Оценка дыхания, сна и влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях во время бодрствования у детей с сердечной недостаточностью (IC-E-PPC)
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью (СН) имеют повышенную работу дыхания и имеют повышенный риск обструктивного и/или центрального апноэ во время сна. Неинвазивное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) доказало свою эффективность в снижении работы дыхания и улучшении дыхания во сне у этих пациентов.
Цель исследования — проанализировать работу дыхания и объективное и субъективное качество сна у детей с СН, а также оценить способность неинвазивного СРАР уменьшать работу дыхания и улучшать сердечный выброс в состоянии бодрствования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование начинают с измерения во время бодрствования
- паттерн дыхания и работа дыхания
- и функции сердца в течение 5 мин после 10 мин стабильного и спокойного спонтанного дыхания (СБ) Затем такое же измерение проводят в течение 5 мин после 10 мин стабильного и спокойного дыхания при неинвазивной СИПАП Затем проводят третье измерение
- паттерн дыхания и работа дыхания
- и сердечной деятельности в течение 5 мин через 10 мин стабильный и спокойный СБ
Затем в течение следующей ночи во время SB проводят полисомнографию для объективной оценки качества сна.
Субъективное качество сна оценивается на следующее утро у детей старше 6 лет с помощью утвержденных опросников сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок с СН и имеющий:
- Дилатационная кардиомиопатия с фракцией выброса <45%
- Унивентрикулярный врожденный порок сердца
- Левожелудочковая вальвулопатия
- Возраст от 8 месяцев до 17 лет
- Подписанное информированное согласие владельца (владельцев) родительских прав и исследователя
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или имеющий право (за исключением MEA)
- Сравнение результатов в зависимости от статуса Т21/Т21 нет.
Критерий исключения:
- СН с применением инотропных препаратов в течение последних 30 дней.
- Противопоказания к СИПАП или невозможность поддерживать проходимость дыхательных путей или адекватно удалять мокроту, риск аспирации желудочного содержимого, острый синусит или диагноз среднего отита, носовое кровотечение, артериальная гипотензия.
- Сопутствующая патология может быть причиной обструктивного апноэ (патология ЛОР или челюстно-лицевой аномалии, аномалии верхних дыхательных путей, ожирение с ИМТ z-score> 2), синдрома центрального апноэ (мальформация Киари) или альвеолярной гиповентиляции (нервно-мышечное заболевание, кистозный фиброз). или бронхолегочной дисплазии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дети с дилатационной кардиомиопатией с фракцией выброса
|
Сравнение трех периодов по 3 часа
После каждого периода в течение 5 минут будут регистрироваться следующие параметры:
Пациенты старше 6 лет будут оценивать свою одышку по визуально-аналоговой шкале. |
|
Активный компаратор: Дети с одножелудочковым врожденным пороком сердца
|
Сравнение трех периодов по 3 часа
После каждого периода в течение 5 минут будут регистрироваться следующие параметры:
Пациенты старше 6 лет будут оценивать свою одышку по визуально-аналоговой шкале. |
|
Активный компаратор: Дети с левосторонней вальвулопатией
|
Сравнение трех периодов по 3 часа
После каждого периода в течение 5 минут будут регистрироваться следующие параметры:
Пациенты старше 6 лет будут оценивать свою одышку по визуально-аналоговой шкале. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пищеводное давление при спонтанном дыхании и при постоянном положительном давлении в дыхательных путях
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
трансдиафрагмальное давление при спонтанном дыхании и при постоянном положительном давлении в дыхательных путях
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ультразвуковые показатели функции сердца при спонтанном дыхании и при постоянном положительном давлении в дыхательных путях
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Полисомнография при спонтанном дыхании
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
опросник сна
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014 A1907-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .