Valutazione della respirazione, del sonno e degli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree durante la veglia nei bambini con insufficienza cardiaca (IC-E-PPC)
I pazienti adulti con insufficienza cardiaca (HF) hanno un lavoro respiratorio aumentato e sono a maggior rischio di apnea ostruttiva e/o centrale durante il sonno. La pressione positiva continua non invasiva delle vie aeree (CPAP) ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre il lavoro respiratorio e nel migliorare la respirazione disturbata dal sonno in questi pazienti.
Lo scopo dello studio è analizzare il lavoro respiratorio e la qualità del sonno oggettiva e soggettiva nei bambini con insufficienza cardiaca e valutare la capacità della CPAP non invasiva di ridurre il lavoro respiratorio e migliorare la gittata cardiaca durante la veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio inizia con la misurazione durante la veglia di
- lo schema respiratorio e il lavoro respiratorio
- e la funzione cardiaca per 5 min dopo 10 min di respiro spontaneo stabile e calmo (SB) Poi si effettuano le stesse misurazioni per 5 min dopo 10 min di respiro stabile e calmo durante CPAP non invasiva Quindi si effettua una terza misurazione di
- lo schema respiratorio e il lavoro respiratorio
- e la funzione cardiaca durante 5 min dopo 10 min un SB stabile e calmo
La polisonnografia viene quindi eseguita durante la notte successiva durante SB per valutare la qualità oggettiva del sonno.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata la mattina seguente nei bambini > 6 anni di età mediante questionari sul sonno convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino con insufficienza cardiaca e che ha:
- Cardiomiopatia dilatativa con frazione di eiezione <45%
- Cardiopatia congenita univentricolare
- Valvulopatia ventricolare sinistra
- Età da 8 mesi a 17 anni
- Consenso informato firmato dal/dai titolare/i della potestà genitoriale e ricercatore
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale o avente diritto (esclusi i MEA)
- Confronto dei risultati in base allo stato T21 / T21 no.
Criteri di esclusione:
- SC con uso di farmaci inotropi negli ultimi 30 giorni.
- Controindicazione alla CPAP o incapacità di mantenere le vie aeree o di rimuovere adeguatamente il catarro, rischio di aspirazione del contenuto gastrico, sinusite acuta o diagnosi di otite media, epistassi, ipotensione.
- La patologia associata può essere responsabile da sola di un'apnea ostruttiva (patologia malformativa otorinolaringoiatrica o maxillo-facciale, anomalie delle vie aeree superiori, obesità con BMI z-score > 2), una sindrome da apnea centrale (malformazione di Chiari) o ipoventilazione alveolare (malattia neuromuscolare, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bambini con cardiomiopatia dilatativa con frazione di eiezione
|
Confronto di tre periodi di 3 ore
Dopo ogni periodo, verranno registrati i seguenti parametri per 5 minuti:
I pazienti > 6 anni valuteranno la loro dispnea su una scala analogica visiva |
|
Comparatore attivo: Bambini con cardiopatia congenita univentricolare
|
Confronto di tre periodi di 3 ore
Dopo ogni periodo, verranno registrati i seguenti parametri per 5 minuti:
I pazienti > 6 anni valuteranno la loro dispnea su una scala analogica visiva |
|
Comparatore attivo: Bambini con valvulopatia sinistra
|
Confronto di tre periodi di 3 ore
Dopo ogni periodo, verranno registrati i seguenti parametri per 5 minuti:
I pazienti > 6 anni valuteranno la loro dispnea su una scala analogica visiva |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione esofagea durante la respirazione spontanea e durante la pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
|
pressione transdiaframmatica durante la respirazione spontanea e durante la pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indici di funzionalità cardiaca ad ultrasuoni durante la respirazione spontanea e durante la pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
|
Polisonnografia durante la respirazione spontanea
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
|
questionario sul sonno
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014 A1907-40
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