PRV-basert påvisning av CAD i sammenligning med standardmetoder (PRV-KORO)
29. juni 2018 oppdatert av: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald
Sammenligning av en pulsbølgebasert tilnærming for påvisning av koronararteriesykdom sammenlignet med standardmetoder
Dette er en valideringsstudie som sammenligner en pulsbølgebasert algoritme for påvisning av koronararteriesykdom med parametere fra koronar angiografi, ekkokardiografi og kardiogoniometri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien skal validere en pulsbølgebasert algoritme for påvisning av koronararteriesykdom (CAD) med parametere fra standardmetoder.
Forsøkspersonene vil være pasienter innlagt til koronar angiografi på grunn av mistanke om CAD.
Pulsbølgesignaler vil bli analysert i henhold til ny etablert algoritme angående tilstedeværelsen av CAD og/eller myokardiskemi.
Disse resultatene sammenlignes med diagnosene som stilles ved koronar angiografi (primært endepunkt): tilstedeværelse av minimum én koronararteriestenose >=50 %.
For sekundære analyser vil resultatene bli sammenlignet med parametere fra ekkokardiografi og kardiogoniometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Marcus Dörr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til første koronar angiografi på grunn av mistanke om CAD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar angiografi indikasjon tilstede
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar angiografi
- Kjent CAD (historie med koronar angioplastikk, stentimplantasjon og/eller bypasskirurgi)
- atrieflimmer (på målingstidspunktet)
- alvorlig ventrikulær ekstrasystol (f.eks. >=10 % ventrikulære ekstrasystoler, bigemina)
- graviditet, amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av CAD - angio (minimum 1 stenose >=50%)
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse av CAD i koronar angiografi: minimum 1 stenose >=50 %
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av CAD-nummer - angio (Antall koronarkar med minst 1 stenose >=50 % i koronar angiografi)
Tidsramme: 1 dag
|
Antall koronarkar med minst 1 stenose >=50 % ved koronar angiografi
|
1 dag
|
|
Veggbevegelsesavvik - ekko (tilstedeværelse av unormal veggbevegelse i minst 1 segment (2D ekkokardiografi)
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse av unormal veggbevegelse i minst 1 segment (2D-ekkokardiografi)
|
1 dag
|
|
Veggbevegelsesindeks - ekko (veggbevegelsesindeks (2D og 3D ekkokardiografi)
Tidsramme: 1 dag
|
Veggbevegelsesindeks (2D og 3D ekkokardiografi)
|
1 dag
|
|
Global langsgående belastning (2D og 3D ekkokardiografi)
Tidsramme: 1 dag
|
Global langsgående belastning (2D og 3D ekkokardiografi)
|
1 dag
|
|
Unormal kardiogoniometri
Tidsramme: 1 dag
|
Unormale resultater av kardiogoniometri
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-Koro-Study-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .