Ejercicio para un envejecimiento saludable: el impacto del VIH y el envejecimiento en la función física y la somatopausia
15 de enero de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal de esta propuesta es comparar una intervención de ejercicio de intensidad moderada o alta para mejorar la función física en personas mayores con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta es comparar una intervención de ejercicio de intensidad moderada o alta para mejorar la función física en personas mayores con VIH.
Tanto los adultos mayores infectados por el VIH como los no infectados por el VIH serán asignados a una intervención de entrenamiento cardiovascular y de resistencia de intensidad moderada durante 12 semanas, y luego serán asignados al azar para continuar con el ejercicio de intensidad moderada o aumentar el ejercicio de alta intensidad durante 12 semanas adicionales.
El resultado primario es el impacto del ejercicio en la función física, medido por la puntuación general de una batería de rendimiento físico corta modificada (mSPPB) y el tiempo de subida de la silla de la mSPPB.
Los resultados secundarios incluyen cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (sistémico y local) e inflamación (interleucina-6 (IL-6), receptores solubles del factor de necrosis tumoral 1 y 2 (sTNFR-1 y sTNFR-2)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 50-75
- VIH+ debe estar en TAR durante un mínimo de 2 años con carga viral <200 copias/mL
- Sedentario
- grupo de diferenciación 4 (CD4) Recuento de células T >200 células/microlitro
- IMC >19 y <41
- Entre las mujeres, debe ser posmenopáusica
- Capaz de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Diabetes mal controlada con HgbA1c >7.5; en insulina
- En terapia con hormona de crecimiento (o eje de la hormona de crecimiento), testosterona intramuscular, corticosteroides.
- Hepatitis B o C activa conocida (viremia).
- Enfermedad hepática grave
- Hipertensión no controlada (SPB >180 o diastólica >100).
- Afecciones cardíacas subyacentes que harían que el ejercicio o las pruebas de esfuerzo fueran potencialmente inseguros (cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina no controlada o arritmia no controlada)
- enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario ≥ 4 litros con esfuerzo físico
- diagnóstico actual de malignidad (excluyendo cánceres de piel no melanoma) dentro de las 48 semanas anteriores a la inscripción
- cirugía/trauma/lesión/fractura dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción que puede afectar la capacidad de un sujeto para hacer ejercicio
- antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits residuales que pueden afectar la capacidad para hacer ejercicio; problemas ortopédicos (p. ej., osteoartritis grave, artritis reumatoide) que limitan en gran medida la capacidad para realizar ejercicios de fuerza de intensidad moderada (p. ej., incapacidad para colocarse correctamente en el equipo de ejercicio o tener un rango de movimiento severamente restringido incluso después de que se hayan realizado modificaciones)
- pesa más de 300 libras
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 18 (se evaluará en la visita de selección después de obtener el consentimiento)
- Infección oportunista definitoria de SIDA dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
- Persona que parece tener una salud inestable, es incapaz de participar de forma segura en la intervención de ejercicio o se cree que tiene una esperanza de vida de < 1 año.
- Los participantes con anticoagulantes (clopidogrel, Coumadin, etc.) serán excluidos de la biopsia muscular.
- La aspirina y los agentes antiinflamatorios no esteroideos no son exclusiones, pero deben suspenderse 1 semana antes de la biopsia muscular (subgrupo de sujetos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VIH-no infectado
Hombres y mujeres no infectados por el VIH, de 50 a 70 años de edad.
Todos los participantes harán ejercicio a una intensidad moderada (entrenamiento cardiovascular + de resistencia) durante 12 semanas, luego serán asignados al azar para continuar con el ejercicio de intensidad moderada o avanzar a un ejercicio de alta intensidad durante 12 semanas adicionales.
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Experimental: Infectado por el VIH
Hombres y mujeres infectados por el VIH, de 50 a 70 años de edad.
Todos los participantes harán ejercicio a una intensidad moderada (entrenamiento cardiovascular + de resistencia) durante 12 semanas, luego serán asignados al azar para continuar con el ejercicio de intensidad moderada o avanzar a un ejercicio de alta intensidad durante 12 semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para levantarse de una silla 10 veces (modificado de la batería original de rendimiento físico breve)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tiempo de subida de la silla se mide como una variable continua de tiempo para levantarse de una posición sentada 10 veces.
Número más bajo = más rápido; número mayor = más lento
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medidas al inicio y después de 24 semanas de ejercicio
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24 semanas
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Cambios en la inflamación (interleucina-6 [IL-6], Receptores solubles del factor de necrosis tumoral 1 y TNF-alfa.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El resultado primario es el cambio de 0 a 24 semanas.
Estos cambios en la inflamación se miden al inicio (antes del ejercicio) ya las 24 semanas (después del ejercicio).
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bowman ER, Wilson M, Riedl KM, MaWhinney S, Jankowski CM, Funderburg NT, Erlandson KM. Lipidome Alterations with Exercise Among People With and Without HIV: An Exploratory Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jul;38(7):544-551. doi: 10.1089/AID.2021.0154. Epub 2022 Apr 21.
- Erlandson KM, Liu J, Johnson R, Dillon S, Jankowski CM, Kroehl M, Robertson CE, Frank DN, Tuncil Y, Higgins J, Hamaker B, Wilson CC. An exercise intervention alters stool microbiota and metabolites among older, sedentary adults. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jun 25;8:20499361211027067. doi: 10.1177/20499361211027067. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Jankowski CM, Wilson MP, MaWhinney S, Reusch J, Knaub L, Hull S, Erlandson KM. Blunted Muscle Mitochondrial Responses to Exercise Training in Older Adults With HIV. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(4):679-683. doi: 10.1093/infdis/jiaa799.
- Erlandson KM, Wilson MP, MaWhinney S, Rapaport E, Liu J, Wilson CC, Rahkola JT, Janoff EN, Brown TT, Campbell TB, Jankowski CM. The Impact of Moderate or High-Intensity Combined Exercise on Systemic Inflammation Among Older Persons With and Without HIV. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1161-1170. doi: 10.1093/infdis/jiaa494.
- Johs NA, Kellar-Guenther Y, Jankowski CM, Neff H, Erlandson KM. A qualitative focus group study of perceived barriers and benefits to exercise by self-described exercise status among older adults living with HIV. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e026294. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026294.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-2207
- K23AG050260 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .