- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02402673
Multidimenzionální diagnostika a vliv modifikace aktivity u mladých dospívajících s patelofemorální bolestí
Problém: Adolescentní patelofemorální bolest (PFP) je celosvětově velkým problémem a postihuje 7 % adolescentů. Adolescenti s PFP mají dlouhotrvající silné bolesti a nízkou kvalitu života. Současná léčba je z více než 60 % neúčinná a jsou zapotřebí nové léčebné přístupy.
Řešení: Nový vícerozměrný diagnostický přístup kombinující zobrazování, úroveň fyzické aktivity a senzibilizaci bolesti u adolescentů s PFP. Tento přístup umožní identifikaci adolescentů s PFP, kteří těží z nové léčebné strategie využívající modifikaci aktivity ke snížení zátěže patelofemorálního kloubu a stupňovaná cvičení ke zlepšení zátěžové kapacity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Dospívající se budou rekrutovat z populační kohorty z Aalborgu a Kodaně sestávající z celkem 16 veřejných škol. Tato kohorta umožní nábor dorostenců s PFP z následujících kategorií 1) dorostenci nesportující mimo školu; 2) dospívající sportující minimálně 3x týdně. Kromě toho bude náhodně vybraná skupina bez bolesti podle věku a pohlaví ze stejné kohorty, aby vytvořila kontrolní skupinu.
Protokol:
Všichni dospívající budou požádáni o vyplnění online dotazníku o aktuálních problémech s bolestí. Pokud oznámí, že mají bolesti kolena, bude jim zavoláno. Při telefonickém rozhovoru bude shromážděna anamnéza a dospívající a jejich rodiče budou pozváni ke klinickému vyšetření, pokud mají bolesti předního kolena se zákeřným začátkem a trvající déle než 6 týdnů. Pokud je u adolescentů diagnostikována PFP, jsou pozváni k účasti na projektu.
Základní měření:
PFP bude diagnostikována pomocí kritérií způsobilosti v souladu s předchozími klinickými studiemi a obecně uznávanými kritérii. Všichni adolescenti s PFP ze souboru budou vyšetřeni pomocí self-reportových dotazníků, klinického vyšetření, síly kyčle a kolena, MRI a prahů tlakové bolesti. Tlakové prahy bolesti budou měřeny kolem kolena, bérce a předloktí, aby se vyhodnotila lokální a sekundární mechanická hyperalgezie, a tedy senzibilizace centrálního nervového systému bolesti. Kromě toho bude manžetová algometrie použita k posouzení časové sumace bolesti během opakovaných stimulů a podmíněné modulace bolesti. Kontrolní skupina bez bolesti bude vyšetřena pomocí stejných měření. Srovnání mezi adolescenty s PFP a bezbolestnou kontrolní skupinou bude použito v 1-2 deskriptivních studiích s hlavním účelem popsat tuto mladou populaci na základě dotazníků self-report, MRI-scanů, síly kyčle a kolena a bolesti mechanismy.
Hlavní studie:
Adolescenti s PFP budou požádáni o účast v hlavní studii, která zkoumá vliv časné modifikace aktivity a stupňovaných cvičení u adolescentů s patelofemorální bolestí.
Pomocí prospektivního kohortního návrhu budou vyšetřovatelé zkoumat účinek nové léčebné strategie zaměřené na dočasné snížení zátěže patelofemorálního kloubu modifikací aktivity. Po zařazení do péče bude držitel a dospívající s PFP informováni, aby zahájili 4týdenní období modifikace aktivity a vyvarovali se jakékoli sportovní aktivity včetně školních sportů. Tento protokol způsobí dočasné snížení zatížení patelofemorálního kloubu. Ve 4 týdnech jsou instruováni, aby zahájili předem definovaný tréninkový protokol zahrnující stupňovaná cvičení. Účelem stupňovaných cviků je zvýšení zatěžovací kapacity tkáně kolem kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-14 let věku
- zákeřný nástup bolesti předního kolena nebo retropatelární bolesti trvající déle než 6 týdnů
- vyprovokován alespoň dvěma z následujících situací: dlouhodobé sezení nebo klečení, dřep, běh, poskakování nebo šplhání po schodech; citlivost na palpaci čéšky, bolest při sešlápnutí nebo dvojitý dřep
Kritéria vyloučení:
- Současné poranění nebo bolest kyčle, bederní páteře nebo jiných struktur kolena
- předchozí operace kolena
- sama o sobě hlášená patelofemorální nestabilita
- současné použití fyzioterapie pro léčbu bolesti kolen
- Diagnóza jiných stavů kolene, které se mohou projevovat jako bolest předního kolena (Mb. Osgood Schlatter, syndrom iliotibiálního pruhu, sinding-larsen-Johansson, tendinopatie pately nebo podobné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně hlášené zotavení na 7bodové Likertově stupnici
Časové okno: 12 týdnů.
|
12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre patelofemorální osteoartrózy (PFOOS)
Časové okno: 4 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců.
|
4 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců.
|
|
|
Tlak Prahové hodnoty bolesti pomocí ruční alometrie a manžetové algometrie
Časové okno: 4 a 12 týdnů.
|
Tlakové prahy bolesti budou měřeny kolem kolena, bérce a předloktí, aby se vyhodnotila lokální a sekundární mechanická hyperalgezie, a tedy senzibilizace centrálního nervového systému bolesti.
Kromě toho bude pomocí manžetové algometrie měřena časová sumace a podmíněná modulace bolesti.
|
4 a 12 týdnů.
|
|
Úroveň aktivity.
Časové okno: Průběžně od 0 do 4 týdnů sledování.
|
Monitory aktivity Actigraphs budou sloužit ke sběru dat o úrovni fyzické aktivity před intervencí a po intervenci.
|
Průběžně od 0 do 4 týdnů sledování.
|
|
Izometrická síla kolena a kyčle.
Časové okno: 4 a 12 týdnů.
|
Izometrická síla v extenzi kolena, extenzi kyčle a abdukci kyčle bude testována pomocí dynamometrie namontované na popruhu.
|
4 a 12 týdnů.
|
|
Samostatně hlášené zotavení na 7bodové Likertově stupnici
Časové okno: 4 týdny a 6 a 12 měsíců.
|
4 týdny a 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Studijní židle: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N- 20140100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína