Hodnocení dýchání, spánku a účinků trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách během bdělosti u dětí se srdečním selháním (IC-E-PPC)
Dospělí pacienti se srdečním selháním (HF) mají zvýšenou dechovou práci a jsou vystaveni zvýšenému riziku obstrukční a/nebo centrální apnoe během spánku. Neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) prokázal svou účinnost při snižování dechové práce a zlepšování dýchání s poruchami spánku u těchto pacientů.
Cílem studie je analyzovat práci dýchání a objektivní a subjektivní kvalitu spánku u dětí se srdečním selháním a zhodnotit schopnost neinvazivního CPAP snížit dechovou práci a zlepšit srdeční výdej během bdělosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie začíná měřením během bdělosti
- dechový vzorec a práce dýchání
- a srdeční funkce během 5 min po 10 min stabilního a klidného spontánního dýchání (SB) Poté se stejné měření provede během 5 min po 10 min stabilního a klidného dýchání při neinvazivním CPAP Poté se provede třetí měření
- dechový vzorec a práce dýchání
- a srdeční funkce během 5 min po 10 min stabilní a klidná SB
Polysomnografie se pak provádí během následující noci během SB za účelem posouzení objektivní kvality spánku.
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena následující ráno u dětí ve věku > 6 let pomocí validovaných spánkových dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s HF a mající:
- Dilatační kardiomyopatie s ejekční frakcí < 45 %
- Univentrikulární vrozená srdeční vada
- Valvulopatie levé komory
- Věk od 8 měsíců do 17 let
- Podepsaný informovaný souhlas vlastníka (majitelů) rodičovské autority a vyšetřovatele
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný (kromě MEA)
- Porovnání výsledků v závislosti na stavu T21 / T21 ne.
Kritéria vyloučení:
- HF s použitím inotropních léků během posledních 30 dnů.
- Kontraindikace k CPAP nebo neschopnost udržet dýchací cesty nebo adekvátně odstranit hlen, riziko aspirace žaludečního obsahu, akutní sinusitida nebo diagnóza zánětu středního ucha, epistaxe, hypotenze.
- Přidružená patologie může být sama o sobě zodpovědná za obstrukční apnoe (patologie ORL nebo maxilofaciálních malformací, abnormality horních cest dýchacích, obezita s BMI z-skóre > 2), syndrom centrální apnoe (Chiariho malformace) nebo alveolární hypoventilaci (neuromuskulární onemocnění, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti s dilatační kardiomyopatií s ejekční frakcí
|
Porovnání tří období po 3 hodinách
Po každé periodě budou během 5 minut zaznamenány následující parametry:
Pacienti starší 6 let vyhodnotí svou dušnost na vizuální analogové stupnici |
|
Aktivní komparátor: Děti s univentrikulární vrozenou srdeční vadou
|
Porovnání tří období po 3 hodinách
Po každé periodě budou během 5 minut zaznamenány následující parametry:
Pacienti starší 6 let vyhodnotí svou dušnost na vizuální analogové stupnici |
|
Aktivní komparátor: Děti s levostrannou valvulopatií
|
Porovnání tří období po 3 hodinách
Po každé periodě budou během 5 minut zaznamenány následující parametry:
Pacienti starší 6 let vyhodnotí svou dušnost na vizuální analogové stupnici |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jícnový tlak při spontánním dýchání a při trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
|
trans-diafragmatický tlak při spontánním dýchání a při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrazvukové ukazatele srdeční funkce při spontánním dýchání a při trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
|
Polysomnografie při spontánním dýchání
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
|
spánkový dotazník
Časové okno: až 5 dní
|
až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014 A1907-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko