Trening for sunn aldring: virkningen av HIV og aldring på fysisk funksjon og somatopause
15. januar 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hovedmålet med dette forslaget er å sammenligne en treningsintervensjon med moderat eller høy intensitet for å forbedre fysisk funksjon hos personer som eldes med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forslaget er å sammenligne en treningsintervensjon med moderat eller høy intensitet for å forbedre fysisk funksjon hos personer som blir eldre med HIV.
Både HIV-infiserte og HIV-uinfiserte eldre voksne vil bli tildelt en moderat intensitet kardiovaskulær og motstandstreningsintervensjon i 12 uker, og deretter randomisert til enten å fortsette moderat intensitetstrening, eller øke til høyintensitetstrening i ytterligere 12 uker.
Det primære resultatet er effekten av trening på fysisk funksjon, målt ved den totale poengsummen til et modifisert kort fysisk ytelsesbatteri (mSPPB) og stolens stigetid fra mSPPB.
De sekundære resultatene inkluderer endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (systemisk og lokal) og inflammasjon (interleukin-6 (IL-6), løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 og 2 (sTNFR-1 og sTNFR-2)).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75
- HIV+ må være på ART i minimum 2 år med virusmengde <200 kopier/ml
- Stillesittende
- differensieringskluster 4 (CD4) T-celletall >200 celler/mikroliter
- BMI >19 og <41
- Blant kvinner, må være postmenopausale
- Kan utføre dagliglivets aktiviteter uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, dårlig kontrollert med HgbA1c >7,5; på insulin
- Ved behandling med veksthormon (eller veksthormonakse), intramuskulær testosteron, kortikosteroider.
- Kjent aktiv hepatitt B eller C (viremi).
- Alvorlig leversykdom
- Ukontrollert hypertensjon (SPB >180 eller diastolisk >100).
- Underliggende hjertetilstander som vil gjøre trening eller treningstesting potensielt usikker (ustabil iskemisk hjertesykdom, klasse III eller IV hjertesvikt klinisk signifikant aortastenose, ukontrollert angina eller ukontrollert arytmi)
- lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen ≥ 4 liter med fysisk anstrengelse
- gjeldende diagnose av malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 48 uker før innmelding
- kirurgi/traume/skade/brudd innen 24 uker før påmelding som kan påvirke en persons evne til å trene
- historie med hjerneslag med gjenværende underskudd som kan påvirke evnen til å trene; ortopediske problemer (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt) som i stor grad begrenser evnen til å utføre motstandstrening med moderat intensitet (f.eks. ute av stand til å plasseres riktig i treningsutstyr eller ha sterkt begrenset bevegelsesområde selv etter at modifikasjoner er gjort)
- vekt over 300 pounds
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 18 (vil bli evaluert ved screeningbesøk etter at samtykke er innhentet)
- AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 24 uker før påmelding
- Person som ser ut til å ha ustabil helse, ikke er i stand til å delta trygt i treningsintervensjonen, eller oppleves å ha en forventet levealder på < 1 år.
- Deltakere på antikoagulantia (klopidogrel, Coumadin osv.) vil bli ekskludert fra muskelbiopsien.
- Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke unntak, men bør stoppes 1 uke før muskelbiopsi (undergruppe av forsøkspersoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV-uinfisert
HIV-uinfiserte menn og kvinner i alderen 50-70 år.
Alle deltakerne vil trene med moderat intensitet (kardiovaskulær + styrketrening) i 12 uker, deretter vil de bli randomisert til å fortsette moderat intensitet eller gå videre til trening med høy intensitet i ytterligere 12 uker.
|
|
|
Eksperimentell: HIV-smittet
HIV-smittede menn og kvinner i alderen 50-70 år.
Alle deltakerne vil trene med moderat intensitet (kardiovaskulær + styrketrening) i 12 uker, deretter vil de bli randomisert til å fortsette moderat intensitet eller gå videre til trening med høy intensitet i ytterligere 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å reise seg fra en stol 10 ganger (modifisert fra det originale korte fysiske ytelsesbatteriet)
Tidsramme: 24 uker
|
Stolens stigetid måles som en kontinuerlig variabel av tiden for å reise seg fra en sittende stilling 10 ganger.
Lavere tall = raskere; større tall = langsommere
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1
Tidsramme: 24 uker
|
Mål ved baseline og etter 24 ukers trening
|
24 uker
|
|
Endringer i betennelse (interleukin-6 [IL-6], oppløselige tumornekrosefaktorreseptorer 1 og TNF-alfa.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Det primære resultatet er endring fra 0 til 24 uker.
Disse endringene i betennelse måles ved baseline (før trening) og ved 24 uker (etter trening).
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bowman ER, Wilson M, Riedl KM, MaWhinney S, Jankowski CM, Funderburg NT, Erlandson KM. Lipidome Alterations with Exercise Among People With and Without HIV: An Exploratory Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jul;38(7):544-551. doi: 10.1089/AID.2021.0154. Epub 2022 Apr 21.
- Erlandson KM, Liu J, Johnson R, Dillon S, Jankowski CM, Kroehl M, Robertson CE, Frank DN, Tuncil Y, Higgins J, Hamaker B, Wilson CC. An exercise intervention alters stool microbiota and metabolites among older, sedentary adults. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jun 25;8:20499361211027067. doi: 10.1177/20499361211027067. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Jankowski CM, Wilson MP, MaWhinney S, Reusch J, Knaub L, Hull S, Erlandson KM. Blunted Muscle Mitochondrial Responses to Exercise Training in Older Adults With HIV. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(4):679-683. doi: 10.1093/infdis/jiaa799.
- Erlandson KM, Wilson MP, MaWhinney S, Rapaport E, Liu J, Wilson CC, Rahkola JT, Janoff EN, Brown TT, Campbell TB, Jankowski CM. The Impact of Moderate or High-Intensity Combined Exercise on Systemic Inflammation Among Older Persons With and Without HIV. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1161-1170. doi: 10.1093/infdis/jiaa494.
- Johs NA, Kellar-Guenther Y, Jankowski CM, Neff H, Erlandson KM. A qualitative focus group study of perceived barriers and benefits to exercise by self-described exercise status among older adults living with HIV. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e026294. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026294.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-2207
- K23AG050260 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .