att beskriva denna unga population baserat på självrapporterande frågeformulär, MRI-skanningar, höftstyrka och knä och smärta mekanismer.
Huvudstudie:
Ungdomar med PFP kommer att uppmanas att delta i huvudstudien som undersöker effekten av tidig aktivitetsmodifiering och graderade övningar bland ungdomar med patellofemoral smärta.
Med hjälp av en prospektiv kohortdesign kommer utredarna att undersöka effekten av en ny behandlingsstrategi som syftar till att tillfälligt minska belastningen av patellofemoralleden genom aktivitetsmodifiering. Efter inkluderingen kommer vårdnadshavaren och tonåringen med PFP att informeras om att påbörja en 4 veckors aktivitetsändringsperiod och undvika all sportaktivitet inklusive skolidrott. Detta protokoll kommer att orsaka en tillfällig minskning av belastningen av patellofemoralleden. Vid 4 veckor instrueras de att påbörja ett fördefinierat träningsprotokoll som involverar graderade övningar. Syftet med de graderade övningarna är att öka belastningskapaciteten av vävnaden runt knät.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-14 år
- smygande debut av främre knä- eller retropatellär smärta av mer än 6 veckors varaktighet
- provocerad av minst två av följande situationer: långvarigt sittande eller knästående, hukande, löpning, hoppning eller trappklättring; ömhet vid palpation av knäskålen, smärta vid nedtrappning eller dubbla ben på huk
Exklusions kriterier:
- Samtidig skada eller smärta från höft, ländrygg eller andra knästrukturer
- tidigare knäoperation
- självrapporterad patellofemoral instabilitet
- nuvarande användning av sjukgymnastik för behandling av knäsmärtor
- En diagnos av andra knätillstånd som kan uppträda som främre knäsmärta (Mb. Osgood Schlatter, iliotibial band syndrome, sinding-larsen-Johansson, patella tendinopati eller liknande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad återhämtning på 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 12 veckor.
|
12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfallsresultat för patellofemoral artros (PFOOS)
Tidsram: 4 och 12 veckor och 6 och 12 månader.
|
4 och 12 veckor och 6 och 12 månader.
|
|
|
Tryck Smärttrösklar med hjälp av handhållen allometri och manschettalgoritm
Tidsram: 4 och 12 veckor.
|
Trycksmärttrösklar kommer att mätas runt knä, underben och underarm för att bedöma lokal och sekundär mekanisk hyperalgesi och därmed sensibiliseringen av det centrala nervsystemet.
Dessutom kommer temporal summation och betingad smärtmodulering att mätas med hjälp av manschettalgoritm.
|
4 och 12 veckor.
|
|
Aktivitetsnivå.
Tidsram: Kontinuerlig från 0 till 4 veckors uppföljning.
|
Actigraphs aktivitetsmonitorer kommer att användas för att samla in data om fysisk aktivitetsnivå före interventionen och efter interventionen.
|
Kontinuerlig från 0 till 4 veckors uppföljning.
|
|
Isometrisk styrka i knä och höft.
Tidsram: 4 och 12 veckor.
|
Isometrisk styrka i knäextension, höftextension och höftabduktion kommer att testas med hjälp av bandmonterad dynamometri.
|
4 och 12 veckor.
|
|
Självrapporterad återhämtning på 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 4 veckor och 6 och 12 månader.
|
4 veckor och 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N- 20140100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .