- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02402673
Multidimensionale diagnostiek en effect van activiteitsverandering bij jonge adolescenten met patellofemorale pijn
Probleem: Patellofemorale pijn bij adolescenten (PFP) is wereldwijd een groot probleem en treft 7% van de adolescenten. Adolescenten met PFP hebben langdurige ernstige pijn en een lage kwaliteit van leven. De huidige behandeling is voor meer dan 60% niet effectief en er zijn nieuwe behandelmethoden nodig.
Oplossing: een nieuwe multidimensionale diagnostische benadering die beeldvorming, fysieke activiteitsniveau en pijnsensibilisatie combineert bij adolescenten met PFP. Deze benadering zal de identificatie mogelijk maken van adolescenten met PFP die baat hebben bij een nieuwe behandelstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van activiteitsaanpassing om belasting van het patellofemorale gewricht te verminderen en graduele oefeningen om de belastingscapaciteit te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Adolescenten zullen worden geworven uit een op de bevolking gebaseerd cohort uit Aalborg en Kopenhagen, bestaande uit in totaal 16 openbare scholen. Dit cohort zal het mogelijk maken om adolescenten met PFP te werven uit de volgende categorieën: 1) adolescenten die niet deelnemen aan sport buiten school; 2) jongeren die minimaal 3 keer per week sporten. Bovendien zal een willekeurig gerekruteerde, op leeftijd en geslacht afgestemde pijnvrije groep uit hetzelfde cohort worden gerekruteerd om een controlegroep te vormen.
Protocol:
Alle adolescenten zullen worden verzocht een online vragenlijst in te vullen over actuele pijnproblemen. Als ze melden kniepijn te hebben, worden ze gebeld. Het telefonisch interview zal een anamnese verzamelen en de adolescenten en hun ouders zullen worden uitgenodigd voor een klinisch onderzoek als ze anterieure kniepijn hebben met een sluipend begin en met een duur van meer dan 6 weken. Als de adolescenten de diagnose PFP krijgen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het project.
Basismetingen:
PFP zal worden gediagnosticeerd aan de hand van geschiktheidscriteria in overeenstemming met eerdere klinische onderzoeken en algemeen aanvaarde criteria. Alle adolescenten met PFP uit het cohort zullen worden onderzocht met behulp van zelfrapportagevragenlijsten, klinisch onderzoek, kracht van de heup en knie, MRI en drukpijndrempels. Drukpijndrempels worden gemeten rond de knie, het onderbeen en de onderarm om lokale en secundaire mechanische hyperalgesie te beoordelen en daarmee de sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel. Daarnaast zal cuff-algometrie worden gebruikt om de temporele sommatie van pijn tijdens herhaalde stimuli en geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen. De pijnvrije controlegroep wordt met dezelfde metingen onderzocht. De vergelijking tussen adolescenten met PFP en de pijnvrije controlegroep zal worden gebruikt in 1-2 beschrijvende studies met als belangrijkste doel deze jonge populatie te beschrijven op basis van zelfrapportagevragenlijsten, MRI-scans, kracht van de heup en knie en pijn mechanismen.
Hoofdstudie:
Adolescenten met PFP zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het hoofdonderzoek waarin het effect wordt onderzocht van vroege activiteitsaanpassing en graduele oefeningen bij adolescenten met patellofemorale pijn.
Met behulp van een prospectief cohortontwerp zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van een nieuwe behandelstrategie gericht op tijdelijke vermindering van de belasting van het patellofemorale gewricht door middel van activiteitsmodificatie. Na opname zullen de voogdijhouder en de adolescent met PFP worden geïnformeerd om te beginnen met een periode van 4 weken voor het aanpassen van activiteiten en het vermijden van alle sportactiviteiten, inclusief schoolsporten. Dit protocol zorgt voor een tijdelijke vermindering van de belasting van het patellofemorale gewricht. Na 4 weken krijgen ze de instructie om te beginnen met een vooraf gedefinieerd trainingsprotocol met graduele oefeningen. Het doel van de graduele oefeningen is om de belastbaarheid van het weefsel rond de knie te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-14 jaar oud
- sluipend begin van anterieure knie- of retropatellaire pijn met een duur van meer dan 6 weken
- uitgelokt door ten minste twee van de volgende situaties: langdurig zitten of knielen, hurken, rennen, hinkelen of traplopen; gevoeligheid bij palpatie van de patella, pijn bij het afstappen of hurken met twee benen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig letsel of pijn van de heup, lumbale wervelkolom of andere kniestructuren
- eerdere knieoperatie
- zelfgerapporteerde patellofemorale instabiliteit
- huidig gebruik van fysiotherapie voor de behandeling van kniepijn
- Een diagnose van andere knieaandoeningen die zich kunnen voordoen als anterieure kniepijn (Mb. Osgood Schlatter, iliotibiaal bandsyndroom, sinding-larsen-Johansson, patella tendinopathie of vergelijkbaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zelfgerapporteerd herstel op 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 12 weken.
|
12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patellofemorale Osteoartritis Outcome Score (PFOOS)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken en 6 en 12 maanden.
|
4 en 12 weken en 6 en 12 maanden.
|
|
Drukpijndrempels met behulp van handheld-allometrie en manchet-algometrie
Tijdsspanne: 4 en 12 weken.
|
Drukpijndrempels worden gemeten rond de knie, het onderbeen en de onderarm om lokale en secundaire mechanische hyperalgesie te beoordelen en daarmee de sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel.
Daarnaast zullen temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatie worden gemeten met behulp van cuff-algometrie.
|
4 en 12 weken.
|
Activiteiten niveau.
Tijdsspanne: Continu van 0 tot 4 weken follow-up.
|
Actigraphs-activiteitsmonitors zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over het fysieke activiteitsniveau vóór de interventie en na de interventie.
|
Continu van 0 tot 4 weken follow-up.
|
Isometrische kracht van de knie en heup.
Tijdsspanne: 4 en 12 weken.
|
De isometrische kracht in knie-extensie, heupextensie en heupabductie wordt getest met behulp van op een riem gemonteerde dynamometrie.
|
4 en 12 weken.
|
Zelfgerapporteerd herstel op 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 4 weken en 6 en 12 maanden.
|
4 weken en 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Studie stoel: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Studie stoel: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N- 20140100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdelijke aanpassing van activiteiten en gegradeerde oefeningen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend