Evaluatie van ademhaling, slaap en de effecten van continue positieve luchtwegdruk tijdens waakzaamheid bij kinderen met hartfalen (IC-E-PPC)
Volwassen patiënten met hartfalen (HF) hebben een verhoogde ademhalingsinspanning en lopen een verhoogd risico op obstructieve en/of centrale apneu tijdens de slaap. Niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft zijn doeltreffendheid bewezen bij het verminderen van de ademhalingsinspanning en het verbeteren van de door slaap veroorzaakte ademhaling bij deze patiënten.
Het doel van de studie is het analyseren van de ademhalingsinspanning en de objectieve en subjectieve slaapkwaliteit bij kinderen met HF en het evalueren van het vermogen van niet-invasieve CPAP om de ademhalingsinspanning te verminderen en het hartminuutvolume tijdens waakzaamheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek start met de meting tijdens het wakker zijn van
- het ademhalingspatroon en de ademhalingsarbeid
- en hartfunctie gedurende 5 min na 10 min stabiele en rustige spontane ademhaling (SB) Daarna wordt dezelfde meting gedaan gedurende 5 min na 10 min stabiele en rustige ademhaling tijdens niet-invasieve CPAP Daarna wordt een derde meting gedaan van
- het ademhalingspatroon en de ademhalingsarbeid
- en hartfunctie gedurende 5 min na 10 min een stabiele en rustige SB
Polysomnografie wordt vervolgens uitgevoerd tijdens de volgende nacht tijdens SB om de objectieve slaapkwaliteit te beoordelen.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt de volgende ochtend beoordeeld bij kinderen ouder dan 6 jaar door middel van gevalideerde slaapvragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind met HF en met:
- Gedilateerde cardiomyopathie met een ejectiefractie <45%
- Univentriculaire aangeboren hartziekte
- Linkerventrikelvalvulopathie
- Leeftijd 8 maanden tot 17 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de eigenaar(s) van het ouderlijk gezag en de onderzoeker
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende (exclusief MKB)
- Vergelijking van resultaten afhankelijk van de status T21 / T21 niet.
Uitsluitingscriteria:
- HF met gebruik van inotrope geneesmiddelen gedurende de laatste 30 dagen.
- Contra-indicatie voor CPAP of onvermogen om de luchtweg te behouden of slijm adequaat te verwijderen, risico op aspiratie van de maaginhoud, acute sinusitis of diagnose van otitis media, epistaxis, hypotensie.
- Geassocieerde pathologie kan alleen verantwoordelijk zijn voor een obstructieve apneu (KNO of maxillofaciale malformatie pathologie, afwijkingen van de bovenste luchtwegen, obesitas met BMI z-score> 2), een centraal apneusyndroom (Chiari malformatie), of alveolaire hypoventilatie (neuromusculaire ziekte, cystische fibrose). of bronchopulmonale dysplasie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinderen met gedilateerde cardiomyopathie met een ejectiefractie
|
Vergelijking van drie periodes van 3 uur
Na elke periode worden gedurende 5 minuten de volgende parameters geregistreerd:
Patiënten ouder dan 6 jaar beoordelen hun kortademigheid op een visuele analoge schaal |
|
Actieve vergelijker: Kinderen met een univentriculaire congenitale hartaandoening
|
Vergelijking van drie periodes van 3 uur
Na elke periode worden gedurende 5 minuten de volgende parameters geregistreerd:
Patiënten ouder dan 6 jaar beoordelen hun kortademigheid op een visuele analoge schaal |
|
Actieve vergelijker: Kinderen met linker valvulopathie
|
Vergelijking van drie periodes van 3 uur
Na elke periode worden gedurende 5 minuten de volgende parameters geregistreerd:
Patiënten ouder dan 6 jaar beoordelen hun kortademigheid op een visuele analoge schaal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slokdarmdruk tijdens spontane ademhaling en tijdens continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
transdiafragmatische druk tijdens spontane ademhaling en tijdens continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echografie hartfunctie-indices tijdens spontane ademhaling en tijdens continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
Polysomnografie tijdens spontane ademhaling
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
slaap vragenlijst
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014 A1907-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .