A légzés, az alvás és a folyamatos pozitív légúti nyomás hatásai ébrenlét alatt szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél (IC-E-PPC)
Szívelégtelenségben (HF) szenvedő felnőtt betegek légzési munkája fokozott, és alvás közben fokozott az obstruktív és/vagy központi apnoe kockázata. A noninvazív folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) bizonyította hatékonyságát a légzési munka csökkentésében és az alvászavaros légzés javításában ezeknél a betegeknél.
A tanulmány célja a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek légzési munkájának, objektív és szubjektív alvásminőségének elemzése, valamint a noninvazív CPAP azon képességének értékelése, hogy csökkenti a légzési munkát és javítja a perctérfogatot ébrenlét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat az ébrenlét alatti méréssel kezdődik
- a légzési mintát és a légzés munkáját
- és a szívműködés 5 percen keresztül 10 perc stabil és nyugodt spontán légzés (SB) után, majd ugyanezt a mérést 5 percen keresztül végezzük 10 perc stabil és nyugodt légzés után non-invazív CPAP során, majd egy harmadik mérést végzünk
- a légzési mintát és a légzés munkáját
- és a szívműködés 5 perc alatt 10 perc után stabil és nyugodt SB
Ezután poliszomnográfiát végeznek a következő éjszaka az SB alatt az alvás minőségének objektív értékelése érdekében.
A szubjektív alvásminőséget másnap reggel értékelik 6 évesnél idősebb gyermekeknél validált alvási kérdőívekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HF-ben szenvedő gyermek, akinek:
- Kitágult kardiomiopátia <45% ejekciós frakcióval
- Univentricularis veleszületett szívbetegség
- Bal kamrai valvulopathia
- 8 hónapos kortól 17 éves korig
- A szülői felügyelet tulajdonosa és a nyomozó aláírt, tájékozott beleegyezése
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy jogosult (kivéve a MEA-t)
- Az eredmények összehasonlítása a T21 / T21 állapottól függően nem.
Kizárási kritériumok:
- HF inotróp gyógyszerekkel az elmúlt 30 napban.
- A CPAP ellenjavallata vagy a légutak fenntartásának vagy a váladék megfelelő eltávolításának képtelensége, a gyomortartalom aspirációjának veszélye, akut arcüreggyulladás vagy középfülgyulladás diagnózisa, orrvérzés, hipotenzió.
- A társuló patológia önmagában is felelős lehet obstruktív apnoéért (ENT vagy maxillofacialis malformatió patológia, felső légúti rendellenességek, elhízás BMI z-score> 2), centrális apnoe-szindróma (Chiari malformáció), vagy alveoláris hipoventiláció (neuromuscularis betegség, cisztás fibrózis). vagy bronchopulmonalis dysplasia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kitágult kardiomiopátiában szenvedő gyermekek ejekciós frakcióval
|
Három 3 órás periódus összehasonlítása
Minden periódus után a következő paraméterek kerülnek rögzítésre 5 percen keresztül:
A 6 évesnél idősebb betegek dyspnoéjukat vizuális analóg skálán értékelik |
|
Aktív összehasonlító: Univentricularis veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek
|
Három 3 órás periódus összehasonlítása
Minden periódus után a következő paraméterek kerülnek rögzítésre 5 percen keresztül:
A 6 évesnél idősebb betegek dyspnoéjukat vizuális analóg skálán értékelik |
|
Aktív összehasonlító: Gyermekek bal oldali billentyűvel
|
Három 3 órás periódus összehasonlítása
Minden periódus után a következő paraméterek kerülnek rögzítésre 5 percen keresztül:
A 6 évesnél idősebb betegek dyspnoéjukat vizuális analóg skálán értékelik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nyelőcsőnyomás spontán légzés és folyamatos pozitív légúti nyomás esetén
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
transz-diafragmatikus nyomás spontán légzés és folyamatos pozitív légúti nyomás esetén
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ultrahangos szívműködési indexek spontán légzés és folyamatos pozitív légúti nyomás esetén
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Poliszomnográfia spontán légzés során
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
alvás kérdőív
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014 A1907-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .