- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02402673
Wielowymiarowa diagnostyka i efekt modyfikacji aktywności u młodych nastolatków z bólem rzepkowo-udowym
Problem: Młodzieńczy ból rzepkowo-udowy (PFP) jest poważnym problemem na całym świecie i dotyka 7% nastolatków. Młodzież z PFP ma długotrwały silny ból i niską jakość życia. Obecne leczenie jest nieskuteczne w ponad 60% przypadków i potrzebne są nowe metody leczenia.
Rozwiązanie: Nowatorskie, wielowymiarowe podejście diagnostyczne łączące obrazowanie, poziom aktywności fizycznej i uwrażliwienie na ból u młodzieży z PFP. Takie podejście umożliwi identyfikację nastolatków z PFP, którzy odniosą korzyści z nowej strategii leczenia z wykorzystaniem modyfikacji aktywności w celu zmniejszenia obciążenia stawu rzepkowo-udowego i stopniowanych ćwiczeń poprawiających wydolność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Młodzież będzie rekrutowana z kohorty populacyjnej z Aalborga i Kopenhagi, składającej się łącznie z 16 szkół publicznych. Kohorta ta pozwoli na rekrutację młodzieży z PFP z następujących kategorii: 1) młodzież nieuprawiająca sportu poza szkołą; 2) młodzieży uprawiającej sport co najmniej 3 razy w tygodniu. Ponadto, losowo wybrana, dobrana pod względem wieku i płci grupa bez bólu z tej samej kohorty zostanie zrekrutowana w celu utworzenia grupy kontrolnej.
Protokół:
Wszyscy nastolatkowie zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego kwestionariusza dotyczącego aktualnych problemów związanych z bólem. Jeśli zgłoszą ból kolana, zostaną zatelefonowani. Podczas wywiadu telefonicznego zostanie zebrany wywiad, a młodzież i jej rodzice zostaną zaproszeni na badanie kliniczne, jeśli wystąpi u nich ból przedniego odcinka kolana o podstępnym początku i trwający dłużej niż 6 tygodni. Jeśli u młodzieży zdiagnozowano PFP, zapraszamy ich do udziału w projekcie.
Pomiary podstawowe:
PFP zostanie zdiagnozowane na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych zgodnych z wcześniejszymi badaniami klinicznymi i powszechnie akceptowanymi kryteriami. Wszyscy nastolatkowie z PFP z kohorty zostaną zbadani za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, badania klinicznego, siły stawu biodrowego i kolanowego, rezonansu magnetycznego i progów bólu uciskowego. Progi bólu uciskowego będą mierzone wokół kolana, podudzia i przedramienia, aby ocenić miejscową i wtórną mechaniczną przeczulicę bólową, a tym samym sensytyzację ośrodkowego układu nerwowego. Dodatkowo algometria mankietu zostanie wykorzystana do oceny czasowego sumowania bólu podczas powtarzanych bodźców i warunkowej modulacji bólu. Bezbolesna grupa kontrolna zostanie zbadana przy użyciu tych samych pomiarów. Porównanie nastolatków z PFP i grupą kontrolną bez bólu zostanie wykorzystane w 1-2 badaniach opisowych, których głównym celem będzie opisanie tej młodej populacji na podstawie kwestionariuszy samoopisowych, skanów MRI, siły stawu biodrowego i kolanowego oraz bólu mechanizmy.
Badanie główne:
Młodzież z PFP zostanie poproszona o udział w badaniu głównym, które ocenia wpływ wczesnej modyfikacji aktywności i stopniowanych ćwiczeń wśród młodzieży z bólem rzepkowo-udowym.
Korzystając z prospektywnego projektu kohortowego, badacze zbadają wpływ nowej strategii leczenia mającej na celu tymczasowe zmniejszenie obciążenia stawu rzepkowo-udowego poprzez modyfikację aktywności. Po włączeniu opiekun i nastolatek z PFP zostaną poinformowani o rozpoczęciu 4-tygodniowego okresu modyfikacji aktywności i unikaniu wszelkich zajęć sportowych, w tym sportów szkolnych. Protokół ten spowoduje tymczasowe zmniejszenie obciążenia stawu rzepkowo-udowego. Po 4 tygodniach są one instruowane, aby rozpocząć predefiniowany protokół treningowy obejmujący stopniowane ćwiczenia. Celem stopniowanych ćwiczeń jest zwiększenie obciążalności tkanki wokół kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-14 lat
- podstępny początek przedniego odcinka kolana lub ból zarzepkowy trwający dłużej niż 6 tygodni
- sprowokowane przez co najmniej dwie z następujących sytuacji: długotrwałe siedzenie lub klęczenie, kucanie, bieganie, podskakiwanie lub wchodzenie po schodach; tkliwość przy palpacji rzepki, ból podczas schodzenia lub przysiadu na dwóch nogach
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący uraz lub ból biodra, odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub innych struktur kolana
- poprzednia operacja kolana
- zgłaszana przez pacjenta niestabilność rzepkowo-udowa
- aktualne zastosowanie fizjoterapii w leczeniu bólu kolana
- Rozpoznanie innych schorzeń kolana, które mogą objawiać się bólem przedniej części kolana (Mb. Osgood Schlatter, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, sinding-larsen-Johansson, tendinopatia rzepki lub podobne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Samoopisowe wyzdrowienie w 7-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (PFOOS)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy.
|
4 i 12 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy.
|
|
Progi bólu uciskowego przy użyciu ręcznej allometrii i algometrii mankietu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni.
|
Progi bólu uciskowego będą mierzone wokół kolana, podudzia i przedramienia, aby ocenić miejscową i wtórną mechaniczną przeczulicę bólową, a tym samym sensytyzację ośrodkowego układu nerwowego.
Ponadto sumowanie czasowe i uwarunkowana modulacja bólu będą mierzone za pomocą algorytmu mankietu.
|
4 i 12 tygodni.
|
Poziom aktywności.
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja od 0 do 4 tygodni.
|
Monitory aktywności Actigraphs będą wykorzystywane do zbierania danych o poziomie aktywności fizycznej przed i po interwencji.
|
Ciągła obserwacja od 0 do 4 tygodni.
|
Siła izometryczna kolana i biodra.
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni.
|
Siła izometryczna w prostowaniu kolana, prostowaniu biodra i odwiedzeniu biodra zostanie przetestowana za pomocą dynamometrii zamontowanej na pasku.
|
4 i 12 tygodni.
|
Samoopisowe wyzdrowienie w 7-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie oraz 6 i 12 miesięcy.
|
4 tygodnie oraz 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Hölmich, Dr.Med, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
- Krzesło do nauki: Thomas Graven-Nielsen, PhD, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI), Department of Health Science and Technology, Faculty of Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
- Krzesło do nauki: Kristian Thorborg, PhD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen, Arthroscopic Centre Amager, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N- 20140100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja