Oefening voor gezond ouder worden: de impact van hiv en veroudering op de fysieke functie en de somatopauze
15 januari 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het primaire doel van dit voorstel is het vergelijken van een matige of zeer intensieve inspanningsinterventie ter verbetering van het fysiek functioneren bij personen die ouder worden met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit voorstel is het vergelijken van een matige of zeer intensieve oefeninterventie ter verbetering van het fysiek functioneren van personen die ouder worden met HIV.
Zowel hiv-geïnfecteerde als hiv-niet-geïnfecteerde ouderen zullen gedurende 12 weken worden toegewezen aan een cardiovasculaire en weerstandstraining met matige intensiteit, en vervolgens gerandomiseerd om ofwel door te gaan met matige intensiteitsoefeningen, ofwel te verhogen tot hoge intensiteitsoefeningen gedurende nog eens 12 weken.
Het primaire resultaat is de impact van lichaamsbeweging op het fysiek functioneren, gemeten aan de hand van de totaalscore van een gemodificeerde Short Physical Performance Battery (mSPPB) en de tijd om de stoel op te staan met de mSPPB.
De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in insulineachtige groeifactor-1 (systemisch en lokaal) en ontsteking (interleukine-6 (IL-6), oplosbare tumornecrosefactorreceptoren 1 en 2 (sTNFR-1 en sTNFR-2)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 50-75
- Hiv+ moet minimaal 2 jaar ART gebruiken met een viral load <200 kopieën/ml
- Gevestigd
- cluster van differentiatie 4 (CD4) T-celtelling >200 cellen/microliter
- BMI >19 en <41
- Bij vrouwen moet postmenopauzaal zijn
- In staat om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, slecht onder controle met HgbA1c >7,5; op insuline
- Op groeihormoon (of groeihormoon-as) therapie, intramusculair testosteron, corticosteroïden.
- Bekende actieve hepatitis B of C (viremie).
- Ernstige leverziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (SPB >180 of diastolisch >100).
- Onderliggende hartaandoeningen die inspanning of inspanningstesten potentieel onveilig zouden maken (instabiele ischemische hartziekte, klasse III of IV hartfalen klinisch significante aortastenose, ongecontroleerde angina pectoris of ongecontroleerde aritmie)
- longziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof ≥ 4 liter vereist bij lichamelijke inspanning
- huidige diagnose van maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker) binnen 48 weken voorafgaand aan inschrijving
- operatie/trauma/blessure/fractuur binnen 24 weken voorafgaand aan de inschrijving die van invloed kan zijn op het vermogen van een proefpersoon om te oefenen
- geschiedenis van een beroerte met resttekorten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te oefenen; orthopedische problemen (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis) die het vermogen om weerstandsoefeningen met matige intensiteit uit te voeren sterk beperken (bijv.
- gewicht meer dan 300 pond
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 18 (wordt beoordeeld bij screeningbezoek na verkregen toestemming)
- AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 24 weken voorafgaand aan inschrijving
- Persoon die een onstabiele gezondheid lijkt te hebben, niet in staat is om veilig deel te nemen aan de oefeninterventie, of waarvan wordt aangenomen dat hij een levensverwachting heeft van < 1 jaar.
- Deelnemers aan anticoagulantia (clopidogrel, Coumadin, enz.) worden uitgesloten van de spierbiopsie.
- Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zijn geen uitsluitingen, maar moeten 1 week voorafgaand aan spierbiopsie worden gestopt (subgroep van proefpersonen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIV-niet-geïnfecteerd
HIV-niet-geïnfecteerde mannen en vrouwen, leeftijd 50-70 jaar.
Alle deelnemers oefenen gedurende 12 weken met een matige intensiteit (cardiovasculaire + weerstandstraining) en worden vervolgens gerandomiseerd om matige intensiteit voort te zetten of door te gaan naar training met hoge intensiteit gedurende nog eens 12 weken.
|
|
|
Experimenteel: HIV-geïnfecteerd
HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen, leeftijd 50-70 jaar.
Alle deelnemers oefenen gedurende 12 weken met een matige intensiteit (cardiovasculaire + weerstandstraining) en worden vervolgens gerandomiseerd om matige intensiteit voort te zetten of door te gaan naar training met hoge intensiteit gedurende nog eens 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om 10 keer op te staan uit een stoel (gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke batterij voor korte fysieke prestaties)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tijd om de stoel op te staan wordt gemeten als een continue variabele van de tijd om 10 keer op te staan vanuit een zittende positie.
Lager nummer = sneller; groter aantal = langzamer
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulineachtige groeifactor (IGF)-1
Tijdsspanne: 24 weken
|
Maatregelen bij baseline en na 24 weken training
|
24 weken
|
|
Veranderingen in ontsteking (Interleukine-6 [IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptoren 1 en TNF-alfa.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De primaire uitkomstmaat is verandering van 0 tot 24 weken.
Deze veranderingen in ontsteking worden gemeten bij aanvang (vóór de training) en na 24 weken (na de training).
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bowman ER, Wilson M, Riedl KM, MaWhinney S, Jankowski CM, Funderburg NT, Erlandson KM. Lipidome Alterations with Exercise Among People With and Without HIV: An Exploratory Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jul;38(7):544-551. doi: 10.1089/AID.2021.0154. Epub 2022 Apr 21.
- Erlandson KM, Liu J, Johnson R, Dillon S, Jankowski CM, Kroehl M, Robertson CE, Frank DN, Tuncil Y, Higgins J, Hamaker B, Wilson CC. An exercise intervention alters stool microbiota and metabolites among older, sedentary adults. Ther Adv Infect Dis. 2021 Jun 25;8:20499361211027067. doi: 10.1177/20499361211027067. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Jankowski CM, Wilson MP, MaWhinney S, Reusch J, Knaub L, Hull S, Erlandson KM. Blunted Muscle Mitochondrial Responses to Exercise Training in Older Adults With HIV. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(4):679-683. doi: 10.1093/infdis/jiaa799.
- Erlandson KM, Wilson MP, MaWhinney S, Rapaport E, Liu J, Wilson CC, Rahkola JT, Janoff EN, Brown TT, Campbell TB, Jankowski CM. The Impact of Moderate or High-Intensity Combined Exercise on Systemic Inflammation Among Older Persons With and Without HIV. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1161-1170. doi: 10.1093/infdis/jiaa494.
- Johs NA, Kellar-Guenther Y, Jankowski CM, Neff H, Erlandson KM. A qualitative focus group study of perceived barriers and benefits to exercise by self-described exercise status among older adults living with HIV. BMJ Open. 2019 Mar 7;9(3):e026294. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026294.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2207
- K23AG050260 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .