心力衰竭患儿清醒时呼吸、睡眠和持续气道正压通气效果的评估 (IC-E-PPC)
2018年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
成年心力衰竭 (HF) 患者的呼吸功增加，并且在睡眠期间发生阻塞性和/或中枢性呼吸暂停的风险增加。 无创持续气道正压通气 (CPAP) 已证明其在减少这些患者的呼吸功和改善睡眠呼吸障碍方面的功效。
该研究的目的是分析 HF 儿童的呼吸功以及客观和主观睡眠质量，并评估无创 CPAP 在清醒期间减少呼吸功和改善心输出量的能力。
研究概览
详细说明
该研究从清醒时的测量开始
- 呼吸模式和呼吸功
- 和心功能在 10 分钟稳定和平静的自主呼吸 (SB) 10 分钟后 在无创 CPAP 期间稳定和平静呼吸 10 分钟后 5 分钟内进行相同的测量 然后第三次测量是
- 呼吸模式和呼吸功
- 和 10 分钟后 5 分钟内的心功能稳定和平静的 SB
然后在 SB 的第二天晚上进行多导睡眠图，以评估客观的睡眠质量。
次日早晨，通过经过验证的睡眠问卷评估 6 岁以上儿童的主观睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有心力衰竭的孩子：
- 射血分数 <45% 的扩张型心肌病
- 单心室先天性心脏病
- 左心室瓣膜病变
- 年龄 8 个月至 17 岁
- 亲权所有者和研究者签署知情同意书
- 参加社会保障计划或有权（不包括 MEA）的患者
- 比较结果取决于状态 T21 / T21 不。
排除标准：
- 在过去 30 天内使用正性肌力药物的 HF。
- CPAP 的禁忌证或无法维持气道或充分清除痰液、吸入胃内容物的风险、急性鼻窦炎或诊断为中耳炎、鼻出血、低血压。
- 相关病理可能单独导致阻塞性呼吸暂停（耳鼻喉或颌面畸形病理、上呼吸道异常、BMI z 评分> 2 的肥胖）、中枢性呼吸暂停综合征（Chiari 畸形）或肺泡通气不足（神经肌肉疾病、囊性纤维化）或支气管肺发育不良）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：扩张型心肌病儿童射血分数
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三段3小时对比
每个周期后，将在 5 分钟内记录以下参数：
6 岁以上的患者将通过视觉模拟量表评估他们的呼吸困难 |
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有源比较器：单心室先天性心脏病患儿
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三段3小时对比
每个周期后，将在 5 分钟内记录以下参数：
6 岁以上的患者将通过视觉模拟量表评估他们的呼吸困难 |
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有源比较器：儿童左心瓣膜病变
|
三段3小时对比
每个周期后，将在 5 分钟内记录以下参数：
6 岁以上的患者将通过视觉模拟量表评估他们的呼吸困难 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自主呼吸和持续气道正压期间的食管压力
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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自主呼吸和持续气道正压期间的跨膈压
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自主呼吸和持续气道正压通气期间的超声心功能指标
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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自主呼吸期间的多导睡眠图
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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睡眠问卷
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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