- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402673
Mehrdimensionale Diagnostik und Wirkung von Aktivitätsmodifikation bei jungen Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen
Problem: Patellofemorale Schmerzen bei Jugendlichen (PFP) sind weltweit ein großes Problem und betreffen 7 % der Jugendlichen. Jugendliche mit PFP haben lang anhaltende starke Schmerzen und eine geringe Lebensqualität. Die derzeitige Behandlung ist bei mehr als 60 % unwirksam, und neue Behandlungsansätze sind erforderlich.
Lösung: Ein neuartiger multidimensionaler diagnostischer Ansatz, der Bildgebung, körperliches Aktivitätsniveau und Schmerzsensibilisierung bei Jugendlichen mit PFP kombiniert. Dieser Ansatz wird die Identifizierung von Jugendlichen mit PFP ermöglichen, die von einer neuen Behandlungsstrategie mit Aktivitätsmodifikation zur Verringerung der Belastung des patellofemoralen Gelenks und abgestuften Übungen zur Verbesserung der Belastungskapazität profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Die Jugendlichen werden aus einer bevölkerungsbezogenen Kohorte aus Aalborg und Kopenhagen rekrutiert, die aus insgesamt 16 öffentlichen Schulen besteht. Diese Kohorte wird die Rekrutierung von Jugendlichen mit PFP aus den folgenden Kategorien ermöglichen: 1) Jugendliche, die nicht außerhalb der Schule Sport treiben; 2) Jugendliche, die mindestens dreimal pro Woche Sport treiben. Zusätzlich wird eine zufällig rekrutierte alters- und geschlechtsangepasste schmerzfreie Gruppe aus derselben Kohorte rekrutiert, um eine Kontrollgruppe zu bilden.
Protokoll:
Alle Jugendlichen werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu aktuellen Schmerzproblemen auszufüllen. Wenn sie Knieschmerzen melden, werden sie angerufen. Das Telefoninterview wird eine Anamnese erheben und die Jugendlichen und ihre Eltern werden zu einer klinischen Untersuchung eingeladen, wenn sie schleichend beginnende und länger als 6 Wochen andauernde vordere Knieschmerzen haben. Wenn bei den Jugendlichen PFP diagnostiziert wird, werden sie eingeladen, an dem Projekt teilzunehmen.
Basismessungen:
PFP wird anhand von Zulassungskriterien in Übereinstimmung mit früheren klinischen Studien und allgemein anerkannten Kriterien diagnostiziert. Alle Jugendlichen mit PFP aus der Kohorte werden anhand von Selbstberichtsfragebögen, klinischer Untersuchung, Kraft von Hüfte und Knie, MRT und Druckschmerzschwellen untersucht. Zur Beurteilung der lokalen und sekundären mechanischen Hyperalgesie und damit der Sensibilisierung des zentralnervösen Schmerzsystems werden Druckschmerzschwellen an Knie, Unterschenkel und Unterarm gemessen. Zusätzlich wird Manschetten-Algometrie verwendet, um die zeitliche Summierung von Schmerzen während wiederholter Stimuli und konditionierter Schmerzmodulation zu bewerten. Die schmerzfreie Kontrollgruppe wird mit den gleichen Messungen untersucht. Der Vergleich zwischen Jugendlichen mit PFP und der schmerzfreien Kontrollgruppe wird in 1-2 deskriptiven Studien mit dem Hauptzweck verwendet, diese junge Population auf der Grundlage von Selbstberichtsfragebögen, MRT-Scans, Stärke der Hüfte und des Knies und Schmerzen zu beschreiben Mechanismen.
Hauptstudium:
Jugendliche mit PFP werden gebeten, an der Hauptstudie teilzunehmen, die die Wirkung einer frühen Aktivitätsmodifikation und abgestufter Übungen bei Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen untersucht.
Anhand eines prospektiven Kohortendesigns werden die Forscher die Wirkung einer neuartigen Behandlungsstrategie untersuchen, die auf eine vorübergehende Verringerung der Belastung des patellofemoralen Gelenks durch Aktivitätsmodifikation abzielt. Nach der Aufnahme werden der Sorgeberechtigte und der Jugendliche mit PFP darüber informiert, eine 4-wöchige Änderungsphase der Aktivitäten zu beginnen und alle sportlichen Aktivitäten, einschließlich Schulsport, zu vermeiden. Dieses Protokoll bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Belastung des patellofemoralen Gelenks. Nach 4 Wochen werden sie angewiesen, ein vordefiniertes Trainingsprotokoll mit abgestuften Übungen zu beginnen. Ziel der abgestuften Übungen ist es, die Belastbarkeit des Gewebes um das Knie herum zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-14 Jahre alt
- schleichendes Auftreten von vorderen Knie- oder retropatellaren Schmerzen von mehr als 6 Wochen Dauer
- provoziert durch mindestens zwei der folgenden Situationen: längeres Sitzen oder Knien, Hocken, Laufen, Hüpfen oder Treppensteigen; Druckschmerz beim Abtasten der Kniescheibe, Schmerzen beim Heruntertreten oder beidbeiniger Kniebeuge
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Verletzungen oder Schmerzen von Hüfte, Lendenwirbelsäule oder anderen Kniestrukturen
- frühere Knieoperationen
- Selbstberichtete patellofemorale Instabilität
- aktueller Einsatz von Physiotherapie zur Behandlung von Knieschmerzen
- Eine Diagnose anderer Knieerkrankungen, die sich als vorderer Knieschmerz darstellen können (Mb. Osgood Schlatter, Iliotibialband-Syndrom, Sinding-Larsen-Johansson, Patella-Tendinopathie oder ähnliches).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete Genesung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen.
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12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Outcome-Score für patellofemorale Osteoarthritis (PFOOS)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen und 6 und 12 Monate.
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4 und 12 Wochen und 6 und 12 Monate.
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Druckschmerzschwellen unter Verwendung von Handheld-Allometrie und Manschetten-Algometrie
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen.
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Zur Beurteilung der lokalen und sekundären mechanischen Hyperalgesie und damit der Sensibilisierung des zentralnervösen Schmerzsystems werden Druckschmerzschwellen an Knie, Unterschenkel und Unterarm gemessen.
Zusätzlich werden die zeitliche Summierung und die konditionierte Schmerzmodulation mittels Cuff-Algometrie gemessen.
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4 und 12 Wochen.
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Aktivitätslevel.
Zeitfenster: Kontinuierlich von 0 bis 4 Wochen Follow-up.
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Actigraphs-Aktivitätsmonitore werden verwendet, um Daten zum Grad der körperlichen Aktivität vor und nach der Intervention zu sammeln.
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Kontinuierlich von 0 bis 4 Wochen Follow-up.
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Isometrische Kraft von Knie und Hüfte.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen.
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Die isometrische Kraft in der Kniestreckung, Hüftstreckung und Hüftabduktion wird mit einer am Riemen befestigten Dynamometrie getestet.
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4 und 12 Wochen.
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Selbstberichtete Genesung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 und 12 Monate.
|
4 Wochen und 6 und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Studienstuhl: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Studienstuhl: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N- 20140100
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