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Bewertung von Atmung, Schlaf und den Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks während des Wachzustands bei Kindern mit Herzinsuffizienz (IC-E-PPC)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) haben eine erhöhte Atemarbeit und ein erhöhtes Risiko für obstruktive und/oder zentrale Apnoe während des Schlafs. Der nichtinvasive kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) hat seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Atemarbeit und der Verbesserung der schlafbezogenen Atmungsstörungen bei diesen Patienten bewiesen.

Das Ziel der Studie ist die Analyse der Atemarbeit und der objektiven und subjektiven Schlafqualität bei Kindern mit Herzinsuffizienz und die Bewertung der Fähigkeit von nicht-invasivem CPAP, die Atemarbeit zu verringern und das Herzzeitvolumen im Wachzustand zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit der Messung im Wachzustand

  • das Atemmuster und die Atemarbeit
  • und Herzfunktion während 5 min nach 10 min stabiler und ruhiger Spontanatmung (SB). Dann wird die gleiche Messung während 5 min nach 10 min stabiler und ruhiger Atmung während nicht-invasivem CPAP durchgeführt. Dann wird eine dritte Messung durchgeführt
  • das Atemmuster und die Atemarbeit
  • und Herzfunktion während 5 min nach 10 min ein stabiles und ruhiges SB

In der folgenden Nacht während SB wird dann eine Polysomnographie durchgeführt, um die objektive Schlafqualität zu beurteilen.

Die subjektive Schlafqualität wird am folgenden Morgen bei Kindern > 6 Jahren durch validierte Schlaffragebögen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind mit Herzinsuffizienz und mit:
  • Dilatative Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion <45 %
  • Univentrikuläre angeborene Herzfehler
  • Linksventrikuläre Valvulopathie
  • Alter 8 Monate bis 17 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt und des Ermittlers
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist (ausgenommen MEAs)
  • Ergebnisvergleich je nach Status T21 / T21 nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit Einnahme von Inotropika in den letzten 30 Tagen.
  • Kontraindikation für CPAP oder Unfähigkeit, die Atemwege aufrechtzuerhalten oder Schleim ausreichend zu entfernen, Risiko der Aspiration von Mageninhalt, akute Sinusitis oder Diagnose einer Mittelohrentzündung, Epistaxis, Hypotonie.
  • Die assoziierte Pathologie kann allein verantwortlich sein für eine obstruktive Apnoe (HNO- oder maxillofaziale Fehlbildungspathologie, Anomalien der oberen Atemwege, Fettleibigkeit mit BMI z-Score > 2), ein zentrales Apnoe-Syndrom (Chiari-Malformation) oder alveoläre Hypoventilation (neuromuskuläre Erkrankung, Mukoviszidose). oder bronchopulmonale Dysplasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinder mit dilatativer Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion
Sonstiges: Wirkung von CPAP auf Atemarbeit und Herzfunktionsindizes im Wachzustand

Vergleich von drei Perioden von 3 Stunden

  1. 1. Periode: Spontanatmung für 10 Minuten
  2. . Periode: CPAP für 10 Minuten
  3. . Periode: Spontanatmung für 10 Minuten, um die Rückkehr zur Grundlinie zu überprüfen.

Nach jeder Periode werden die folgenden Parameter während 5 Minuten aufgezeichnet:

  • ösogastrischer Druck
  • Luftstrom
  • Gasaustausch
  • Rechts- und Linksherzfunktion

Patienten > 6 Jahre beurteilen ihre Dyspnoe anhand einer visuellen Analogskala

Gerät: CPAP
Aktiver Komparator: Kinder mit univentrikulärem angeborenem Herzfehler
Sonstiges: Wirkung von CPAP auf Atemarbeit und Herzfunktionsindizes im Wachzustand

Vergleich von drei Perioden von 3 Stunden

  1. 1. Periode: Spontanatmung für 10 Minuten
  2. . Periode: CPAP für 10 Minuten
  3. . Periode: Spontanatmung für 10 Minuten, um die Rückkehr zur Grundlinie zu überprüfen.

Nach jeder Periode werden die folgenden Parameter während 5 Minuten aufgezeichnet:

  • ösogastrischer Druck
  • Luftstrom
  • Gasaustausch
  • Rechts- und Linksherzfunktion

Patienten > 6 Jahre beurteilen ihre Dyspnoe anhand einer visuellen Analogskala

Gerät: CPAP
Aktiver Komparator: Kinder mit Linksvalvulopathie
Sonstiges: Wirkung von CPAP auf Atemarbeit und Herzfunktionsindizes im Wachzustand

Vergleich von drei Perioden von 3 Stunden

  1. 1. Periode: Spontanatmung für 10 Minuten
  2. . Periode: CPAP für 10 Minuten
  3. . Periode: Spontanatmung für 10 Minuten, um die Rückkehr zur Grundlinie zu überprüfen.

Nach jeder Periode werden die folgenden Parameter während 5 Minuten aufgezeichnet:

  • ösogastrischer Druck
  • Luftstrom
  • Gasaustausch
  • Rechts- und Linksherzfunktion

Patienten > 6 Jahre beurteilen ihre Dyspnoe anhand einer visuellen Analogskala

Gerät: CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ösophagealer Druck während der Spontanatmung und während des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
transdiaphragmatischer Druck während der Spontanatmung und während des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschall-Herzfunktionsindizes während der Spontanatmung und während des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Polysomnographie während der Spontanatmung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Schlaf Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Philips Healthcare
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014 A1907-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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