Упражнения для здорового старения: влияние ВИЧ и старения на физическую функцию и соматопаузу
15 января 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы сравнить вмешательство умеренной или высокой интенсивности для улучшения физической функции у людей стареющего возраста с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы сравнить вмешательство умеренной или высокой интенсивности для улучшения физической функции у людей, стареющих с ВИЧ.
Как ВИЧ-инфицированные, так и неинфицированные ВИЧ-инфицированные пожилые люди будут назначены для сердечно-сосудистых и силовых тренировок умеренной интенсивности в течение 12 недель, а затем рандомизированы либо для продолжения упражнений средней интенсивности, либо для повышения интенсивности до высокой интенсивности в течение дополнительных 12 недель.
Первичным результатом является влияние физических упражнений на физическую функцию, измеряемое общим баллом модифицированной батареи коротких физических показателей (mSPPB) и временем подъема стула из mSPPB.
Вторичные исходы включают изменения в инсулиноподобном факторе роста-1 (системные и местные) и воспаление (интерлейкин-6 (ИЛ-6), растворимые рецепторы фактора некроза опухоли 1 и 2 (sTNFR-1 и sTNFR-2)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет
- ВИЧ+ должны получать АРТ не менее 2 лет с вирусной нагрузкой <200 копий/мл.
- Сидячий
- кластер дифференцировки 4 (CD4) количество Т-клеток >200 клеток/мкл
- ИМТ >19 и <41
- Среди женщин должен быть постменопаузальный
- Способен выполнять повседневную деятельность без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Диабет, плохо контролируемый с HgbA1c >7,5; на инсулине
- Терапия гормоном роста (или осью гормона роста), внутримышечное введение тестостерона, кортикостероиды.
- Известный активный гепатит В или С (виремия).
- Тяжелое заболевание печени
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (SPB>180 или диастолическое>100).
- Сопутствующие заболевания сердца, которые могут сделать физическую нагрузку или пробы с физической нагрузкой потенциально небезопасными (нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность класса III или IV, клинически значимый аортальный стеноз, неконтролируемая стенокардия или неконтролируемая аритмия)
- заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода ≥ 4 литров при физической нагрузке
- текущий диагноз злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение 48 недель до регистрации
- хирургическое вмешательство/травма/травма/перелом в течение 24 недель до регистрации, которые могут повлиять на способность субъекта выполнять физические упражнения
- инсульт в анамнезе с остаточным дефицитом, который может повлиять на способность выполнять упражнения; ортопедические проблемы (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит), которые значительно ограничивают способность выполнять упражнения с отягощениями средней интенсивности (например, невозможность занять правильное положение в тренажере или иметь сильно ограниченный диапазон движений даже после внесения модификаций)
- вес более 300 фунтов
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке (МОСА) < 18 (будет оцениваться во время скринингового визита после получения согласия)
- СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция в течение 24 недель до регистрации
- Человек с неустойчивым здоровьем, не способный безопасно участвовать в лечебных упражнениях или предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Участники, принимающие антикоагулянты (клопидогрел, кумадин и т. д.), будут исключены из биопсии мышц.
- Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства не являются исключением, но их прием следует прекратить за 1 неделю до биопсии мышц (подгруппа субъектов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИЧ-неинфицированный
ВИЧ-неинфицированные мужчины и женщины в возрасте 50-70 лет.
Все участники будут тренироваться с умеренной интенсивностью (сердечно-сосудистые и силовые тренировки) в течение 12 недель, а затем будут рандомизированы для продолжения упражнений с умеренной интенсивностью или перехода к упражнениям с высокой интенсивностью еще на 12 недель.
|
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированные
ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте 50-70 лет.
Все участники будут тренироваться с умеренной интенсивностью (сердечно-сосудистые и силовые тренировки) в течение 12 недель, а затем будут рандомизированы для продолжения упражнений с умеренной интенсивностью или перехода к упражнениям с высокой интенсивностью еще на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вставать со стула 10 раз
Временное ограничение: 24 недели
|
Время подъема стула измеряется как непрерывная переменная времени, чтобы встать из положения сидя 10 раз.
Меньшее число = быстрее; больше = медленнее
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инсулиноподобного фактора роста (IGF)-1
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатели на исходном уровне и после 24 недель упражнений
|
24 недели
|
|
Изменения воспаления (интерлейкин-6 [ИЛ-6], растворимые рецепторы фактора некроза опухоли 1 и ФНО-альфа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Первичным результатом является изменение от 0 до 24 недель.
Эти изменения воспаления измеряются на исходном уровне (до тренировки) и через 24 недели (после тренировки).
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bowman ER, Wilson M, Riedl KM, MaWhinney S, Jankowski CM, Funderburg NT, Erlandson KM. Lipidome Alterations with Exercise Among People With and Without HIV: An Exploratory Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jul;38(7):544-551. doi: 10.1089/AID.2021.0154. Epub 2022 Apr 21.
- Erlandson KM, Liu J, Johnson R, Dillon S, Jankowski CM, Kroehl M, Robertson CE, Frank DN, Tuncil Y, Higgins J, Hamaker B, Wilson CC. An exercise intervention alters stool microbiota and metabolites among older, sedentary adults. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jun 25;8:20499361211027067. doi: 10.1177/20499361211027067. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Jankowski CM, Wilson MP, MaWhinney S, Reusch J, Knaub L, Hull S, Erlandson KM. Blunted Muscle Mitochondrial Responses to Exercise Training in Older Adults With HIV. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(4):679-683. doi: 10.1093/infdis/jiaa799.
- Erlandson KM, Wilson MP, MaWhinney S, Rapaport E, Liu J, Wilson CC, Rahkola JT, Janoff EN, Brown TT, Campbell TB, Jankowski CM. The Impact of Moderate or High-Intensity Combined Exercise on Systemic Inflammation Among Older Persons With and Without HIV. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1161-1170. doi: 10.1093/infdis/jiaa494.
- Johs NA, Kellar-Guenther Y, Jankowski CM, Neff H, Erlandson KM. A qualitative focus group study of perceived barriers and benefits to exercise by self-described exercise status among older adults living with HIV. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e026294. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026294.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2207
- K23AG050260 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .