Evaluación de la respiración, el sueño y los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias durante la vigilia en niños con insuficiencia cardíaca (IC-E-PPC)
Los pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (IC) tienen un mayor trabajo respiratorio y un mayor riesgo de apnea obstructiva y/o central durante el sueño. La presión positiva continua no invasiva en las vías respiratorias (CPAP) ha demostrado su eficacia para disminuir el trabajo respiratorio y mejorar la respiración con trastornos del sueño en estos pacientes.
El objetivo del estudio es analizar el trabajo respiratorio y la calidad objetiva y subjetiva del sueño en niños con IC y evaluar la capacidad de la CPAP no invasiva para disminuir el trabajo respiratorio y mejorar el gasto cardíaco durante la vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comienza con la medición durante la vigilia de
- el patrón de respiración y el trabajo de la respiración
- y la función cardíaca durante 5 min después de 10 min de respiración espontánea estable y tranquila (SB) Luego se realiza la misma medición durante 5 min después de 10 min de respiración estable y tranquila durante CPAP no invasiva Luego se realiza una tercera medición de
- el patrón de respiración y el trabajo de la respiración
- y función cardíaca durante 5 min después de 10 min una SB estable y tranquila
Luego se realiza una polisomnografía durante la noche siguiente durante la SB para evaluar la calidad objetiva del sueño.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa a la mañana siguiente en niños > 6 años mediante cuestionarios de sueño validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño con IC y que tiene:
- Miocardiopatía dilatada con fracción de eyección < 45%
- Cardiopatía congénita univentricular
- Valvulopatía ventricular izquierda
- Edad 8 meses a 17 años
- Consentimiento informado firmado por el(los) titular(es) de la patria potestad e investigador
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o derechohabiente (excluyendo MEAs)
- Comparación de resultados según el estado T21 / T21 no.
Criterio de exclusión:
- IC con uso de fármacos inotrópicos en los últimos 30 días.
- Contraindicación a CPAP o incapacidad para mantener la vía aérea o eliminar adecuadamente la flema, riesgo de aspiración de contenido gástrico, sinusitis aguda o diagnóstico de otitis media, epistaxis, hipotensión.
- La patología asociada puede ser responsable por sí sola de una apnea obstructiva (patología ORL o malformación maxilofacial, anomalías de la vía aérea superior, obesidad con IMC z-score > 2), un síndrome de apnea central (malformación de Chiari) o una hipoventilación alveolar (enfermedad neuromuscular, fibrosis quística o displasia broncopulmonar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Niños con miocardiopatía dilatada con fracción de eyección
|
Comparación de tres periodos de 3 horas
Después de cada período, se registrarán los siguientes parámetros durante 5 minutos:
Los pacientes > 6 años evaluarán su disnea en una escala analógica visual |
|
Comparador activo: Niños con cardiopatía congénita univentricular
|
Comparación de tres periodos de 3 horas
Después de cada período, se registrarán los siguientes parámetros durante 5 minutos:
Los pacientes > 6 años evaluarán su disnea en una escala analógica visual |
|
Comparador activo: Niños con valvulopatía izquierda
|
Comparación de tres periodos de 3 horas
Después de cada período, se registrarán los siguientes parámetros durante 5 minutos:
Los pacientes > 6 años evaluarán su disnea en una escala analógica visual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión esofágica durante la respiración espontánea y durante la presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
presión transdiafragmática durante la respiración espontánea y durante la presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índices de función cardíaca por ultrasonido durante la respiración espontánea y durante la presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
Polisomnografía durante la respiración espontánea
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
|
cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2014 A1907-40
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