심부전 환아의 호흡, 수면 및 각성 중 지속적인 양압의 영향 평가 (IC-E-PPC)
심부전(HF)이 있는 성인 환자는 호흡 작업이 증가하고 수면 중 폐쇄성 및/또는 중추성 무호흡증의 위험이 증가합니다. 비침습적 지속 양압(CPAP)은 이러한 환자의 호흡 작업을 줄이고 수면 장애 호흡을 개선하는 효능이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 심부전 아동의 호흡 작용과 객관적이고 주관적인 수면의 질을 분석하고 깨어 있는 동안 호흡 작용을 줄이고 심박출량을 향상시키는 비침습적 CPAP의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 깨어있는 동안의 측정으로 시작됩니다.
- 호흡 패턴과 호흡 작용
- 10분 동안 안정적이고 차분한 자발 호흡(SB) 후 5분 동안 심장 기능 및 심장 기능 비침습적 CPAP 동안 10분 동안 안정적이고 차분한 호흡 후 5분 동안 동일한 측정 수행 다음 세 번째 측정:
- 호흡 패턴과 호흡 작용
- 및 심장 기능 10분 후 5분 동안 안정적이고 차분한 SB
수면다원검사는 객관적인 수면의 질을 평가하기 위해 SB 동안 다음날 밤에 수행됩니다.
검증된 수면 설문지를 통해 6세 이상 어린이의 주관적 수면의 질을 다음 날 아침에 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HF가 있고 다음을 가진 아동:
- 박출률이 45% 미만인 확장성 심근병증
- 단심실 선천성 심장병
- 좌심실 판막병증
- 8개월 ~ 17세
- 친권자 및 조사자의 서명된 정보에 입각한 동의서
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자(MEA 제외)
- 상태에 따른 결과 비교 T21 / T21 아닙니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 수축성 약물을 사용한 심부전.
- CPAP에 대한 반대 적응증 또는 기도 유지 또는 적절한 가래 제거 불능, 위 내용물의 흡인 위험, 급성 부비동염 또는 중이염 진단, 비출혈, 저혈압.
- 관련 병리학은 폐쇄성 무호흡(ENT 또는 악안면 기형 병리, 상기도 이상, BMI z-점수가 > 2인 비만), 중추성 무호흡 증후군(키아리 기형) 또는 폐포 호흡 저하(신경근 질환, 낭포성 섬유증) 단독으로 원인이 될 수 있습니다. 또는 기관지폐 이형성증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 박출률이 있는 확장성 심근병증이 있는 소아
|
3시간씩 세 기간 비교
각 기간이 끝나면 다음 매개변수가 5분 동안 기록됩니다.
6세 이상의 환자는 시각적 아날로그 척도에서 호흡곤란을 평가합니다. |
|
활성 비교기: 단심실성 선천성 심장병이 있는 소아
|
3시간씩 세 기간 비교
각 기간이 끝나면 다음 매개변수가 5분 동안 기록됩니다.
6세 이상의 환자는 시각적 아날로그 척도에서 호흡곤란을 평가합니다. |
|
활성 비교기: 좌측 판막병증이 있는 소아
|
3시간씩 세 기간 비교
각 기간이 끝나면 다음 매개변수가 5분 동안 기록됩니다.
6세 이상의 환자는 시각적 아날로그 척도에서 호흡곤란을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자발적 호흡 및 지속적인 양압 동안의 식도압
기간: 최대 5일
|
최대 5일
|
|
자발 호흡 중 및 지속적인 기도 양압 중 횡격막 압력
기간: 최대 5일
|
최대 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자발 호흡 중 및 지속적 양압 중 초음파 심장 기능 지표
기간: 최대 5일
|
최대 5일
|
|
자발 호흡 중 수면다원검사
기간: 최대 5일
|
최대 5일
|
|
수면 설문지
기간: 최대 5일
|
최대 5일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국