- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02402673
Многомерная диагностика и влияние модификации активности у подростков с пателлофеморальной болью
Проблема: Пателлофеморальная боль у подростков (ПББ) является серьезной проблемой во всем мире и затрагивает 7% подростков. Подростки с PFP имеют длительную сильную боль и низкое качество жизни. Текущее лечение неэффективно более чем в 60% случаев, и необходимы новые подходы к лечению.
Решение: новый многомерный диагностический подход, сочетающий визуализацию, уровень физической активности и чувствительность к боли у подростков с ПФП. Этот подход позволит выявить подростков с ПФП, которым поможет новая стратегия лечения, использующая модификацию активности для снижения нагрузки на пателлофеморальный сустав и дозированные упражнения для повышения грузоподъемности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
Подростки будут набраны из популяционной когорты из Ольборга и Копенгагена, состоящей в общей сложности из 16 государственных школ. Эта когорта позволит набирать подростков с ПФП из следующих категорий: 1) подростки, не занимающиеся спортом вне школы; 2) подростки занимаются спортом не менее 3 раз в неделю. Кроме того, случайным образом подобранная по возрасту и полу группа без боли из той же когорты будет набрана для формирования контрольной группы.
Протокол:
Всем подросткам будет предложено заполнить онлайн-анкету о текущих проблемах с болью. Если они сообщат о боли в коленях, им позвонят. При телефонном опросе будет собран анамнез и подростки и их родители будут приглашены на диспансеризацию, если у них есть боль в переднем отделе колена с незаметным началом и продолжительностью более 6 недель. Если у подростков диагностирован ПФП, их приглашают к участию в проекте.
Базовые измерения:
Диагноз ПФП будет диагностироваться с использованием критериев приемлемости в соответствии с предыдущими клиническими испытаниями и общепринятыми критериями. Все подростки с PFP из когорты будут обследованы с использованием анкет самоотчетов, клинического осмотра, силы бедра и колена, МРТ и порогов боли при надавливании. Болевые пороги давления будут измеряться вокруг колена, голени и предплечья, чтобы оценить локальную и вторичную механическую гипералгезию и, таким образом, сенсибилизацию центральной нервной системы. Кроме того, манжетная алгометрия будет использоваться для оценки временной суммации боли при повторных раздражителях и условной модуляции боли. Контрольная группа без боли будет обследована с использованием тех же измерений. Сравнение между подростками с ППП и контрольной группой без боли будет использовано в 1-2 описательных исследованиях с основной целью описания этой молодой популяции на основе анкет самоотчетов, МРТ-сканирования, силы бедра и колена и боли. механизмы.
Основное исследование:
Подростков с PFP попросят принять участие в основном исследовании, в котором изучается влияние ранней модификации активности и градуированных упражнений на подростков с пателлофеморальной болью.
Используя проспективный когортный дизайн, исследователи изучат влияние новой стратегии лечения, направленной на временное снижение нагрузки на пателлофеморальный сустав путем изменения активности. После включения опекун и подросток с PFP будут проинформированы о начале 4-недельного периода изменения активности и воздержании от любых видов спорта, включая школьные. Этот протокол вызовет временное снижение нагрузки на пателлофеморальный сустав. Через 4 недели им дается указание начать заранее определенный протокол тренировок, включающий упражнения с градациями. Цель поэтапных упражнений — повысить нагрузочную способность тканей вокруг колена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10-14 лет
- незаметное появление болей в передней части коленного сустава или ретропателлярной боли продолжительностью более 6 недель
- спровоцировано как минимум двумя из следующих ситуаций: длительное сидение или стояние на коленях, приседание, бег, прыжки или подъем по лестнице; болезненность при пальпации надколенника, боль при ходьбе или приседании на двух ногах
Критерий исключения:
- Сопутствующая травма или боль в бедре, поясничном отделе позвоночника или других структурах колена
- предыдущая операция на колене
- самооценка пателлофеморальной нестабильности
- текущее использование физиотерапии для лечения боли в колене
- Диагноз других состояний колена, которые могут проявляться болью в передней части колена (Mb. Осгуда Шлаттера, синдром подвздошно-большеберцового тракта, синдром Синдинга-Ларсена-Йоханссона, тендинопатия надколенника или подобные).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка выздоровления по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 недель.
|
12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов пателлофеморального остеоартрита (PFOOS)
Временное ограничение: 4 и 12 недель и 6 и 12 месяцев.
|
4 и 12 недель и 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Давление Пороги боли с помощью портативной аллометрии и манжетной алгометрии
Временное ограничение: 4 и 12 недель.
|
Болевые пороги давления будут измеряться вокруг колена, голени и предплечья, чтобы оценить локальную и вторичную механическую гипералгезию и, таким образом, сенсибилизацию центральной нервной системы.
Кроме того, временная суммация и условная болевая модуляция будут измеряться с помощью манжетной алгометрии.
|
4 и 12 недель.
|
|
Уровень активности.
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение от 0 до 4 недель.
|
Мониторы активности Actigraphs будут использоваться для сбора данных об уровне физической активности до и после вмешательства.
|
Непрерывное наблюдение от 0 до 4 недель.
|
|
Изометрическая сила колена и бедра.
Временное ограничение: 4 и 12 недель.
|
Изометрическая сила при разгибании колена, разгибании бедра и отведении бедра будет проверена с помощью динамометрического ремня.
|
4 и 12 недель.
|
|
Самооценка выздоровления по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 4 недели, 6 и 12 месяцев.
|
4 недели, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Учебный стул: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Учебный стул: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N- 20140100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .