Evaluación de la respiración, el sueño y los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias durante la vigilia en niños con insuficiencia cardíaca (IC-E-PPC)
Los pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (IC) tienen un mayor trabajo respiratorio y un mayor riesgo de apnea obstructiva y/o central durante el sueño. La presión positiva continua no invasiva en las vías respiratorias (CPAP) ha demostrado su eficacia para disminuir el trabajo respiratorio y mejorar la respiración con trastornos del sueño en estos pacientes.
El objetivo del estudio es analizar el trabajo respiratorio y la calidad objetiva y subjetiva del sueño en niños con IC y evaluar la capacidad de la CPAP no invasiva para disminuir el trabajo respiratorio y mejorar el gasto cardíaco durante la vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comienza con la medición durante la vigilia de
- el patrón de respiración y el trabajo de la respiración
- y la función cardíaca durante 5 min después de 10 min de respiración espontánea estable y tranquila (SB) Luego se realiza la misma medición durante 5 min después de 10 min de respiración estable y tranquila durante CPAP no invasiva Luego se realiza una tercera medición de
- el patrón de respiración y el trabajo de la respiración
- y función cardíaca durante 5 min después de 10 min una SB estable y tranquila
Luego se realiza una polisomnografía durante la noche siguiente durante la SB para evaluar la calidad objetiva del sueño.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa a la mañana siguiente en niños > 6 años mediante cuestionarios de sueño validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño con IC y que tiene:
- Miocardiopatía dilatada con fracción de eyección < 45%
- Cardiopatía congénita univentricular
- Valvulopatía ventricular izquierda
- Edad 8 meses a 17 años
- Consentimiento informado firmado por el(los) titular(es) de la patria potestad e investigador
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o derechohabiente (excluyendo MEAs)
- Comparación de resultados según el estado T21 / T21 no.
Criterio de exclusión:
- IC con uso de fármacos inotrópicos en los últimos 30 días.
- Contraindicación a CPAP o incapacidad para mantener la vía aérea o eliminar adecuadamente la flema, riesgo de aspiración de contenido gástrico, sinusitis aguda o diagnóstico de otitis media, epistaxis, hipotensión.
- La patología asociada puede ser responsable por sí sola de una apnea obstructiva (patología ORL o malformación maxilofacial, anomalías de la vía aérea superior, obesidad con IMC z-score > 2), un síndrome de apnea central (malformación de Chiari) o una hipoventilación alveolar (enfermedad neuromuscular, fibrosis quística o displasia broncopulmonar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Niños con miocardiopatía dilatada con fracción de eyección
|
Comparación de tres periodos de 3 horas
Después de cada período, se registrarán los siguientes parámetros durante 5 minutos:
Los pacientes > 6 años evaluarán su disnea en una escala analógica visual |
|
Comparador activo: Niños con cardiopatía congénita univentricular
|
Comparación de tres periodos de 3 horas
Después de cada período, se registrarán los siguientes parámetros durante 5 minutos:
Los pacientes > 6 años evaluarán su disnea en una escala analógica visual |
|
Comparador activo: Niños con valvulopatía izquierda
|
Comparación de tres periodos de 3 horas
Después de cada período, se registrarán los siguientes parámetros durante 5 minutos:
Los pacientes > 6 años evaluarán su disnea en una escala analógica visual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión esofágica durante la respiración espontánea y durante la presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
presión transdiafragmática durante la respiración espontánea y durante la presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índices de función cardíaca por ultrasonido durante la respiración espontánea y durante la presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
Polisomnografía durante la respiración espontánea
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014 A1907-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos