Évaluation de la respiration, du sommeil et des effets de la pression positive continue des voies respiratoires pendant l'éveil chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque (IC-E-PPC)
Les patients adultes insuffisants cardiaques (IC) ont un travail respiratoire accru et présentent un risque accru d'apnée obstructive et/ou centrale pendant le sommeil. La pression positive continue non invasive (CPAP) a prouvé son efficacité pour diminuer le travail respiratoire et améliorer la respiration des troubles du sommeil chez ces patients.
L'objectif de l'étude est d'analyser le travail respiratoire et la qualité objective et subjective du sommeil chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque et d'évaluer la capacité de la CPAP non invasive à diminuer le travail respiratoire et à améliorer le débit cardiaque pendant l'éveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude commence par la mesure pendant l'éveil de
- le schéma respiratoire et le travail respiratoire
- et la fonction cardiaque pendant 5 min après 10 min de respiration spontanée stable et calme (SB) Puis les mêmes mesures sont faites pendant 5 min après 10 min de respiration stable et calme pendant la CPAP non invasive Puis une troisième mesure est faite de
- le schéma respiratoire et le travail respiratoire
- et fonction cardiaque pendant 5 min après 10 min un CS stable et calme
La polysomnographie est ensuite réalisée la nuit suivante pendant le SB afin d'évaluer objectivement la qualité du sommeil.
La qualité subjective du sommeil est évaluée le lendemain matin chez les enfants de > 6 ans par des questionnaires de sommeil validés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un enfant atteint d'IC et ayant :
- Cardiomyopathie dilatée avec une fraction d'éjection <45 %
- Cardiopathie congénitale univentriculaire
- Valvulopathie ventriculaire gauche
- Âge 8 mois à 17 ans
- Consentement éclairé signé par le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale et enquêteur
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou ayant droit (hors MEA)
- Comparaison des résultats en fonction du statut T21/T21 non.
Critère d'exclusion:
- IC avec utilisation de médicaments inotropes au cours des 30 derniers jours.
- Contre-indication à la CPAP ou incapacité à maintenir les voies respiratoires ou à éliminer adéquatement les mucosités, risque d'aspiration du contenu gastrique, sinusite aiguë ou diagnostic d'otite moyenne, épistaxis, hypotension.
- La pathologie associée peut être responsable à elle seule d'une apnée obstructive (pathologie malformative ORL ou maxillo-faciale, anomalies des voies aériennes supérieures, obésité avec IMC z-score > 2), d'un syndrome d'apnée centrale (malformation de Chiari), ou d'une hypoventilation alvéolaire (maladie neuromusculaire, mucoviscidose). ou dysplasie bronchopulmonaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Enfants atteints de cardiomyopathie dilatée avec une fraction d'éjection
|
Comparaison de trois périodes de 3 heures
Après chaque période, les paramètres suivants seront enregistrés pendant 5 minutes :
Les patients > 6 ans évalueront leur dyspnée sur une échelle visuelle analogique |
|
Comparateur actif: Enfants atteints de cardiopathie congénitale univentriculaire
|
Comparaison de trois périodes de 3 heures
Après chaque période, les paramètres suivants seront enregistrés pendant 5 minutes :
Les patients > 6 ans évalueront leur dyspnée sur une échelle visuelle analogique |
|
Comparateur actif: Enfants atteints de valvulopathie gauche
|
Comparaison de trois périodes de 3 heures
Après chaque période, les paramètres suivants seront enregistrés pendant 5 minutes :
Les patients > 6 ans évalueront leur dyspnée sur une échelle visuelle analogique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pression œsophagienne pendant la respiration spontanée et pendant la pression positive continue des voies respiratoires
Délai: jusqu'à 5 jours
|
jusqu'à 5 jours
|
|
pression trans-diaphragmatique pendant la respiration spontanée et pendant la pression positive continue des voies respiratoires
Délai: jusqu'à 5 jours
|
jusqu'à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indices échographiques de la fonction cardiaque pendant la respiration spontanée et pendant la pression positive continue des voies respiratoires
Délai: jusqu'à 5 jours
|
jusqu'à 5 jours
|
|
Polysomnographie pendant la respiration spontanée
Délai: jusqu'à 5 jours
|
jusqu'à 5 jours
|
|
questionnaire sur le sommeil
Délai: jusqu'à 5 jours
|
jusqu'à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014 A1907-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis