- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02404792
Esercizio per un invecchiamento sano: l'impatto dell'HIV e dell'invecchiamento sulla funzione fisica e sulla somatopausa
15 gennaio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo principale di questa proposta è confrontare un intervento di esercizio di intensità moderata o elevata per migliorare la funzione fisica nelle persone che invecchiano con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa proposta è confrontare un intervento di esercizio di intensità moderata o elevata per migliorare la funzione fisica nelle persone che invecchiano con l'HIV.
Sia gli anziani con infezione da HIV che quelli non infetti da HIV verranno assegnati a un intervento di allenamento cardiovascolare e di resistenza di intensità moderata per 12 settimane, e quindi randomizzati per continuare l'esercizio di intensità moderata o aumentare l'esercizio ad alta intensità per ulteriori 12 settimane.
L'outcome primario è l'impatto dell'esercizio sulla funzione fisica, come misurato dal punteggio complessivo di una Short Physical Performance Battery (mSPPB) modificata e dal tempo di salita alla sedia dal mSPPB.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile-1 (sistemico e locale) e infiammazione (interleuchina-6 (IL-6), recettori solubili del fattore di necrosi tumorale 1 e 2 (sTNFR-1 e sTNFR-2)).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-75
- HIV+ deve essere in ART da almeno 2 anni con carica virale <200 copie/mL
- Sedentario
- cluster di differenziazione 4 (CD4) conta delle cellule T >200 cellule/microlitro
- BMI >19 e <41
- Tra le femmine, deve essere in post-menopausa
- In grado di svolgere attività della vita quotidiana senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Diabete, scarsamente controllato con HgbA1c >7,5; sull'insulina
- In terapia con ormone della crescita (o asse dell'ormone della crescita), testosterone intramuscolare, corticosteroidi.
- Epatite B o C attiva nota (viremia).
- Grave malattia del fegato
- Ipertensione incontrollata (SPB >180 o diastolica >100).
- Condizioni cardiache sottostanti che renderebbero l'esercizio o il test da sforzo potenzialmente non sicuri (cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, angina incontrollata o aritmia incontrollata)
- malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare ≥ 4 litri con sforzo fisico
- diagnosi attuale di malignità (esclusi i tumori della pelle non melanoma) entro 48 settimane prima dell'arruolamento
- intervento chirurgico/trauma/infortunio/frattura entro 24 settimane prima dell'arruolamento che può influire sulla capacità di esercizio di un soggetto
- storia di ictus con deficit residui che possono influire sulla capacità di esercizio; problemi ortopedici (p. es., artrosi grave, artrite reumatoide) che limitano notevolmente la capacità di eseguire esercizi di resistenza di intensità moderata (p. es., incapacità di essere posizionati correttamente nell'attrezzatura per esercizi o avere un raggio di movimento fortemente limitato anche dopo che sono state apportate modifiche)
- peso superiore a 300 libbre
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <18 (verrà valutato durante la visita di screening dopo aver ottenuto il consenso)
- Infezione opportunistica che definisce l'AIDS nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento
- Persona che sembra avere una salute instabile, non è in grado di partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio o si ritiene che abbia un'aspettativa di vita <1 anno.
- I partecipanti che assumono anticoagulanti (clopidogrel, Coumadin, ecc.) saranno esclusi dalla biopsia muscolare.
- L'aspirina e gli agenti antinfiammatori non steroidei non sono esclusi, ma devono essere interrotti 1 settimana prima della biopsia muscolare (sottogruppo di soggetti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Non infetto da HIV
Uomini e donne non infetti da HIV, età 50-70 anni.
Tutti i partecipanti si eserciteranno a intensità moderata (cardiovascolare + allenamento di resistenza) per 12 settimane, quindi saranno randomizzati per continuare a intensità moderata o passare all'esercizio ad alta intensità per ulteriori 12 settimane.
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Sperimentale: Infetto da HIV
Uomini e donne con infezione da HIV, età 50-70 anni.
Tutti i partecipanti si eserciteranno a intensità moderata (cardiovascolare + allenamento di resistenza) per 12 settimane, quindi saranno randomizzati per continuare a intensità moderata o passare all'esercizio ad alta intensità per ulteriori 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di alzarsi da una sedia 10 volte (modificato dalla batteria originale a prestazioni fisiche ridotte)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tempo di sollevamento della sedia viene misurato come una variabile continua del tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta 10 volte.
Numero più basso = più veloce; numero maggiore = più lento
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurazioni al basale e dopo 24 settimane di esercizio
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24 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione (interleuchina-6 [IL-6], recettori del fattore di necrosi tumorale solubile 1 e TNF-alfa.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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L'outcome primario è il passaggio da 0 a 24 settimane.
Questi cambiamenti nell'infiammazione sono misurati al basale (pre-esercizio) ea 24 settimane (post esercizio).
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Basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bowman ER, Wilson M, Riedl KM, MaWhinney S, Jankowski CM, Funderburg NT, Erlandson KM. Lipidome Alterations with Exercise Among People With and Without HIV: An Exploratory Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jul;38(7):544-551. doi: 10.1089/AID.2021.0154. Epub 2022 Apr 21.
- Erlandson KM, Liu J, Johnson R, Dillon S, Jankowski CM, Kroehl M, Robertson CE, Frank DN, Tuncil Y, Higgins J, Hamaker B, Wilson CC. An exercise intervention alters stool microbiota and metabolites among older, sedentary adults. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jun 25;8:20499361211027067. doi: 10.1177/20499361211027067. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Jankowski CM, Wilson MP, MaWhinney S, Reusch J, Knaub L, Hull S, Erlandson KM. Blunted Muscle Mitochondrial Responses to Exercise Training in Older Adults With HIV. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(4):679-683. doi: 10.1093/infdis/jiaa799.
- Erlandson KM, Wilson MP, MaWhinney S, Rapaport E, Liu J, Wilson CC, Rahkola JT, Janoff EN, Brown TT, Campbell TB, Jankowski CM. The Impact of Moderate or High-Intensity Combined Exercise on Systemic Inflammation Among Older Persons With and Without HIV. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1161-1170. doi: 10.1093/infdis/jiaa494.
- Johs NA, Kellar-Guenther Y, Jankowski CM, Neff H, Erlandson KM. A qualitative focus group study of perceived barriers and benefits to exercise by self-described exercise status among older adults living with HIV. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e026294. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026294.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2207
- K23AG050260 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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